Canagliflozin Effetti collaterali

Medico recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 19 novembre 2020.

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In sintesi

Gli effetti collaterali comunemente riportati di canagliflozin includono: candidosi vulvovaginale, infezione vaginale, vulvite, vulvovaginite e diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare media. Altri effetti collaterali includono: balanite, balanopostite, aumento della produzione di urina, nicturia, poliuria, urgenza urinaria e pollachiuria. Vedi sotto per un elenco completo degli effetti avversi.

Per il consumatore

Si applica a canagliflozin: compressa orale

Effetti collaterali che richiedono cure mediche immediate

Insieme ai suoi effetti necessari, canagliflozin può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, se si verificano possono avere bisogno di cure mediche.

Controlli immediatamente con il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di canagliflozin:

Più comuni

• dolore della Vescica
• gonfiore
• sangue nelle urine o nuvoloso
• diminuzione della frequenza o la quantità di urina
• difficile, bruciore, o minzione dolorosa
• scarico con un forte odore dal pene
• frequente bisogno di urinare
• aumento della sete
• aumento del bisogno di urinare durante la notte
• indigestione
• prurito della vagina o al di fuori dei genitali
• perdita di appetito
• parte bassa della schiena o dolore
• nausea
• dolore durante un rapporto sessuale il rapporto sessuale
• il dolore nella pelle intorno al pene
• problemi nella minzione o l’aumento della quantità di urina
• arrossamento, prurito, gonfiore del pene
• gonfiore del viso, le dita, o la parte inferiore delle gambe
• spessore, bianco vaginale scarico con lievi o nessun odore
• problemi di respirazione
• stanchezza o debolezza insolite
• vomito
• veglia di urinare durante la notte
• aumento di peso

Meno comuni

• Ansia
• visione offuscata
• brividi
• sudori freddi
• confusione
• fresco, la pelle pallida
• depressione
• vertigini
• bocca asciutta
• veloce o battito cardiaco irregolare
• vampate di calore, arrossamento della pelle
• mal di testa
• orticaria o lividi, prurito della pelle, rash
• aumento della fame
• prurito della pelle
• grande alveare-come gonfiore del viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi, o genitali
• incubi
• arrossamento della pelle
• sequestri
• tremori
• difficoltà di parola
• insolitamente calda pelle

Incidenza non nota

• Vertigini, debolezza o vertigini quando alzarsi improvvisamente da una posizione sdraiata o seduta
• febbre
• arrossata, pelle secca
• frequente minzione, minzione dolorosa
• frutta alito odore
• aumento della minzione
• perdita di coscienza
• intorpidimento o formicolio alle mani, i piedi, o le labbra
• il dolore, la tenerezza, arrossamento o gonfiore della zona tra l’ano e i genitali
• mal di stomaco
• sudorazione
• inspiegabile perdita di peso
• debolezza o pesantezza alle gambe
• occhi o pelle gialli

Effetti indesiderati che non richiedono cure mediche immediate

Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati di canagliflozin che di solito non necessitano di cure mediche. Questi effetti indesiderati possono andare via durante il trattamento come il corpo si adatta al medicinale. Inoltre, il tuo operatore sanitario potrebbe essere in grado di parlarti dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Verificare con il proprio operatore sanitario se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati continua o è fastidioso o se avete domande su di loro:

Meno comuni

• Difficoltà ad avere un movimento di viscere
• falls
• mancanza o perdita di forza
• dolore o gonfiore delle braccia o delle gambe senza un infortunio

Rare

• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• arrossamento o altri scolorimento della pelle
• gravi scottature

Per i Professionisti Sanitari

Vale per canagliflozin: compressa orale

Generalità

Le reazioni avverse più comunemente riportate hanno incluso infezioni micotiche genitali femminili, infezioni del tratto urinario e aumento della frequenza urinaria.

muscolo-scheletrico

Comune (1% a 10%): arto Inferiore amputazione

non comuni (0,1% a 1%): frattura delle Ossa, dell’arto superiore fratture

Frequenza non segnalato: la Perdita di densità minerale ossea all’anca e colonna vertebrale inferiore

In TELA di prova, amputazioni per 1000 pazienti all’anno in pazienti che ricevono canagliflozin 100 mg e 300 mg al giorno) sono stati 5.8 rispetto a 2,8 amputazioni per 1000 pazienti all’anno nel gruppo placebo. Nelle prove CANVAS-R, questi numeri erano 7.5 e 4.2, rispettivamente. Il numero totale di amputazioni tra i pazienti trattati con canagliflozin (n=5790) è stato di 221 rispetto a 69 nel gruppo placebo (n=4344). Le amputazioni della punta e della metà del piede erano le più frequenti; tuttavia, si sono verificate anche amputazioni che coinvolgono la gamba, sotto e sopra il ginocchio.

