considerații viitoare
un sistem optim de siguranță a imunizării necesită o atenție riguroasă asupra siguranței în timpul cercetării și dezvoltării prelicensure; monitorizarea activă a potențialelor probleme de siguranță după licențiere; și activități de cercetare clinică și de gestionare a riscurilor, inclusiv comunicarea riscurilor, axate pe minimizarea potențialelor reacții adverse la vaccin. Activitățile de pre-autorizare formează baza siguranței vaccinului. Progresele rapide în biotehnologie conduc la dezvoltarea de noi vaccinuri,392 și tehnologii noi de livrare, cum ar fi vaccinurile ADN și noi adjuvanți, sunt dezvoltate pentru a permite combinarea mai multor antigene, reducând numărul de injecții.De asemenea, se poate aștepta ca 142.393 de noi tehnologii să fie utilizate pentru a detecta potențialele probleme de siguranță pe tot parcursul procesului de cercetare și dezvoltare (de exemplu, agenți adventițiali). O provocare va fi determinarea rolului și interpretării adecvate a noilor tehnologii. De exemplu, un studiu recent a folosit noi metagenomice puternice și tehnologii microarray panmicrobiene pentru a examina secvențele de acid nucleic viral accidental într-o serie de vaccinuri.394 studiul a identificat prezența ADN – ului din circovirusul porcin de tip 1 (PCV1) în Rotarix. Această constatare a dus la o suspendare temporară a utilizării vaccinului, în timp ce FDA a evaluat studiul și implicațiile acestuia. În cele din urmă, s-a stabilit că prezența secvențelor de acid nucleic PCV1 nu reprezintă o problemă de sănătate, iar utilizarea vaccinului a fost permisă reluarea.395
în evaluarea preliminară a noilor vaccinuri, tendința este probabil să continue să efectueze studii mai mari de fază 3 care să înscrie zeci de mii de participanți. În timp ce astfel de studii mai mari sunt utile în identificarea evenimentelor adverse mai rare, chiar și aceste studii mai mari pot să nu fie suficient de mari pentru a detecta riscurile crescute de evenimente rare. De exemplu, studiul preclinic Rotarix nu a identificat un risc crescut de invaginație într-un studiu care a înrolat mai mult de 60 000 de sugari.49 cu toate acestea, producătorul S-a angajat să efectueze un studiu amplu de monitorizare a siguranței postlicensure. O analiză preliminară a datelor de monitorizare postlicensure din Mexic a identificat un risc crescut semnificativ statistic în decurs de 30 de zile de la vaccinare, cu un risc atribuibil de aproximativ 1 la 100.000.396 riscul atribuibil a fost mult mai mic decât cel constatat pentru RotaShield (aproximativ 1 la 10.000) și nu s-au făcut modificări la recomandările privind vaccinul.
deși progresele tehnologice și evaluarea mai aprofundată a siguranței înainte ca vaccinurile să fie autorizate ar trebui să conducă la dezvoltarea de vaccinuri mai sigure, va continua să fie nevoie de sisteme complete de monitorizare a siguranței postlicensure. Combinate cu dificultățile asociate cu identificarea problemelor rare, întârziate sau insidioase de siguranță a vaccinului în studiile prelicensure,43 organizațiile activiste de consum bine organizate,339 informații pe Internet de acuratețe discutabilă,309,310 dorința mass-media pentru controverse,311,340 și întâlnirile individuale relativ rare cu boli care pot fi prevenite prin vaccinare asigură practic că preocupările privind siguranța vaccinului sunt puțin probabil să dispară. Existența unui sistem robust de monitorizare a siguranței vaccinurilor este esențială pentru asigurarea siguranței vaccinurilor comercializate în prezent și pentru identificarea rapidă și răspunsul la potențialele probleme de siguranță. În prezent, SRS, cum ar fi VAERS, servesc drept sisteme de primă linie pentru identificarea timpurie a problemelor de siguranță a vaccinului. Astfel de sisteme ar putea fi îmbunătățite dacă raportarea ar fi mai completă. Aplicarea tehnologiilor bazate pe Web și de mesagerie text ar putea face raportarea mai ușoară și mai precisă și, de asemenea, ar permite o monitorizare mai activă a persoanelor vaccinate. Alertele integrate în sistemele electronice de înregistrare medicală ar putea îmbunătăți, de asemenea, raportarea către VAERS, la fel ca și legăturile cu registrele de imunizare. Unele dintre aceste progrese vor fi deosebit de importante pentru a permite monitorizarea siguranței vaccinului în campaniile de vaccinare în masă în timpul cărora vaccinările pot fi administrate în principal în afara sistemului tradițional de sănătate.
