Negli ultimi anni, c’è stata molta attenzione da parte dei fornitori sullo sviluppo di migliori tecnologie di stenting per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD). Parte di questo è stato alimentato dal crescente numero di procedure interventistiche periferiche per PAD, ischemia critica degli arti (CLI, chiamata anche ischemia cronica pericolosa per gli arti) e salvataggio degli arti per prevenire l’amputazione. Ma lo sviluppo di nuove tecnologie è stato anche stimolato dalla necessità di ridurre i tassi di restenosi estremamente elevati.
L’anatomia periferica è ostile allo Stenting
A differenza delle arterie coronarie che sono protette dalla gabbia toracica da pressioni esterne e traumi contundenti, le arterie delle gambe non lo sono. Le arterie illiache, femoropoplitee e intrapoplitee sopra il ginocchio e le arterie tibiali, peronee e dorsali pedis sotto il ginocchio sono tutte esposte a pressioni di torsione, flessione e schiacciamento dall’esterno del corpo e dai muscoli delle gambe a causa del normale movimento del corpo. Queste forti pressioni e forze di torsione possono rompere o schiacciare i montanti di stent convenzionali, rigidi stent coronarici, così flessibile, stent autoespandenti sono stati sviluppati per sopravvivere in questo ambiente.
Inoltre, le arterie periferiche hanno anche tassi molto elevati di restenosi, che spesso porta alla strategia di rivascolarizzazione dei pazienti con l’aspettativa che molti torneranno per ripetere le procedure. Affinché gli stent abbiano successo in questa anatomia, devono mostrare tassi di restenosi più bassi negli studi clinici.
A causa degli alti tassi di restenosi, della necessità di preservare le opzioni per la rivascolarizzazione futura e dei problemi con gli stent in questa anatomia, molta attenzione è stata posta nello sviluppo di dispositivi specializzati di angioplastica periferica con palloncino. Ciò include lo sviluppo di nuovi sistemi di aterectomia e palloncini rivestiti di droga (DCB). I DCC utilizzano gli stessi farmaci antiproliferativi degli stent elutori (DES), ma senza l’impalcatura permanente lasciata alle spalle. Tuttavia, gli stent periferici che eludono la droga sono disponibili e recentemente hanno fatto importanti novità come uno degli studi tardivi presentati alla riunione annuale di 2018 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) lo scorso autunno.
Progressi negli stent periferici di eluizione
Il Cook Medical Zilver PTX è stato il primo stent periferico autoespandibile approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2012. I dati quinquennali per lo Zilver PTX hanno mostrato una pervietà primaria del 66,4% nell’arteria femorale superficiale (SFA), rispetto a 43.4 per cento trattati con angioplastica o posizionamento provvisorio stent di metallo nudo. Questo è stato un grande miglioramento rispetto allo standard di cura e lo Zilver è diventato il DES periferico leader del mercato.
Tuttavia, lo stent Eluvia di Boston Scientific ha sovraperformato lo Zilver PTX su tutti i conti nel Processo IMPERIALE, il primo studio testa a testa di stent di eluizione del farmaco nell’arteria femorale superficiale (SFA). I risultati dello studio su 465 pazienti sono stati presentati al TCT 2018, dove è stato uno dei più grandi articoli di novità della conferenza.
I pazienti trattati con Eluvia presentavano una differenza statisticamente significativa nel tasso di pervietà primaria dell ‘ 88,5%, rispetto al 79,5% dei pazienti trattati con Zilver PTX. I dati hanno dimostrato che Eluvia aveva metà del tasso di fallimento della lesione target al 4,5%, in contrasto con il 9% osservato all’interno della coorte Zilver PTX. Oltre il 95% dei pazienti che hanno ricevuto Eluvia era privo di eventi avversi importanti a un anno, rispetto al 91% dei pazienti che hanno ricevuto Zilver PTX.
“Nel processo IMPERIALE, lo stent Eluvia ha dimostrato la pervietà dei vasi e la libertà dai tassi di rivascolarizzazione delle lesioni target, impedendo a oltre il 95% dei pazienti di aver bisogno di un reintervento dopo un anno”, ha detto William Gray, MD, capo del sistema, Divisione delle malattie cardiovascolari e presidente, Lankenau Heart Institute presso Main Line Health a Wynnewood, Pa., e co-investigatore principale del processo IMPERIALE. “Lo stent Eluvia è una terapia rivoluzionaria che segna un significativo passo avanti nel trattamento della malattia delle arterie periferiche, e ora con la sua approvazione e disponibilità commerciale, ha il potenziale per avere un impatto immediato sulla qualità e il valore delle cure che i medici possono fornire ai loro pazienti.”
Boston Scientific ha annunciato l’approvazione della FDA per Eluvia la settimana di TCT 2018. Lo stent utilizza una combinazione farmaco-polimero per offrire un rilascio prolungato del farmaco paclitaxel per un periodo di tempo di un anno. Eluvia è costruito sulla piattaforma bare metal stent Innova stent, uno stent di nitinolo autoespandibile progettato per l’uso nelle arterie poplitee femorali e prossimali superficiali.