Il 10 settembre 2015, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci riguardante nuove informazioni sul rischio di frattura ossea e sulla diminuzione della densità minerale ossea con l’uso di canagliflozin. Sulla base dei dati aggiornati, le fratture si sono verificate già 12 settimane dopo l’inizio della terapia con traumi di solito minori, come la caduta da un’altezza in piedi. Inoltre, uno studio della durata di 2 anni (n=714) ha mostrato una maggiore perdita di densità minerale ossea a livello dell’anca e della colonna vertebrale inferiore nei pazienti trattati con canagliflozin rispetto al placebo.

Genitourinario

Nei 5 anni (dal 2013 al 2018) dall’approvazione dell’inibitore SGLT2, sono stati segnalati 12 casi di cancrena di Fournier. I rapporti erano quasi uguali negli uomini e nelle donne (uomini=7; donne=5), l’età variava da 38 a 78 anni e il tempo medio di insorgenza dopo aver iniziato un inibitore SGLT2 era di 9,2 mesi (intervallo da 7 giorni a 25 mesi). Tutte le droghe dell’inibitore SGLT2 eccetto erugliflozin sono state incluse nei rapporti. Erugliflozin, essendo l’agente approvato più di recente, dovrebbe avere lo stesso rischio, ma un uso del paziente insufficiente per valutare il rischio. Tutti i pazienti sono stati ricoverati in ospedale, tutti gli interventi chirurgici richiesti, tutti i debridement chirurgici richiesti, 5 hanno richiesto più di 1 intervento chirurgico e 1 innesto cutaneo richiesto. Quattro casi sono stati complicati da chetoacidosi diabetica, lesione renale acuta e shock settico, portando a ospedalizzazione prolungata e morte in 1 caso. Nella popolazione generale, la cancrena di Fournier si verifica in circa 1,6 su 100.000 maschi all’anno, con la più alta incidenza negli uomini da 50 a 79 anni. Poiché il diabete è un fattore di rischio per la cancrena di Fournier, una revisione del database FAERS per gli ultimi 34 anni è stata fatta e solo 6 casi (tutti maschi, età media 57 anni) sono stati trovati con diverse altre classi di farmaci antidiabetici. I risultati con gli inibitori SGLT2 sembrano mostrare un’associazione in un arco di tempo più breve e coinvolgono sia maschi che femmine.

Molto comune (10% o più): Infezioni micotiche genitali femminili incluse infezioni micotiche vulvovaginali, vulvovaginiti, infezioni vaginali, vulviti e infezioni genitali fungine (fino a 11.4%), ricorrenti infezioni micotiche genitali maschili (22%)

Comune (1% a 10%): infezione del tratto Urinario, aumento della minzione, genitale maschile infezioni micotiche tra cui la balanite, balanopostite, di balanite da candida, e fungine l’infezione genitale

non comuni (0,1% a 1%): Fimosi

segnalazioni Postmarketing: Urosepsis, pielonefrite, Fournier cancrena

Cardiovascolari

Comune (1% al 10%): Reazioni avverse relative al ridotto volume intravascolare (ipotensione posturale, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione, e sincope)

Metabolica

una Ventina di segnalazioni di acidosi sono stati identificati in US Food and Drug Administration adverse Event Reporting System (FAERS) del database durante il periodo Marzo 2013 al 06 giugno 2014. Tutti i pazienti hanno richiesto il trattamento del pronto soccorso o il ricovero in ospedale. Questi casi non erano tipici della chetoacidosi o della chetoacidosi diabetica (DKA) in quanto si sono verificati in pazienti con diabete di tipo 2 e i loro livelli di zucchero nel sangue erano solo leggermente aumentati. Alcuni fattori identificati come potenzialmente scatenanti l’acidosi includevano una grave malattia, una ridotta assunzione di cibo e liquidi e una ridotta dose di insulina.

