このトピックに関する多くのセッションで、または2017Transcatheter Cardiovascular Therapeutics(TCT)会議で発表されたスタートアップのバイオ吸収性ステント企業の数に基づいて、バイオ吸収性ステント技術への関心は不足していませんでした。 しかし、技術の未来がどうなるかについての会議で顕著な不安がありました。
TCTでの過去数年間、ステント進化の次のステップとして、従来の金属薬物溶出ステント（DES）からこれらの生体吸収性足場技術に焦点を当ててきました。 しかし、最近の試験データ、特にABSORB III試験からのデータ、および最初の商業的な生体吸収性ステントは、9月に市場から引き離されています。 14、2017は、そのビューを減衰しています。
TCTのAbbott Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold（BVS）の最新の試験データは、昨年9月にステントを市場から撤退させると発表した理由を明らかにした。 いくつかの吸収試験のデータは、市場をリードするXience everolimus溶出金属ステントと比較して、統計的に良好な性能を示しました。 しかし、ステントが提供するかもしれない任意の長期的な利益を否定し、わずかに悪い結果のためのデータに信号がありました。 試験に関与した専門家は、AbsorbはUの推定値で、非常に低い使用率を見たと述べました。S、使用率は5％未満。
吸収性生体吸収性ステントには限界があることが知られていましたが、新技術の目標は、ステントが三年後に溶解するときに期待される後期 しかし、これらの利点はABSORB III試験ではまだ実証されていませんが、absorb試験に関与しているニューヨーク-長老派病院/コロンビア大学医療センターの心臓カテーテル検査研究所のディレクターであるAjay Kirtane、M.D.SMは述べています。 ステントに関する以前の臨床データでは、治療された血管への血管運動の復帰、将来の外科的選択肢を維持するための金属インプラントの除去、および後期ステント血栓症または再狭窄を引き起こす可能性のある血管プロテーゼの除去などの後期の利点が示された。
“この技術の重要なことは、これらのデバイスの遅れた利益によって相殺されることを願っていた税金（納品可能性のトレードオフ）があることです”とKirtane 「残念ながら、ABSORB III試験の結果を見ると、統計的に有意ではありませんが、標的病変障害の発生率が高く、標的血管障害はXienceステントと比較して確かに大き そしてターゲット損害のステント血栓症およびMIのような事はこの装置とより高いです。 これは、医師としても患者のためにも、私たちが支払いたい税金ではありません。”
Kirtane氏は、安全性は常に新しい技術にとって最も重要な懸念事項であり、データは懸念を提起していると述べた。
“本当の問題は、この装置が従来の金属薬物溶出ステントと同じくらい短期的に安全であるかどうかです。 これが、事業者がこのデバイスの使用を大幅に停止し、最終的にアボットがデバイスの商品化を停止した理由の1つだと思います」とKirtane氏は述べてい “より良い技術（ABSORB IV試験で使用されている）でも、ステントは現在の世代の金属ステントと比較しているように見えます。 そのため、グローバルな利用率は全体的に低下しています。”
TCTで発表された他のABSBORT試験のデータ（全体的な分析を含む）は、ステントのインプラントは技術的に困難であり、結果は操作者の経験と装置のイン
“最良の移植技術を使用することで、これらの結果を緩和できるという仮説でしたが、より大きな血管でのみ吸収を使用すると、ステントの望ましくな “このステントは、競技場でさえありません。 私達の現在の世代別ステントはすばらしい技術を使用しないオペレータがまだよい結果を得ることができるほどよい。 このデバイスは、入れるのが難しいため、かさばるなどの要因がありますが、結果は技術に加えて、より厚い支柱を備えたデバイス自体の影響を受け”