Altri stent periferici autoespandenti sono stati eliminati dalla FDA negli ultimi anni da Biotronik e Medtronic.
L’ultimo stent ad aderire al mercato statunitense è la Veryan Medical Ltd. Sistema di stent vascolare BioMimics 3D, eliminato nell’ottobre 2018. Lo stent è indicato per il trattamento di lesioni sintomatiche de novo o restenotiche nell’arteria femorale superficiale nativa e / o nell’arteria poplitea prossimale. Ha una forma elicoidale tridimensionale progettata per conferire una curvatura naturale all’arteria femoropoplitea malata e promuovere il flusso vorticoso ed elevare il taglio della parete. La società ha detto che questo ha un effetto protettivo sull’endotelio. La forma elicoidale dello stent inoltre è destinata per facilitare l’accorciamento del segmento stented durante la flessione del ginocchio e per attenuare il rischio di compressione del segmento stented che causa gli sforzi localizzati che in uno stent diritto possono condurre alla frattura dello stent ed alla lesione vascolare cronica. L’autorizzazione della FDA si è basata sui dati dello studio IDE MIMICS-2.
Nuovi approcci allo stenting sotto il ginocchio
Ci sono due nuovi dispositivi negli studi che mirano ad affrontare i problemi con la dissezione dei vasi dovuta all’angioplastica e un metodo completamente transcatetere di impiantare un nuovo condotto arterioso per prevenire l’amputazione del piede.
LimFlow SA ha sviluppato una tecnologia minimamente invasiva per il trattamento della CLI allo stadio terminale quando i pazienti non hanno altre opzioni tranne l’amputazione del piede. Il sistema LimFlow utilizza un catetere ultrasonico posizionato nella vena tibiale e un altro catetere nell’arteria tibiale che sono avanzati l’uno verso l’altro. I sistemi ad ultrasuoni possono rilevare la vicinanza dell’altro catetere per trovare un punto di incrocio adatto tra la vena e l’arteria sopra l’occlusione totale cronica tibiale (CTO). Le valvole nella vena vengono quindi tagliate usando un catetere speciale per appoggiarle in posizione aperta. Gli stent autoespandenti e coperti vengono quindi utilizzati per allineare l’intera vena e trasferire il punto nell’arteria per creare un circuito di bypass per ripristinare il flusso sanguigno al piede.
La FDA ha anche accettato il sistema LimFlow nel suo programma Breakthrough Device, che ha lo scopo di accelerare l’accesso dei pazienti a tecnologie innovative che forniscono un trattamento più efficace di malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
“Questo è il più grande anticipo ho visto per le persone a rischio di amputazione nei miei 25 anni, in pratica,” ha detto Daniel Clair, M. D., presidente del Dipartimento di Chirurgia presso l’Università della Carolina del Sud e il Palmetto Health-USC Medical Group, che ha realizzato il decimo caso di studio di fattibilità, il Gen. 25. “In passato, l’unica cosa che dovevamo offrire a questi pazienti senza opzione era un’amputazione segmentale di parti del piede, e la maggior parte dei pazienti ha finito per perdere l’intero piede. L’amputazione maggiore ha una prognosi generale molto scarsa in termini di mortalità e qualità della vita per i pazienti e deve essere migliorata.”
LimFlow ha completato la sua iscrizione allo studio di fattibilità statunitense di 10 pazienti all’inizio del 2018 e la FDA ha ampliato lo studio con altri 15 pazienti e tre nuovi siti.
Intact Vascular Inc. ha sviluppato il sistema endovascolare Tack per riparare le lacrime della parete arteriosa che si verificano frequentemente come complicazione dell’angioplastica con palloncino. È progettato come alternativa per la riparazione delle dissezioni lasciando una quantità minima di materiale estraneo nell’arteria, che riduce lo stress meccanico sull’arteria e preserva le future opzioni di trattamento. Invece di utilizzare uno stent di dimensioni normali, questo sistema “vira” la parete del vaso con uno stent molto corto di pochi millimetri. Molti di questi stent di virata possono essere utilizzati per riparare la nave ed evitare di racchiudere la nave con metallo, che può portare a tassi di restenosi elevati.
L’azienda sta sponsorizzando tre studi clinici per valutare il sistema endovascolare Tack: TOBA II, TOBA II BTK e TOBA III. TOBA II sta studiando la combinazione dell’impianto Tack con palloni di angioplastica semplice e il Bard Lutonix DCB nelle arterie sopra il ginocchio e ha completato l’iscrizione a marzo 2017. TOBA II BTK sta studiando la combinazione dell’impianto Tack con angioplastica a palloncino nelle arterie sotto il ginocchio e sta arruolando attivamente i pazienti. TOBA III ha completato l’iscrizione in Europa e sta studiando la combinazione dell’impianto Tack con Medtronic In.Patto Ammiraglio DCB, comprensivo di lesioni lunghe.