Molto comune (10% o più): Ipoglicemia in combinazione con insulina o un secretagogo di insulina (fino al 49%), iperkaliemia (fino al 27%)

Comune (da 1% a 10%): Aumentati livelli di magnesio, aumento del fosfato sierico, aumento delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C)

segnalazioni Postmarketing: Acidosi tra chetoacidosi diabetica, chetoacidosi, o chetosi

Gastrointestinale

Comune (1% a 10%): Costipazione, sete, nausea, dolore addominale, pancreatite

Ipersensibilità

Comune (1% a 10%): reazioni di Ipersensibilità incluso rash, prurito, orticaria, e angioedema

Frequenza non segnalato: Grave reazione di ipersensibilità

segnalazioni Postmarketing: Anafilassi

Renale

Frequenza non segnalato: aumento della creatinina sierica, le riduzioni di eGFR, insufficienza renale, insufficienza renale acuta

segnalazioni Postmarketing: danno renale Acuto

In un’analisi cumulativa tra i pazienti con insufficienza renale di grado moderato, l’incidenza di renale reazioni avverse correlate, quali aumento della creatinina sierica, è diminuito di eGFR, con insufficienza renale o insufficienza renale acuta, è stato dell ‘ 8,9% e del 9,3% in pazienti che ricevono canagliflozin 100 mg e 300 mg, contro il 3,7% in quelli che ricevono il comparatore di farmaco o placebo.

Da marzo 2013 a ottobre 2015, la FDA degli Stati Uniti ha ricevuto 101 casi confermati di danno renale acuto (AKI) con l’uso di canagliflozin (n=73) o dapagliflozin (n=28). L’ospedalizzazione era necessaria per la valutazione e la gestione in 96 casi; l’ammissione all’unità di terapia intensiva si è verificata in 22 casi e la morte si è verificata in 4 pazienti, di cui 2 erano correlati al cuore. La dialisi è stata necessaria in 15 pazienti, 3 dei quali avevano una storia di malattia renale cronica o AKI precedente. In 58 casi, il tempo di insorgenza dell ‘AKI è stato inferiore o pari a 1 mese dall’ inizio della terapia. In 78 casi in cui è stata riportata la sospensione del farmaco, 56 hanno riportato un successivo miglioramento; 3 pazienti hanno recuperato con sequele, 11 pazienti non si sono ripresi (inclusi i 4 decessi menzionati in precedenza). L’età mediana era di 57 anni (intervallo da 28 a 78 anni; sulla base di 84 casi di età segnalante). La terapia concomitante con ACE-inibitore è stata riportata in 51 casi, l’uso di diuretici in 26 casi e l’uso di FANS in 6 casi. Quasi la metà dei pazienti ha riportato un cambiamento nella funzionalità renale al momento della diagnosi (aumento mediano della creatinina sierica rispetto al basale 1,6 mg/dL e diminuzione mediana di eGFR 46 mL/min/1,73 m2).

Oncologico

non comuni (0,1% a 1%): il carcinoma a cellule Renali

In TELA di prova (durata media di follow-up di 5,7 anni), l’incidenza di carcinoma a cellule renali è stato 0.29% (8/2716) in pazienti che ricevono questo farmaco (placebo: 0.15% ) esclusi i pazienti con meno di 6 mesi di follow-up, a meno di 90 giorni di trattamento, o una storia di carcinoma a cellule renali.

Dermatologico

Non comune (da 0,1% a 1%): Reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria

Altro

i risultati Finali di 2 studi clinici, la TELA (Canagliflozin Cardiovascolari Studio di Valutazione) e la TELA-R (Studio degli Effetti di Canagliflozin su Renale Endpoint Partecipanti Adulti con Diabete Mellito di Tipo 2) hanno dimostrato la gamba e del piede amputazione si è verificato quasi due volte più spesso nei pazienti trattati con canagliflozin rispetto a pazienti trattati con placebo. Le amputazioni della punta e del centro del piede erano più comuni, tuttavia alcune amputazioni riguardavano la gamba, sotto e sopra il ginocchio. Alcuni pazienti hanno avuto più di 1 amputazione; alcuni hanno coinvolto entrambi gli arti.

Il rischio di amputazione calcolato dallo studio CANVAS ha mostrato 5,9 pazienti su 1000 all’anno per i pazienti trattati con canagliflozin rispetto a 2,8 pazienti su 1000 all’anno per i pazienti trattati con placebo. Lo studio CANVAS-R ha mostrato 7,5 pazienti su 1000 all’anno rispetto a 4,2 pazienti su 1000 all’anno per i pazienti trattati con canagliflozin e i pazienti trattati con placebo, rispettivamente.

Comune (da 1% a 10%): Affaticamento, astenia, cadute

Non comune (da 0,1% a 1%): Amputazioni di gambe e piedi

Domande frequenti

• Invokana è uguale alla metformina?