Future considerations
a optimal immunization safety system requires to considered to safety during prelicensureal research and development; active monitoring for potential safety problems after licensureal; and clinical research and risk management activities, including risk communication, focused to minimizing potential rokotevastaiset reaktiot. Rokotteen turvallisuuden perusta on ennalta ehkäisevä toiminta. Biotekniikan nopea kehitys johtaa uusien rokotteiden kehittämiseen, 392 ja uusia jakelutekniikoita, kuten DNA-rokotteita ja uusia adjuvantteja, kehitetään, jotta voidaan yhdistää enemmän antigeenejä ja vähentää injektioiden määrää.142 393 uutta teknologiaa voidaan myös käyttää mahdollisten turvallisuusongelmien havaitsemiseen koko tutkimus-ja kehitysprosessin ajan (esim.adventitaaliset aineet). Haasteena on uusien teknologioiden asianmukaisen roolin ja tulkinnan määrittäminen. Esimerkiksi tuoreessa tutkimuksessa käytettiin tehokkaita uusia metagenomiikka-ja panmicrobial microarray-tekniikoita satunnaisten virusten nukleiinihapposekvenssien seulomiseen useissa rokotteissa.Tutkimuksessa todettiin ROTARIXISSA olevan sian sirkoviruksen tyypin 1 (PCV1) DNA: ta. Tämä havainto johti siihen, että rokotteen käyttö keskeytettiin väliaikaisesti siksi aikaa, kun FDA arvioi tutkimusta ja sen vaikutuksia. Lopulta todettiin, että PCV1-nukleiinihapposekvenssien esiintyminen ei aiheuttanut terveyshaittaa, ja rokotteen käyttö sallittiin aloittaa uudelleen.395
uusien rokotteiden prelisensurearvioinnissa suuntaus jatkuu todennäköisesti suurempiin vaiheen 3 kokeisiin, joihin osallistui kymmeniätuhansia osallistujia. Vaikka tällaisista suuremmista tutkimuksista on hyötyä harvinaisempien haittavaikutusten tunnistamisessa, edes nämä suuremmat tutkimukset eivät välttämättä ole riittävän suuria harvinaisten haittavaikutusten riskin lisäämiseksi. Esimerkiksi rotarixin prekliinisessä tutkimuksessa ei havaittu lisääntynyttä suolentuppeuman riskiä tutkimuksessa, johon otettiin yli 60 000 lasta.49 valmistaja on kuitenkin sitoutunut tekemään laajan postlicuren turvallisuuden seurantatutkimuksen. Meksikosta saatujen lupien jälkeisten seurantatietojen alustavassa analyysissä todettiin tilastollisesti merkitsevästi lisääntynyt riski 30 päivän kuluessa rokotuksesta, jolloin riskit olivat noin 1 / 100 000.396 riskit olivat paljon pienemmät kuin Rotashieldillä (noin 1 / 10 000), eikä rokotesuosituksiin tehty muutoksia.
vaikka teknologian kehitys ja turvallisuuden perusteellisempi arviointi ennen rokotteiden lisensointia johtanee turvallisempien rokotteiden kehittämiseen, tarvitaan edelleen kattavia lupien myöntämisen jälkeisiä turvallisuuden seurantajärjestelmiä. Yhdessä niiden vaikeuksien kanssa, jotka liittyvät harvinaisten, viivästyneiden tai salakavalien rokotteen turvallisuusongelmien tunnistamiseen ennalta ehkäisevissä tutkimuksissa,43 hyvin organisoidut kuluttaja-aktivistijärjestöt,339 kyseenalaisen tarkkuuden omaava Internet-tieto,309,310 mediahalukkuus kiistoihin,311,340 ja suhteellisen harvinaiset yksittäiset kohtaamiset rokotteen ehkäistävissä olevien sairauksien kanssa käytännössä varmistavat, että rokotteen turvallisuusongelmat eivät todennäköisesti poistu. Vankka rokotteiden turvallisuuden seurantajärjestelmä on olennaisen tärkeä, jotta voidaan varmistaa tällä hetkellä kaupan pidettävien rokotteiden turvallisuus ja tunnistaa nopeasti mahdolliset turvallisuusongelmat ja reagoida niihin. Tällä hetkellä SRSs-järjestelmät, kuten VAERS, toimivat etulinjan järjestelminä rokoteturvallisuusongelmien varhaisessa tunnistamisessa. Tällaisia järjestelmiä voitaisiin parantaa, jos raportointi olisi kattavampaa. Verkko-ja tekstiviestitekniikan soveltaminen voisi helpottaa ja tarkentaa raportointia ja mahdollistaa myös rokotettujen aktiivisemman seurannan. Sähköisiin potilastietojärjestelmiin rakennetut hälytykset voisivat myös parantaa raportointia VAERS: ille, samoin kuin yhteydet rokotusrekistereihin. Osa näistä edistysaskeleista on erityisen tärkeitä, jotta rokotteiden turvallisuutta voidaan seurata laajamittaisissa rokotuskampanjoissa, joiden aikana rokotukset voidaan antaa pääasiassa perinteisen terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella.