un sistem optim de monitorizare a siguranței vaccinurilor trebuie să includă, de asemenea, un mecanism sau o infrastructură pentru a efectua rapid evaluări epidemiologice formale ale potențialelor probleme de siguranță identificate din SRSs sau din alte surse. În Statele Unite, această funcție este deservită în primul rând de proiectul VSD. Difuzarea înregistrărilor electronice de sănătate și capacitatea de a lega înregistrările între sistemele de date (cum ar fi bazele de date mari privind cererile de asigurări de sănătate și registrele de imunizare) pot permite extinderea populației care ar putea fi inclusă în evaluările epidemiologice postlicensure ale siguranței vaccinului. De exemplu, inițiativa FDA Sentinel are scopul de a dezvolta un sistem electronic național care să acopere 100 de milioane de oameni pentru monitorizarea siguranței post-vânzare a medicamentelor și a altor produse medicale, inclusiv a vaccinurilor.397
pentru reacțiile adverse care sunt stabilite ca fiind cauzate de vaccinuri, cercetarea clinică și de laborator este esențială pentru determinarea mecanismelor biologice ale reacției adverse, care, la rândul său, ar putea duce la dezvoltarea de vaccinuri mai sigure. Cercetarea clinică este, de asemenea, esențială pentru dezvoltarea protocoalelor de vaccinare mai sigură, inclusiv revaccinarea persoanelor care au prezentat anterior o reacție adversă. Progresele în genomică și imunologie promit în mod special elucidarea mecanismelor biologice ale reacțiilor adverse la vaccin și dezvoltarea unor posibile strategii de screening pentru persoanele care pot prezenta un risc ridicat de reacție adversă. O provocare pentru astfel de Cercetări va fi identificarea unui număr suficient de persoane care pot avea reacții adverse rare la vaccin și înscrierea lor în studii în care probele biologice adecvate pot fi colectate, stocate și analizate în conformitate cu un protocol standardizat.
datele științifice sunt esențiale în monitorizarea și evaluarea siguranței vaccinului, dar dovezile științifice singure adesea nu sunt suficiente pentru a oferi asigurări cu privire la siguranța unui vaccin. Deși nivelurile de imunizare ale copiilor din SUA sunt ridicate, o fracțiune considerabilă de părinți nu au copiii pe deplin imunizați, iar îngrijorarea cu privire la siguranța vaccinului este principalul motiv pentru subimunizare. Aceste preocupări persistă în ciuda dovezilor științifice că vaccinurile nu provoacă autism sau o serie de alte afecțiuni despre care se presupune că sunt cauzate de vaccinuri, cum ar fi astmul, diabetul și bolile autoimune. Astfel, este extrem de important ca agențiile de sănătate publică, organizațiile medicale și alte autorități influente să continue să se concentreze asupra siguranței vaccinurilor și să asigure încrederea publicului prin furnizarea de mesaje clare și consecvente cu privire la preocupările legate de siguranța vaccinului; sprijinirea sistemelor eficiente și transparente de monitorizare a siguranței vaccinurilor și a activităților de cercetare; furnizarea de recenzii și recomandări de către grupuri de experți independenți respectați cu privire la controversele privind siguranța vaccinurilor; și implicarea grupurilor de advocacy într-un dialog constructiv și deschis cu privire la preocupările lor privind siguranța vaccinurilor. Deși eforturile guvernului, ale autorităților medicale și ale altor autorități sunt importante, furnizorii de servicii medicale au cea mai mare influență în determinarea acceptării vaccinurilor de către persoane individuale. Chiar și în rândul părinților care cred că vaccinurile pot să nu fie sigure, majoritatea își vor vaccina copiii dacă au o relație de încredere cu un furnizor de asistență medicală influent. Astfel, dezvoltarea de instrumente și strategii care pot ajuta furnizorii de servicii medicale să comunice eficient cu pacienții lor cu privire la riscurile și beneficiile vaccinurilor va continua să fie importantă.
siguranța vaccinului a devenit, de asemenea, o preocupare importantă în țările în curs de dezvoltare.398 experiența privind mortalitatea prin vaccin rujeolic cu titru ridicat a evidențiat importanța îmbunătățirii controlului calității și a evaluării siguranței vaccinurilor utilizate în țările în curs de dezvoltare.112 intenționează să elimine tetanosul și rujeola neonatală prin zilele naționale de imunizare, timp în care milioane de oameni primesc imunizări parenterale pe o perioadă de zile,399 prezintă provocări substanțiale pentru asigurarea siguranței injecției,400 având în vedere în special preocupările legate de sterilizarea inadecvată a seringilor și acelor reutilizabile, reciclarea seringilor și acelor de unică folosință și contaminarea încrucișată rezultată din generația actuală de injectoare cu jet.401 OMS a promovat utilizarea de seringi auto-de unică folosință mai sigure și cutii de eliminare.402 acestea și alte tehnologii de administrare noi și mai sigure sunt urgent necesare.403 în plus, este necesar să se stabilească capacități minime de monitorizare a siguranței vaccinurilor, cum ar fi SRSs, și capacitatea de a investiga rapid problemele legate de siguranța vaccinurilor și de a comunica în mod eficient rezultatele investigațiilor.
vaccinurile sunt printre cele mai de succes și rentabile instrumente de sănătate publică pentru prevenirea bolilor și a deceselor. Cu toate acestea, vaccinurile nu sunt complet lipsite de risc de efecte secundare sau alte rezultate adverse. Un sistem de monitorizare în timp util, credibil și eficient, cuplat cu acțiuni prompte ca răspuns la problemele de siguranță identificate, este esențial pentru prevenirea efectelor adverse ale vaccinării și pentru menținerea încrederii publicului în imunizări. Deoarece imunizările sunt administrate de obicei persoanelor sănătoase și sunt adesea recomandate sau mandatate pentru a oferi protecție socială și individuală, vaccinurile trebuie menținute la un standard foarte ridicat de siguranță. Monitorizarea și cercetarea siguranței vaccinurilor ar trebui să poată detecta în mod optim niveluri potențial foarte mici de risc crescut, în special pentru evenimentele adverse care pot duce la deces sau invaliditate permanentă din cauza vaccinurilor care sunt recomandate sau mandatate universal. Scopul final al unei astfel de cercetări, inclusiv aplicarea noilor evoluții în biotehnologie, este de a dezvolta vaccinuri și practici de vaccinare mai sigure.