Dopo che questo vaccino è diventato disponibile, il CDC e la FDA hanno iniziato a monitorare la sua sicurezza attraverso il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).1 Il VAERS è un programma nazionale di sorveglianza della sicurezza dei vaccini gestito da queste agenzie 2 che rileva possibili problemi con i vaccini degli Stati Uniti. Gli operatori sanitari possono segnalare gli effetti negativi per posta o online.
Durante i primi 8 mesi (20 ottobre 2017-30 giugno 2018) di vaccino zoster ricombinante, adiuvato, uso ci sono stati 3.2 milioni di dosi distribuite, e 4381 segnalazioni di eventi avversi sono stati presentati attraverso VAERS.1 Inoltre, il 3% degli eventi avversi è stato classificato come grave.1 Ci sono stati 7 morti confermate, con la causa di malattie cardiovascolari, una caduta e shock settico in pazienti immunocompromessi.
Gli effetti avversi comunemente riportati con il vaccino zoster ricombinante, adiuvato, includevano febbre (23,6%), dolore al sito di iniezione (22,5%) ed eritema al sito di iniezione (20,1%).1 Questi effetti avversi sono coerenti con gli studi clinici con Shingrix. Altri effetti avversi comunemente riportati includevano brividi, affaticamento, mal di testa e mialgia. Il rapporto CDC ha mostrato che la maggior parte dei rapporti sono stati presentati da operatori sanitari (37,9%) e il produttore del vaccino (37,9%).1
I dati di VAERS hanno anche mostrato 230 segnalazioni di errori di vaccinazione, con la più comune (75,5%) come via di somministrazione errata.A 1 individui è stato somministrato vaccino zoster ricombinante, adiuvato, per via sottocutanea invece della corretta somministrazione intramuscolare. Inoltre, ci sono stati 6 casi di operatori sanitari che hanno consigliato i pazienti che hanno avuto effetti avversi comuni (ad esempio, gonfiore del braccio, febbre, reazioni al sito di iniezione) dopo la prima dose di saltare la seconda dose.1
Anche se VAERS è un sistema di sorveglianza passiva, questo rapporto fornisce informazioni utili ai farmacisti e agli altri operatori sanitari in merito alla sicurezza del vaccino zoster ricombinante, adiuvato, durante gli 8 mesi di monitoraggio. Gli effetti avversi sono simili agli studi clinici e quelli gravi sono rari.
I farmacisti devono consigliare ai pazienti che possono avvertire brividi, febbre e dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Tuttavia, questi effetti avversi dovrebbero chiarire entro pochi giorni. Il CDC e la FDA continueranno a monitorare il vaccino zoster ricombinante, adiuvato, attraverso la sorveglianza postmarking.
È importante che i farmacisti e gli altri operatori sanitari somministrino questo vaccino come iniezione intramuscolare e ricordino ai pazienti che si tratta di una serie di 2 dosi, con la seconda dose somministrata da 2 a 6 mesi dopo la prima. I pazienti devono essere incoraggiati a completare la serie, anche se presentano effetti avversi comuni per ricevere tutti i benefici del vaccino. Se sono trascorsi più di 6 mesi dalla prima dose a causa della carenza, la seconda dose deve essere somministrata il prima possibile.2 Non è necessario riavviare la serie di vaccini.2
I farmacisti possono anche aiutare i pazienti a trovare la seconda dose attraverso il cercatore di vaccini del CDC se la loro farmacia è fuori da questo farmaco.2 È importante che i farmacisti riferiscano a VAERS qualsiasi effetto avverso associato al vaccino zoster ricombinante, adiuvato.
1. Hesse EM, Shimabukuro TT, Su JR, et al. Postlicensure safety surveillance of recombinant zoster vaccine(Shingrix)-Stati Uniti, ottobre 2017-giugno 2018. 2019;68(4):91-94. doi: 10.15585 / mmwr.mm6804a4.
2. CDC. Domande frequenti su Shingrix. cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/faqs.html. Aggiornato il 20 novembre 2018. Accesso 1 febbraio 2019.