optimaaliseen rokotteen turvallisuuden seurantajärjestelmään on myös sisällyttävä mekanismi tai infrastruktuuri, jolla voidaan nopeasti tehdä virallisia epidemiologisia arviointeja SRSs-järjestelmästä tai muista lähteistä havaituista mahdollisista turvallisuusongelmista. Yhdysvalloissa tätä toimintoa palvelee ensisijaisesti VSD-projekti. Sähköisten terveystietojen levittäminen ja kyky yhdistää tietueet tietojärjestelmiin (kuten suuriin sairausvakuutuskorvaustietokantoihin ja rokotusrekistereihin) voi mahdollistaa sen väestön laajenemisen, joka voitaisiin sisällyttää rokotteen turvallisuutta koskeviin epidemiologisiin arviointeihin lisähelpotuksen jälkeen. Esimerkiksi FDA Sentinel-aloitteen tavoitteena on kehittää kansallinen sähköinen järjestelmä, joka kattaa 100 miljoonaa ihmistä lääkkeiden ja muiden lääketieteellisten tuotteiden, myös rokotteiden, postiturvallisuuden seurantaan.397
sellaisten haittavaikutusten osalta, joiden on todettu olevan rokotteiden aiheuttamia, kliininen ja laboratoriotutkimus on välttämätöntä haittavaikutuksen biologisten mekanismien määrittämiseksi, mikä puolestaan voi johtaa turvallisempien rokotteiden kehittämiseen. Kliininen tutkimus on myös välttämätöntä turvallisempien rokotusohjelmien kehittämiseksi, mukaan lukien sellaisten henkilöiden uudelleenrokotus, joilla on aiemmin ollut haittavaikutus. Genomiikan ja immunologian edistysaskeleet antavat erityisen lupauksen rokotteen haittavaikutusten biologisten mekanismien selvittämisestä ja mahdollisten seulontastrategioiden kehittämisestä henkilöille, joilla saattaa olla suuri haittavaikutusriski. Haasteena tällaiselle tutkimukselle on tunnistaa riittävä määrä ihmisiä, joilla saattaa olla harvinaisia rokotteen haittavaikutuksia, ja ilmoittautua tutkimuksiin, joissa asianmukaiset biologiset näytteet voidaan kerätä, tallentaa ja analysoida standardoidun protokollan mukaisesti.
