EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a VANDAZOLO rispetto ad un’altra formulazione di metronidazolo vaginale in 220 donne in un singolo studio. La popolazione era di donne non gravide (fascia di età da 18 a 72 anni, la media era di 33 anni + / -11 anni) con vaginosi batterica. La demografia razziale degli iscritti era 71 (32%) di bianchi, 143 (65%) di neri, 3 (1%) di ispanici, 2 (1%) di asiatici e 1 (0%) di altri. I pazienti hanno somministrato un applicatore pieno di VANDAZOLO (gel vaginale metronidazolo) per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 5 giorni.
Non ci sono stati decessi o reazioni avverse gravi correlate alla terapia farmacologica nello studio clinico. VANDAZOLO (metronidazolo gel vaginale) è stato interrotto in 5 pazienti (2.3%) a causa di reazioni avverse.
L’incidenza di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con VANDAZOLO (metronidazolo gel vaginale) è stata del 42% (92/220). Reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei pazienti sono stati: infezioni fungine* (12%), cefalea (7%), prurito (6%), dolore addominale (5%), nausea (3%), dismenorrea (3%), faringite (2%), rash (1%), infezione (1%), diarrea (1%), dolore al seno (1%), e metrorragia (1%).
* La candidosi vaginale nota o precedentemente non riconosciuta può presentare sintomi più evidenti durante la terapia con VANDAZOLO (gel vaginale metronidazolo) . Circa il 10% dei pazienti trattati con VANDAZOLO (gel vaginale metronidazolo) ha sviluppato vaginite da Candida durante o immediatamente dopo la terapia.
Ulteriori rara eventi, riportato da < 1% di quelle donne trattate con VANDAZOLE (metronidazolo gel vaginale) incluso:
Generali: reazioni allergiche, mal di schiena, sindrome influenzale, mucose disturbo, dolore
Gastrointestinali: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gengivite, vomito
Sistema Nervoso: depressione, vertigini, insonnia
Sistema Respiratorio: asma, rinite
Cute e Annessi: acne, sudorazione, orticaria
Sistema Urogenitale: l’ingrandimento del seno, la disuria, la femmina durante l’allattamento, edema labiale, leucorrea, menorragia, pyleonephritis, salpingite, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario, vaginite, vulvovaginale disturbo
Altri Metronidazole Formulazioni
Altri Vaginale Formulazioni
Altre reazioni avverse che sono state riportate in associazione con l’uso di altre formulazioni di metronidazole gel vaginale includono: gusto insolito e diminuzione dell’appetito.
Formulazioni topiche (dermiche)
Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l’uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo transitorio e lieve secchezza e bruciore della pelle. Nessuna di queste reazioni avverse ha superato un’incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
Le seguenti reazioni avverse e test di laboratorio alterati sono stati riportati con l’uso orale o parenterale di metronidazolo:
Cardiovascolare: L’appiattimento dell’onda T può essere osservato nei tracciati elettrocardiografici.
Sistema nervoso: Le reazioni avverse più gravi riportate nei pazienti trattati con metronidazolo sono state convulsioni convulsive, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, quest’ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un’estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, incoordinazione, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Gastrointestinale: Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, un gusto metallico sgradevole, anoressia, angoscia epigastrica, crampi addominali, stitichezza, lingua “pelosa”, glossite, stomatite, pancreatite e modifica del gusto delle bevande alcoliche.
Genitourinario: crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico: neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
Reazioni di ipersensibilità: Orticaria; eruzione eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vampate di calore; congestione nasale; secchezza della bocca, della vagina o della vulva; febbre; prurito; dolori articolari fugaci .
Renale: Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, senso di pressione pelvica, urina oscurata.
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