Nuovi criteri di utilizzo appropriati per gli interventi PAD
Un nuovo criterio di utilizzo appropriato (AUC) per PAD è stato rilasciato a dicembre 2018 da un gruppo di società professionali cardiovascolari per fornire linee guida per gli interventi sulle arterie periferiche. È stato rilasciato congiuntamente dall’American College of Cardiology (ACC), dall’American Heart Association (AHA), dalla Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) e dalla Society for Vascular Medicine (SVM).
Le linee guida complete sono pubblicate sul Journal of American College of Cardiology – http://bit.ly/2UoduWM.
Questi sono i punti salienti:
• Gli scenari del paziente non sono destinati ad essere completi, ma piuttosto ad affrontare scenari comuni nella pratica clinica con ipotesi e definizioni associate. Sono stati sviluppati un totale di 45 scenari clinici con un massimo di sei opzioni di intervento ciascuno. Un pannello di valutazione separato e indipendente ha quindi valutato ciascuna indicazione utilizzando una scala di punteggio da 1-9, con punteggi di 7-9 corrispondenti a” appropriato”, punteggi da 4-6 corrispondenti a” può essere appropriato “e punteggi di 1-3 corrispondenti a” raramente appropriato.”
• L’accento è stato posto sull’adesione e sull’estenuante terapia medica per ottenere il massimo beneficio in situazioni in cui è stata desiderata la gestione dei sintomi o è stata scoperta una malattia accidentale. Altri fattori che sono stati considerati includevano il carico dei sintomi, la distribuzione anatomica e il carico ischemico.
• Fattori da considerare durante la valutazione di appropriatezza di intervento per emodinamicamente significativa stenosi dell’arteria renale sono: l’indicazione (cioè, malattia renale cronica, ipertensione, cardiaco destabilizzazione o incidentalmente scoperto), la gravità dei sintomi (tra cui la rapidità del declino della funzione renale e/o della risposta ai farmaci anti-ipertensivi), e se la stenosi dell’arteria renale è unilaterale contro bilaterali o che interessano un solitario vitali del rene.
• I fattori da considerare quando si valuta l’adeguatezza dell’intervento agli arti inferiori per la claudicatio includono: precedente terapia medica, posizione della lesione (aortoiliaca, femoro-poplitea o sotto il ginocchio) e se la lesione è stenotica rispetto a un’occlusione totale cronica.
• Sia il trattamento endovascolare che quello chirurgico per l’ischemia critica degli arti sono stati considerati “appropriati” dal gruppo di valutazione per tutti i sottoinsiemi anatomici (aortoiliaco, femoro-popliteo o sotto il ginocchio). La continuazione o l’intensificazione della terapia medica non è considerata un trattamento ragionevole nei pazienti con questa diagnosi.
• Le procedure periferiche appropriate per la malattia asintomatica erano basate sul consenso degli esperti e includevano scenari specifici in cui l’accesso arterioso avrebbe facilitato altre procedure cardiovascolari necessarie, alcune delle quali potrebbero essere salvavita (ad esempio, sostituzione della valvola aortica transcatetere , dispositivi di supporto emodinamico, ecc.).
• I fattori che devono essere considerati quando si sceglie tra le opzioni di trattamento endovascolare includono la posizione anatomica e la lunghezza della lesione e la presenza di stenosi discreta/focale, stenosi diffusa o occlusione totale cronica.
• I fattori che devono essere considerati nella valutazione dell’adeguatezza dell’intervento secondario degli arti inferiori per restenosi in-stent o fallimento del bypass includono la presenza di stenosi diffusa rispetto a quella focale, se il bypass è stenotico rispetto a quello trombizzato e se l’innesto di bypass è una vena o un condotto protesico.
Contenuto della malattia arteriosa periferica correlata:
Sicurezza degli stent e dei palloni eluenti Paclitaxel chiamati in causa
Canale della malattia arteriosa periferica
VIDEO: Stato della terapia per l’ischemia critica dell’arto-Intervista con Michael Jaff, MD
Nuove tecnologie per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD)
1 . Il sito utilizza cookie tecnici e di terze parti. Efficacia clinica durevole con gli stent Paclitaxel-eluenti nell’arteria femoropoplitea. Risultati a 5 anni dello studio randomizzato Zilver PTX. Circolazione. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Uno stent polimerico rivestito con paclitaxel (Eluvia) contro uno stent polimerico rivestito con paclitaxel (Zilver PTX) per intervento femoropopliteo endovascolare (IMPERIAL): uno studio randomizzato di non inferiorità. Il Lancet, settembre. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Il sito utilizza cookie tecnici e di terze parti. ACC/AHA/SCAI / SIR / SVM 2018 Criteri di utilizzo appropriati per l’intervento dell’arteria periferica. Un rapporto dell’American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology e Society for Vascular Medicine. Journal of American College of Cardiology Dic 2018, 25614; DOI: 10.1016/j. jacc.2018.10.002.