Absorbの結果がわずかに悪いことを示すデータにもかかわらず、KirtaneとTCTの他の主要な思考リーダーは、これが生物吸収性ステント技術の開発の終わりを綴るとは考えていませんでした。 彼らは皆、移植を容易にするために少なくとも現在の金属ステントと一致し、少なくとも臨床転帰と同じくらい良い、またはより良いものを示すこ
「アイデアには約束がある」とKirtaneは言った。 “時間の経過とともに消えてしまうデバイスがある場合は、おそらく遅いイベントを下げることができます。 それは直感的に理にかなっているものであり、おそらく証明されるでしょう。 これらの試験は死んでいない、私たちはこれらの患者をより長く追跡し、結果が何であるかを見るでしょう。 しかし、課題は、あなたがこの技術で大規模な投資をして何千人もの患者を研究しなければならなかったということです、そして、それが失敗するのを見るために、ある意味では、この方法は本当に現場にダンパーを置くということです。 しかしそれは私達がより薄い支柱があり、可能性としてはよりよく働くよりよいステントを作ることができないことを意味しません。”
アボットは開発を吸収し続けている
アボットは、生物吸収性技術の研究を継続すると述べた。 アボットの最高医療責任者チャールズ-シモントン博士、FACC、FSCAIは、TCT2017でのFDAタウンホール会議で講演しました。 彼は会社が新しい99ミクロンの支柱のbioresorbableステントに取り組んでいることを言いました。 吸収BVSは150ミクロンであり、小型船舶での配達の問題や問題を引き起こした。
「この技術には間違いなく未来がある」とSimonton氏は述べた。 “有害事象率は非常に低く（現代のステント技術では）、後期の結果がより良いかもしれないとしても、早期に問題の余地はあまりありません。 私達は小さい支柱装置に取り組み、最初の年のターゲット損害の失敗の減少に取り組むことを行っています。”
アボットは、新しいEsprit膝下足場
移植された吸収ステントを有する患者にリスクはありますか？
TCT2017で発表されたABSORB III試験の結果が悪化する傾向は、米国食品医薬品局（FDA）が10月に医療提供者に警告書を発行するよう促した。 31, 2017. FDAは、ABSORB III pivotal試験からの中間三年間の研究結果は、Xienceと比較してAbsorbを受けた患者における主要な有害な心臓事象およびステント血栓症の増加率を示し続
「私はすでにこれらのステントの1つを持っている患者に警報があるべきではないと思う、二重抗血小板療法の拡張、さらには近い医療監視など、 “これらは高いリスクではなく、現在の世代のDESに対してわずかに増加したリスクに過ぎません。”
ABSORB III試験データは懸念を提起しました
ABSORB III試験の二年間の結果は、アメリカ心臓病大学（ACC）2017会議で発表され、Absorbの混合結果を示しました。 2,008人の患者の試験では、AbsorbはXienceに匹敵する結果を示したが、悪い結果の割合はわずかに高かった。 これはターゲット損害の失敗の吸収のわずかに高い率、2.5mmまたはより小さい容器の悪い結果、および後期ステント血栓症の少数のケースについての心配を上げた。
“私たちが提示したのは、実際には研究の1年目と2年目の違いでした。 イベント率は実際には両方のグループで非常に低く、Absorbでわずかに高かった”と、AccでABSORB IIIデータを発表したCleveland Clinicの医学教授でinterventional cardiologyのディレクターであるStephen Ellis、M.D.を説17.
