kanagliflozin mellékhatások

orvosilag felülvizsgálta Drugs.com. Utoljára 19.November 2020-én frissült.

• fogyasztó
• szakmai
• GYIK

összefoglalva

a kanagliflozin gyakran jelentett mellékhatásai a következők: vulvovaginalis candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginitis és csökkent átlagos glomeruláris filtrációs ráta. Egyéb mellékhatások a következők: balanitis, balanoposthitis, fokozott vizeletmennyiség, nocturia, polyuria, húgyúti sürgősség és pollakiuria. A káros hatások átfogó listáját lásd alább.

a fogyasztó számára

a kanagliflozinra vonatkozik: orális tabletta

azonnali orvosi ellátást igénylő mellékhatások

a szükséges hatásokkal együtt a kanagliflozin nemkívánatos hatásokat okozhat. Bár ezek a mellékhatások nem mindegyike jelentkezhet, ha mégis előfordulnak, orvosi ellátásra lehet szükségük.

azonnal forduljon orvosához, ha a kanagliflozin szedése közben az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

gyakoribb

• húgyhólyag fájdalom
• puffadás
• véres vagy zavaros vizelet
• csökkent gyakorisága vagy mennyisége vizelet
• nehéz, égő, vagy fájdalmas vizelés
• mentesítés egy erős szag a pénisz
• gyakori vizelési inger
• fokozott szomjúság
• fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán
• emésztési zavar
• a hüvely viszketése vagy a nemi szerveken kívül
• étvágytalanság
• alsó hát-vagy oldalsó fájdalom
• hányinger
• fájdalom Szexuális közösülés
• fájdalom a pénisz körüli bőrben
• vizelési problémák vagy a vizelet mennyiségének növekedése
• a pénisz vörössége, viszketése vagy duzzanata
• az arc, az ujjak vagy az alsó lábak duzzanata
• vastag, fehér hüvelyváladék enyhe vagy szagtalan
• légzési nehézség
• szokatlan fáradtság vagy gyengeség
• hányás
• ébrenlét vizelési éjszaka
• súlygyarapodás

kevésbé gyakori

• szorongás
• homályos látás
• hidegrázás
• hideg izzadás
• zavartság
• hűvös, sápadt bőr
• depresszió
• szédülés
• szájszárazság
• gyors vagy szabálytalan szívverés
• kipirulás, bőrpír
• fejfájás
• csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés
• fokozott éhség
• bőrviszketés
• nagy, kaptárszerű duzzanat az arcon, a szemhéjakon, az ajkakon, a nyelven, a torokban, a kezeken, a lábakon, a lábakon vagy a nemi szerveken
• rémálmok
• bőrpír
• rohamok
• remegés
• elmosódott beszéd
• szokatlanul meleg bőr

incidencia nem ismert

• szédülés, ájulás vagy szédülés, amikor fekvő vagy ülő helyzetből hirtelen felkel
• láz
• kipirult, száraz bőr
• gyakori vagy fájdalmas vizelés
• gyümölcsszerű lehelet szag
• fokozott vizeletürítés
• eszméletvesztés
• zsibbadás vagy bizsergés a kezekben, lábakban vagy ajkakban
• fájdalom, érzékenység, bőrpír vagy duzzanat a végbélnyílás és a nemi szervek között
• gyomorfájdalom
• izzadás
• megmagyarázhatatlan fogyás
• gyengeség vagy gyengeség a lábak nehézsége
• sárga szem vagy bőr

azonnali orvosi ellátást nem igénylő mellékhatások

a kanagliflozin néhány mellékhatása előfordulhat, amelyek általában nem igényelnek orvosi ellátást. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak a kezelés alatt, ahogy a szervezet alkalmazkodik a gyógyszerhez. Is, az egészségügyi szakember lehet, hogy meséljek arról, hogyan lehet megelőzni vagy csökkenteni néhány ilyen mellékhatások.

kérdezze meg kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike továbbra is fennáll vagy zavaró, vagy ha bármilyen kérdése van velük kapcsolatban:

kevésbé gyakori

• bélmozgási nehézség
• esik
• erő hiánya vagy elvesztése
• fájdalom vagy duzzanat a karokban vagy a lábakban sérülés nélkül

ritka

• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
• bőrpír vagy a bőr egyéb elszíneződése
• súlyos leégés

egészségügyi szakemberek számára

a kanagliflozinra vonatkozik: orális tabletta

Általános

a leggyakrabban jelentett mellékhatások a női nemi szervek mycoticus fertőzései, a húgyúti fertőzések és a megnövekedett vizelési gyakoriság voltak.

