Si noti che originariamente ALCOA-C era chiamato ALCOA. Nel 2010 sono state aggiunte quattro lettere/principi: CCEA (Complete, Consistent, Enduring and Available when needed). Come ‘Completo’ è diventato una parte integrata di esso, ora, la lista di controllo è noto come ALCOA-C.
Tuttavia, non dimentichiamo che gli altri tre principi (coerente, duraturo e disponibile quando necessario), dovrebbero essere seguiti. I dati devono essere precisi, chiari e coerenti al fine di presentare qualsiasi prova come un processo sincronizzato. Anche la resistenza è fondamentale: i risultati dovrebbero fornire informazioni significative a lungo termine. Inoltre, i ricercatori devono assicurarsi che i dati siano disponibili quando necessario, al fine di garantire la trasparenza e la sicurezza allo stesso tempo. I dati dovrebbero essere facilmente disponibili durante gli audit. Naturalmente, i dati dovrebbero essere credibili e corroborati (Bargaje, 2011). In altre parole, i dati dovrebbero essere basati su fatti reali e i ricercatori dovrebbero essere in grado di sostenerli con prove. Come accennato in precedenza, le radici di tutte le prove possono essere trovate nella buona documentazione.
Documentazione & Tecnologia
Recentemente, i ricercatori hanno iniziato a concentrarsi sui sistemi di dati di prova elettronici, tra cui la configurazione del sistema di copertura, installazione, test di funzionalità, raccolta dati, sicurezza del sistema e aggiornamenti software. Questo cambiamento di prospettiva non è sorprendente. È solo il risultato naturale di tutti i cambiamenti sociali ed economici innescati dalla tecnologia. I sistemi elettronici possono fornire dati precisi, possono indicare cambiamenti chiari in tempo reale e, soprattutto, possono garantire la trasparenza.
Perché si verificano errori?
Troppe fonti: gli errori sono una parte normale della ricerca e degli studi clinici. Tuttavia, i ricercatori dovrebbero essere in grado di individuare, correggere e imparare dagli errori. A volte la varietà di documenti rende impossibile tracciare e documentare lo studio con precisione. Pertanto, per evitare complicazioni e confusione, i ricercatori devono contrassegnare tutte le modifiche e i risultati in tempo reale. Il salvataggio elettronico dei dati può facilitare il processo di raccolta e gestione dei dati.
Grandi squadre: uno dei motivi principali per gli errori nella documentazione è il numero di ricercatori. Poiché sono coinvolte molte persone con responsabilità diverse, la chiave del successo è una documentazione chiara in tempo reale. Allo stesso tempo, ci deve essere una chiara delega di doveri. Ogni coordinatore dello studio deve comunicare con vari sponsor. Mentre le organizzazioni di ricerca hanno diritti sui dati, gli sponsor devono fornire la gestione della qualità, la valutazione del rischio e il monitoraggio del rischio. Dovremmo menzionare il ruolo del Clinical Research Associate (CRA). Le CRA fungono da mediatori tra il sito e lo sponsor. Una buona relazione è un must per aumentare la produttività, la motivazione e il successo pratico (Sfera, 2015). Inoltre, con un ulteriore aiuto da parte di un CRA, gli errori durante le visite di monitoraggio intermedie potrebbero essere eliminati.
Mancanza di formazione: naturalmente, la mancanza di formazione può diventare un onere aggiuntivo. La formazione è necessaria insieme a una chiara delega di compiti. Il personale deve essere addestrato. Dall’utilizzo di fogli di lavoro alla documentazione diari personali, il personale dovrebbe essere flessibile e competente.
Lunghi periodi di tempo: Inoltre, è un fatto ben noto che gli studi clinici non possono essere condotti in un giorno o due. I ritardi sono tra i peggiori ostacoli che i ricercatori devono affrontare. Pertanto, la continuità nella documentazione di origine è un must (Bargaje, 2011). Anche se il team cambia, la documentazione deve essere precisa e in tempo reale.
Problemi tecnici: sfortunatamente, a volte la documentazione dei dati può fallire a causa di alcuni problemi tecnici (Bargaje, 2011). Immagina se una macchina ECG o una stampante si rompono. Quindi, i risultati non saranno chiari e i dati non saranno comunicati correttamente con sponsor o altre parti.
Ultimo ma non meno importante, dovremmo concentrarci sulle opportunità che la nostra società guidata dalla tecnologia ha da offrire e sulla salute digitale, in particolare. Poiché il monitoraggio remoto sta diventando sempre più popolare, è necessaria la coerenza tra le visite di monitoraggio remoto e la documentazione di origine (Sfera, 2015). Come accennato in precedenza, i sistemi elettronici possono facilitare il processo di buona documentazione di origine.