ABSORB IIおよびABSORB Japanの研究では、後期足場血栓症の所見があった。 Ellisは、これが研究者がABSORB IIIおよびIV試験でより注意を払った重要な安全信号であると述べました。 ABSORB IIIでは、ellisは、後期ステント血栓症を有するAbsorbステントを受けた1,300人のうち4人の患者がいたと述べた。 エリスは、二人の患者は二重抗血小板療法から外れており、それらのどれも現代的な移植技術と考えられるものを受けていないと述べた。 彼は吸収がXienceと対等な結果と安全に植え付けることができるが吸収にだけ適当な特定の技術の特別な処理、注意深い忍耐強い選択および使用を要 デバイスとのユーザーエクスペリエンスも役割を果たしている、と彼は言いました。
生体吸収性ステントの最適な移植技術
吸収ステントが最初に市場にリリースされたときの問題の一つは、多くのオペレータが移植に使用された金属ステントと同じように使用できると考えていたことでした。 Ellis氏によると、ABSORB試験オペレータの多くもこのように感じていましたが、従来のDESとまったく同じように動作しないため、異なる技術が必要であることが
“金属薬物溶出ステントが機能するメカニズムの一つは、実際に血管をスコア化できるということです”とEllis氏は説明します。 “それは雪の靴とは対照的に、クロスカントリースキーで雪を踏むようなものです。 しかし、吸収を血管壁に簡単に埋め込むことはできず、装置はより厚いので、内腔にかなり突出する傾向があり、それは本質的に血栓形成性である。”
Ellis氏は、この問題を回避するための原則的な方法は、積極的な拡張前の血管壁の準備と、わずかに特大のバルーンによる高圧拡張後の血管壁の準備で 「これらの技術はより良い結果につながるようです」とEllisは言いました。
血管のサイジングは、生体吸収性ステントでは、金属ステントと同様に容易に過剰に拡張しないため、より重要です。
また、吸収はより小さな容器ではうまく機能せず、金属製のDESのような曲がりくねった容器を通って容易に蛇行することはできません。 両方の問題は、太いステントストラットに関連しています。
ABSORB IV試験では、これらの教訓の多くを考慮し、現在最適な生体吸収性移植技術と考えられているものを取り入れました。 “私たちはより少ない小さな血管で行われ、より良い移植技術を使用して行われた吸収IV試験の一年間の結果を得るとき、私たちはXienceと吸収の間の良
しかし、10月のTCT2017で発表されたABSORB IVの最初の30日間の結果は、AbsorbがXienceに非劣性であることが判明したが、最適な移植技術であっても、現在の金属DESよりも標的病変の障害およびデバイス血栓症の割合が高いことに関連していた。
生体吸収性ステントの解体は、後期血栓症につながる可能性があります
ステントストラットは、血管壁にしっかりと配置することは、長い間、最適な移植技術と見なされてきました。 固体の同格は、ステントを内皮化し、経時的に血管壁に組み込むことを可能にする。 しかし、吸収は、金属とは対照的に柔軟なプラスチックで作られていることを意味し、支柱が壊れる前にどれだけ拡大できるかに制限があります。 それはまた拡張の後で金属堅くないので反動できます。 Ellisは、これがAbsorbの問題の1つであり、優れた同格化を達成することが困難な場合があると述べました。 彼は、分解する生体吸収性ステントストラットが内腔に垂下するので、これは現在、時間の経過とともに解体と呼ばれるものにつながる可能性があると述べた。
「装置が血管壁に適切に配置されていない場合、血管壁が治癒すると、それを取り囲むように装置の周りを治癒せず、装置は一種のぶら下がったまま “デバイスがある程度の構造的完全性を持っていれば、それはすべてうまくいきますが、その構造的完全性を失い始めると、濡れた麺に行く硬い麺のように、それは本質的に血栓形成性である血管内腔に流れ込みます。”
Ellisは、金属ステントは構造的完全性を失わないと述べたので、この現象は前世代のステントでは観察されておらず、生物吸収性足場に特異的である。
生体吸収性ステントの将来性
Ellis氏によると、金属ステント試験は伝統的に一年間の成果に集中してきたが、ステント技術の将来は移植後数年の長期的な成果を改善する方向に向かっているという。 彼は、これが生物吸収性技術がまだ多くの約束を保持している場所であると述べました。 生体吸収性セッションでの多数のTCT参加者と、新しい生体吸収性ステントの開発に取り組んでいる多数の企業によって証明されるように、この技術は後退していますが、放棄されていません。
“我々が吸収を比較したXienceステントは非常に優れた第二世代のデバイスです”とEllis氏は述べています。 “XIENCEを受けたABSORB III試験の約650人の患者では、ステント血栓症はまったく見られず、これは少し予想外でした。”彼はXienceおよび他の現在世代の金属DESを受け取る患者が最初の年後に2-3パーセントのイベント率を持っていることは正常であると述べました。 “それはそれが良くなるだろう離れて行くデバイスを持っていることによって期待されているが、我々はそれを証明する必要があり、”と彼は結論付
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