tieteelliset tiedot ovat olennaisia rokotteen turvallisuuden seurannassa ja arvioinnissa, mutta tieteellinen näyttö ei useinkaan yksin riitä vakuuttamaan rokotteen turvallisuutta. Vaikka meidän lasten rokotustasot ovat korkeat, huomattava osa vanhemmista ei ole täysin rokotettu lapsilleen, ja huoli Rokotteen turvallisuudesta on pääsyy alimmunisaatioon. Nämä huolenaiheet jatkuvat, vaikka tieteellistä näyttöä siitä, että rokotteet eivät aiheuta autismia tai monia muita sairauksia, joiden on väitetty olevan rokotteiden aiheuttamia, kuten astma, diabetes ja autoimmuunisairaudet. Siksi on ratkaisevan tärkeää, että kansanterveyslaitokset, lääketieteelliset järjestöt ja muut vaikutusvaltaiset viranomaiset keskittyvät edelleen rokotteiden turvallisuuteen ja varmistavat kansalaisten luottamuksen antamalla selkeitä, johdonmukaisia viestejä rokotteiden turvallisuutta koskevista huolenaiheista; tukemalla tehokkaita ja avoimia rokotteiden turvallisuuden seurantajärjestelmiä ja tutkimustoimintaa; antamalla arvostettujen riippumattomien asiantuntijaryhmien arvioita ja suosituksia rokoteturvallisuuteen liittyvistä kiistoista ja osallistamalla vaikuttajaryhmiä rakentavaan ja avoimeen vuoropuheluun rokoteturvallisuuteen liittyvistä huolenaiheistaan. Vaikka hallituksen, lääketieteen ja muiden viranomaisten ponnistelut ovat tärkeitä, terveydenhuollon tarjoajat vaikuttavat eniten siihen, hyväksyvätkö yksittäiset ihmiset rokotteet. Jopa niiden vanhempien joukossa, jotka uskovat, että rokotteet eivät ehkä ole turvallisia, useimmat rokotuttavat lapsensa, jos heillä on luottamuksellinen suhde vaikutusvaltaiseen terveydenhuollon tarjoajaan. Näin ollen sellaisten välineiden ja strategioiden kehittäminen, jotka voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajia kommunikoimaan potilaidensa kanssa tehokkaasti rokotteiden riskeistä ja hyödyistä, on jatkossakin tärkeää.
Rokoteturvallisuudesta on tullut tärkeä huolenaihe myös kehitysmaissa.398 korkean titterin tuhkarokkorokotekuolleisuuden kokemus korosti kehitysmaissa käytettävien rokotteiden laadunvalvonnan ja turvallisuuden arvioinnin tärkeyttä.112 suunnittelee vastasyntyneiden jäykkäkouristuksen ja tuhkarokon poistamista kansallisilla rokotuspäivillä, joiden aikana miljoonat ihmiset saavat parenteraalisia rokotuksia päivien aikana,399 aiheuttaa merkittäviä haasteita injektioturvallisuuden varmistamiselle,400 erityisesti kun otetaan huomioon huoli uudelleenkäytettävien ruiskujen ja neulojen riittämättömästä steriloinnista, kertakäyttöisten ruiskujen ja neulojen kierrätyksestä sekä nykyisen sukupolven suihkuruiskujen ja-neulojen aiheuttamasta ristikontaminaatiosta.401 WHO on edistänyt turvallisempien kertakäyttöisten automaattiruiskujen ja hävitysrasioiden käyttöä.402 näitä ja muita uusia, turvallisempia hallintotekniikoita tarvitaan kiireellisesti.403 lisäksi on tarpeen vahvistaa rokotteiden turvallisuuden vähimmäistarkkailuvalmiudet, kuten SRSs-standardit, sekä kyky tutkia nopeasti rokotteiden turvallisuusongelmia ja tiedottaa tehokkaasti tutkimusten tuloksista.
rokotteet ovat onnistuneimpia ja kustannustehokkaimpia kansanterveydellisiä välineitä sairauksien ja kuoleman ehkäisyssä. Rokotteet eivät kuitenkaan ole täysin ilman sivuvaikutusten tai muiden haittavaikutusten riskiä. Oikea-aikainen, uskottava ja tehokas seurantajärjestelmä sekä nopeat toimet havaittujen turvallisuusongelmien ratkaisemiseksi ovat olennaisen tärkeitä rokotusten haittavaikutusten ehkäisemiseksi ja yleisen luottamuksen säilyttämiseksi rokotuksia kohtaan. Koska rokotteet annetaan tyypillisesti terveille ihmisille ja niitä suositellaan tai valtuutetaan usein tarjoamaan yhteiskunnallista ja yksilöllistä suojaa, rokotteiden turvallisuus on erittäin korkea. Rokotteen turvallisuuden seurannassa ja tutkimuksessa olisi optimaalisesti pystyttävä havaitsemaan mahdollisesti hyvin pienet riskit, erityisesti sellaisten haittatapahtumien osalta, jotka voivat johtaa kuolemaan tai pysyvään vammautumiseen, jos rokotteet ovat yleisesti suositeltuja tai vaadittuja. Tällaisen tutkimuksen, mukaan lukien bioteknologian uuden kehityksen soveltaminen, perimmäisenä tavoitteena on kehittää turvallisempia rokotteita ja rokotuskäytäntöjä.