vázizomzat

gyakori (1-10%): alsó végtag amputációk

Nem gyakori (0, 1-1%): csonttörés, felső végtagi törés

gyakoriság nem jelentett: a csont ásványi anyag sűrűségének csökkenése a csípőnél és az alsó gerincnél

a CANVAS-vizsgálatban évente 1000 betegre jutó amputáció volt a a kanagliflozin (100 mg vagy 300 mg naponta) 5 volt.8, szemben a placebo csoportban évi 2, 8 amputációval 1000 betegenként. A CANVAS-R kísérletekben ezek a számok 7,5, illetve 4,2 voltak. Az amputációk teljes száma a kanagliflozinnal kezelt betegek körében (n=5790) 221 volt, míg a placebo csoportban 69 volt (n=4344). A lábujj és a lábközép amputációja volt a leggyakoribb, de a térd alatti és feletti láb amputációk is előfordultak.

szeptember 10, 2015, az amerikai Food and Drug Administration kiadott egy gyógyszerbiztonsági közlemény tekintetében új információkat csonttörés kockázatát és csökkent csont ásványi sűrűség alkalmazásával kanagliflozin. A frissített adatok alapján a törések már 12 héttel az általában kisebb traumával, például álló magasságból történő eséssel járó kezelés megkezdése után fordultak elő. Ezenkívül egy 2 éves vizsgálat (n=714) a kanagliflozinnal kezelt betegeknél a csípő és az alsó gerinc csontsűrűségének nagyobb mértékű csökkenését mutatta a placebóhoz képest.

urogenitális

az SGLT2 inhibitor jóváhagyása óta eltelt 5 évben (2013-2018) 12 Fournier-gangréna esetről számoltak be. A jelentések férfiak és nők esetében majdnem azonosak voltak (férfiak=7; nők=5), az életkor 38 és 78 év között volt, és az SGLT2-inhibitor elkezdése után a kialakulásig eltelt átlagos idő 9,2 hónap volt (7 nap és 25 hónap között). Az ertugliflozin kivételével az összes SGLT2-gátló gyógyszert felvették a jelentésbe. Mivel az ertugliflozin a legutóbb jóváhagyott szer, várhatóan ugyanolyan kockázattal jár, de nem elegendő a beteg felhasználása a kockázat felmérésére. Minden beteg kórházba került, minden szükséges műtét, minden szükséges műtéti eltávolítás, 5 több mint 1 műtétet, 1 pedig bőrátültetést igényelt. Négy esetet komplikált a diabéteszes ketoacidózis, az akut vesekárosodás és a szeptikus sokk, ami hosszabb kórházi kezeléshez és 1 esetben halálhoz vezetett. Az általános populációban Fournier gangrénája évente körülbelül 1,6-ban fordul elő 100 000 férfiból, a legmagasabb előfordulási gyakorisággal a férfiaknál 50-79 év. Mivel a cukorbetegség a Fournier-üszkösödés kockázati tényezője, az elmúlt 34 év FAERS-adatbázisának áttekintése megtörtént, és csak 6 esetet (minden férfi, medián életkor 57 év) találtak számos más antidiabetikus gyógyszerrel. Úgy tűnik, hogy az SGLT2 inhibitorokkal végzett vizsgálatok rövidebb idő alatt mutatnak összefüggést, és férfiak és nők egyaránt érintettek.

nagyon gyakori (legalább 10%): női nemi szervek mikotikus fertőzései, beleértve a vulvovaginalis mikotikus fertőzést, vulvovaginitis, hüvelyi fertőzés, vulvitisés genitális fertőzés gombás (legfeljebb 11.4%), visszatérő férfi genitális mycoticus fertőzések (22%)

gyakori (1-10%): húgyúti fertőzés, fokozott vizeletürítés, férfi nemi szervek mikotikus fertőzései, beleértve a balanitist, balanoposthitist, candida balanitist és gombás genitális fertőzést

Nem gyakori (0,1-1%): Phimosis

forgalomba hozatalt követő jelentések: Urosepsis, pyelonephritis, Fournier-üszkösödés

cardiovascularis

1% – tól 10% – ig): A csökkent intravascularis térfogattal kapcsolatos mellékhatások (posturalis hypotensio, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehydratio és syncope)

metabolikus

húsz acidózisról szóló jelentést azonosítottak az USA Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) adatbázisában a 2013.március és 06. június 2014 között. Minden beteg sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt. Ezek az esetek nem voltak jellemzőek a ketoacidosisra vagy a diabeteses ketoacidosisra (DKA), mivel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fordultak elő, és vércukorszintjük csak kismértékben emelkedett. Az acidózist potenciálisan kiváltó tényezők közé tartozott a súlyos betegség, a csökkent táplálék-és folyadékbevitel, valamint a csökkent inzulinadag.

