mi a Belmont-jelentés?
1974 júliusában aláírták a Nemzeti Kutatási törvényt, létrehozva az orvosbiológiai és viselkedési kutatások emberi alanyainak védelmét szolgáló Nemzeti Bizottságot. A bizottság létrehozását egy Nemzeti Egészségügyi Intézet tanulmánya ösztönözte, amely nyomon követte a kezeletlen szifiliszben szenvedő fekete férfiak csoportjának hosszú távú egészségét. Az ezt követő felháborodás az ilyen egyértelmű emberi szenvedés megengedése miatt arra késztette a Bizottságot, hogy dolgozzon ki olyan iránymutatásokat, amelyek megvédik az elfogadott etikai elveket, amelyeknek az emberi alanyokat érintő kutatások alapját kell képezniük.
a Smithsonian Intézet Belmont Konferenciaközpontjában tartott intenzív négynapos találkozó után, amelyet sok hónapos további tanácskozás követett, a Belmont-jelentést 1979 áprilisában mutatták be a Bizottságnak.
alapelvek
a jelentés célja az volt, hogy egyértelmű útmutatást nyújtson minden tudósnak és az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) tagjainak az alapvető etikai elvekről, amelyeket követni kell minden emberi alanyokat érintő orvosbiológiai és viselkedési kutatásban. Az elfogadható magatartási kódexet három kategóriában határozták meg:
- a személyek tisztelete-az egyének személyes méltóságának és autonómiájának elismerése, különösen azok, akik az autonómia csökkenése miatt különleges védelemre szorulnak. A gyakorlatban ez bevezette a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményét, amely a kutatási alany által teljes mértékben érthető, teljes körű információ biztosításán alapul, teljes megerősítéssel arról, hogy a részvétel önkéntes.
- Beneficence-a kutatási alanyok védelme a potenciális károktól a kutatási protokollok megtervezésével, hogy maximalizálják a várható előnyöket és minimalizálják a kár lehetséges kockázatát. A gyakorlatban az IRB feladata, hogy elfogadja vagy megtámadja a potenciális kockázat minden értékelését a kutatási tervben.
- igazságosság – a kutatási alanyok kiválasztásának tisztességesnek és igazságosnak kell lennie. A gyakorlatban kiválasztásukat nem befolyásolhatja a szívesség (mint a kutató barátai vagy kollégái) vagy a “megvetés” (reagálva a “nemkívánatos” személyek magas kockázatú kutatásnak való alávetésének történelmi gyakorlatára).
a hippokratészi eskü
a Belmont-jelentés alapelvei szorosan tükrözik azt a szakmai esküt, amelyet az orvosi egyetemen végzettek tesznek, amikor belépnek az orvostudomány és az orvosi kutatás szakmájába. Ugyanúgy, ahogy a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy bízzanak abban, hogy orvosuk a legjobban érdekli őket, és hogy a diagnózisukkal vagy állapotukkal kapcsolatban minden releváns információt megad nekik, a kutatási alanyoknak joguk van ugyanezt elvárni azoktól a kutatóktól, akik azt a vizsgálatot végzik, amelyben az alanyok önként részt vettek.
hiányosságok a biztonsági hálóban
a Belmont-jelentés által kínált iránymutatások egyértelmű utasításokat adnak az IRBs-nek a javasolt kutatási tanulmányok területeiről, amelyeket alaposan meg kell vizsgálni az emberi alanyok védelmének biztosítása érdekében. Minél nagyobb a tanulmány, és minél több kutató vesz részt a tanulmányban, annál nagyobb a kockázata annak, hogy az IRBs nem lesz képes nyomon követni a kutatók és az alanyok közötti összes lehetséges kölcsönhatást. A gyógyszerészeti kutatásokban például a klinikai kutatási vizsgálatok a szövetségi gyógyszerigazgatás (FDA) ellenőrzése alatt működnek, aki felügyeli a kutatók tevékenységét. A legtöbb klinikai vizsgálat azonban az orvosok és a betegek (a kutatási alanyok) közötti közvetlen kölcsönhatást foglalja magában. A vizsgálatokba beiratkozott betegek általában tájékoztatást kapnak a vizsgált gyógyszer jellegéről, és általában valamilyen módon kompenzálják az időt és az utazást. Az orvos és a gyógyszergyártó cég közötti pénzügyi kapcsolatot azonban nem hozták nyilvánosságra. Mivel néhány leendő résztvevő az ilyen kompenzációt összeférhetetlenségnek tekintheti (minél több beteg iratkozik be az orvos gyakorlatába, annál többet fog keresni az orvos), a kártérítés összegének nyilvánosságra hozatalának elmulasztása kötelességszegést jelent.