Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all’approvazione della FDA per commercializzare questo prodotto precedentemente approvato per l’uso esteso in due livelli spinali lombari. Per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni per l’uso e le basi per l’approvazione della FDA, consultare i link sottostanti al Riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e sull’etichettatura del prodotto.
Nome del prodotto: prodisc® L Sostituzione totale del disco
PMA Richiedente: Centinel Spine, LLC
Indirizzo: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Data di approvazione: 10 aprile 2020
Lettera di approvazione: Ordine di approvazione
Che cos’è? Prodisc ® L Total Disc Replacement (prodisc® L) ha lo scopo di sostituire i dischi intervertebrali danneggiati nella parte bassa della schiena del paziente (colonna lombare). Il prodisc ® L è costituito da tre componenti implantari; due piastre terminali metalliche (cobalto-cromo) e un inserto in plastica (polietilene ad altissimo peso molecolare).
Questa approvazione amplia l’indicazione per l’uso del prodisc® L per includere il trattamento di un massimo di due sezioni spinali lombari consecutive (livelli) da L3-S1.
Come funziona? Prodisc ® L viene impiantato chirurgicamente nella colonna lombare (L3-S1) in pazienti con malattia degenerativa del disco in uno o due livelli intervertebrali consecutivi. Il dispositivo ha lo scopo di aiutare a ripristinare la distanza naturale tra due vertebre e il movimento naturale della colonna lombare.
Quando viene utilizzato? Il prodisc ® L è indicato per pazienti con chirurgia sostitutiva del disco spinale che:
- Sono scheletricamente maturi e non hanno crescita spinale rimanente.
- Hanno una condizione in cui il dolore è causato da usura su un disco spinale (malattia degenerativa del disco o DDD) a uno o due livelli consecutivi nella colonna lombare da L3-S1.
- Non hanno più del 25% del disco vertebrale interessato che è scivolato in avanti dalla posizione corretta (spondilolistesi di grado 1).
- Non hanno sollievo dal dolore dopo almeno sei mesi di trattamento non chirurgico.
Cosa realizzerà? Il prodisc ® L è usato per sostituire un disco intervertebrale danneggiato. Il dispositivo può riparare l’altezza del disco, può ridurre il dolore e può consentire il movimento al livello in cui viene impiantato. Uno studio clinico del dispositivo ha dimostrato che prodisc ® L è stato almeno altrettanto efficace della fusione spinale per il trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD) per almeno cinque anni di trattamento. I pazienti con due livelli di prodisc ® L hanno sperimentato un tasso inferiore di chirurgia secondaria rispetto ai pazienti con fusione spinale a due livelli.
Quando non dovrebbe essere usato? Il prodisc ® L non deve essere impiantato in pazienti con le seguenti condizioni:
- Infezione nella sede dell’impianto o altrove
- Osteopenia o osteoporosi con un T-score (misurazione della densità ossea) inferiore a -1.0
- Restringimento delle ossa lombari che esercita una pressione sul midollo spinale e sui nervi (stenosi spinale)
- Allergia o sensibilità ai materiali dell’impianto (cobalto, cromo, molibdeno, polietilene, titanio)
- Sindromi da compressione dovute a un’ernia del disco
- Frattura da stress nella colonna lombare
- Piastra vertebrale interessata inferiore a 34.5mm quando misurata dal centro del disco verso il lato del disco e/o 27mm, misurata dalla parte anteriore del disco e il retro del disco
- Danno per l’interessato disco a causa della corrente o passato danni
- Spondilolistesi che è geater di Grado 1
Ulteriori informazioni (comprese le avvertenze, le precauzioni e gli eventi avversi):
- Riepilogo di Sicurezza e di Efficacia di Dati (SSATO)
- Paziente di Etichettatura
- Medico di Etichettatura
- PMA Voce del Database