nagyon gyakori (10% vagy több): hipoglikémia inzulinnal vagy inzulinszekrécióval kombinálva (legfeljebb 49%), hiperkalémia (legfeljebb 27%)

Gyakori (1% – tól 10% – ig): Emelkedett szérum magnézium, emelkedett szérum foszfátszint, emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C)

forgalomba hozatalt követő jelentések: acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, ketoacidózist vagy ketózist

gastrointestinalis

gyakori (1-10%): székrekedés, szomjúság, hányinger, hasi fájdalom, pancreatitis

túlérzékenység

gyakori (1-10%): túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, viszketést, urticariát és angioödémát

gyakoriság nem jelentett: súlyos túlérzékenységi reakció

forgalomba hozatalt követő jelentések: Anafilaxia

vese

gyakoriság nem jelentett: a szérum kreatininszint emelkedése, az eGFR csökkenése, vesekárosodás, akut veseelégtelenség

forgalomba hozatalt követő jelentések: akut vesekárosodás

közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett összesített analízisben a vesével összefüggő mellékhatások, mint például a szérum kreatininszint emelkedése, az eGFR csökkenése, a vesekárosodás vagy az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága 8, 9% volt, és 9, 3% a 100 mg vagy 300 mg kanagliflozint kapó betegeknél, szemben az összehasonlító gyógyszert vagy placebót kapó betegek 3, 7% – ával.

2013 márciusától 2015 októberéig az amerikai FDA 101 megerősített esettanulmányt kapott akut vesekárosodásról (AKI) kanagliflozin (n=73) vagy dapagliflozin (n=28) alkalmazásával. A kórházi kezelésre 96 esetben volt szükség az értékeléshez és a kezeléshez; az intenzív osztályra való felvétel 22 esetben történt, és 4 betegnél haláleset történt, amelyek közül 2 szívvel kapcsolatos volt. Dialízisre 15 betegnél volt szükség, akik közül 3-nak volt kórtörténetében krónikus vesebetegség vagy korábbi AKI. 58 esetben az AKI megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül vagy annál rövidebb volt. 78 esetben, amikor a gyógyszer abbahagyását jelentették, 56 jelentett későbbi javulást; 3 beteg gyógyult meg következményekkel, 11 beteg nem gyógyult meg (beleértve a korábban említett 4 halálesetet). A medián életkor 57 év volt (28-78 év; 84 esetet jelentő életkor alapján). Egyidejű ACE-gátló kezelésről 51 esetben, diuretikumról 26 esetben, NSAID-kezelésről 6 esetben számoltak be. A betegek csaknem fele számolt be a vesefunkció változásáról a diagnózis idején (a szérum kreatinin átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest 1,6 mg/dL és az eGFR 46 mL/perc/1,73 m2 medián csökkenése).

onkológiai

Nem gyakori (0,1-1%): vesesejtes karcinóma

a CANVAS vizsgálatban (a követés átlagos időtartama 5,7 év) a vesesejtes karcinóma incidenciája 0,29% (8/2716) volt az ezt a gyógyszert kapó betegeknél (placebo: 0,15%), kivéve azokat a betegeket, akiknek 6 hónapnál rövidebb követési ideje volt, kevesebb, mint 90 napos kezelés, vagy vesesejtes karcinóma története.

dermatológiai

Nem gyakori (0, 1% – 1%): Fényérzékenységi reakciók, bőrkiütés, urticaria

Egyéb

2 klinikai vizsgálat, a CANVAS (Canagliflozin cardiovascularis Assessment Study) és a CANVAS-R (a kanagliflozin renális végpontokra gyakorolt hatásainak vizsgálata 2-es típusú Diabetes mellitusban szenvedő felnőtt résztvevőknél) eredményei azt mutatták, hogy a láb és a láb amputációja csaknem kétszer olyan gyakran fordult elő a kanagliflozinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A lábujj és a lábközép amputációja volt a leggyakoribb, azonban néhány amputáció a lábat érintette, a térd alatt és felett. Néhány betegnél több mint 1 amputáció volt; néhányan mindkét végtagot érintették.

a CANVAS vizsgálatból kiszámított amputáció kockázata évi 5,9 / 1000 beteget mutatott a kanagliflozinnal kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek évi 2,8 / 1000 betegével. A CANVAS-R vizsgálat évi 7,5 / 1000 beteget mutatott, szemben a kanagliflozinnal kezelt betegek évi 4,2 / 1000 betegével, illetve a placebóval kezelt betegek esetében.

gyakori (1-10%): fáradtság, asthenia, elesés

Nem gyakori (0, 1-1%): láb és láb amputáció

Gyakran Ismételt Kérdések

• az Invokana ugyanaz, mint a metformin?