Nåværende Tilstand Av Bioresorberbar Stentteknologi

det var ingen mangel på interesse for bioresorberbare stentteknologier på de mange øktene som tilbys på dette emnet eller basert på antall oppstart bioresorberbare stentfirmaer som presenterer på 2017 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) møtet. Det var imidlertid merkbar frykt på møtet om hva fremtiden for teknologien vil være.

I LØPET AV DE siste årene PÅ TCT har det vært et fokus bort fra tradisjonelle metalliske stoff-eluerende stenter (DES) til disse bioresorberbare stillaseteknologiene som neste trinn i stentutviklingen. Men nyere forsøksdata, spesielt FRA ABSORB III-Studien, og den første kommersielle bioresorberbare stenten blir trukket av markedet På September. 14, 2017, har dempet den visningen.

Den siste runden med forsøksdata For Abbott Absorb everolimus-eluering bioresorberbare vaskulære stillas (BVS) ved TCT kaster lys over hvorfor selskapet annonserte i September i fjor at det trakk stenten av markedet. Data fra FLERE ABSORB-studier viste statistisk god ytelse sammenlignet med den markedsledende Xience everolimus-eluerende metallstenten. Det var imidlertid signal i dataene for litt dårligere utfall, og negerte eventuelle langsiktige fordeler stenten kunne tilby. Eksperter involvert i forsøkene Sa Absorb så en svært lav bruksrate, med estimater Av U.S, bruk av mindre enn 5 prosent.

Det var kjent At Absorberende bioresorberbar stent hadde sine begrensninger, men målet med den nye teknologien var de forventede sene fordelene når stenten oppløses etter tre år. Imidlertid har disse fordelene ikke blitt demonstrert ennå i ABSORB III-Studien, mens enheten har flere ulemper, inkludert de viste dårligere utfallene, Sa Ajay Kirtane, Md SM, direktør for hjertekateteriseringslaboratoriene Ved New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center, som har vært involvert i ABSORB-forsøkene. Tidligere kliniske data på stenten viste sene fordeler som retur av vasomotion til behandlede kar, eliminering av et metallimplantat for å bevare fremtidige kirurgiske alternativer, og eliminering av en fartøyprotese som kan forårsake sen stenttrombose eller restenose.

«nøkkelen med denne teknologien er at du har en skatt å betale (avveininger i leverbarhet) som forhåpentligvis skulle bli kompensert av en sen fordel med disse enhetene,» Forklarte Kirtane. «Dessverre, når du ser på resultatene AV ABSORB III-Studien, men ikke statistisk signifikant, er det en høyere forekomst av mållesjonssvikt, og målfartøyssvikt er absolutt større sammenlignet med Xience stenten. Og selv ting som mållesjonstenttrombose og MI er høyere med denne enheten. Dette er ikke en skatt vi ønsker å betale, verken som leger eller for våre pasienter.»

Kirtane sa at sikkerheten alltid er en fremste bekymring med ny teknologi, og dataene har reist bekymringer.

» det virkelige spørsmålet er om denne enheten er like trygg på kort sikt, selv ut til to eller tre år, som konvensjonelle metalliske narkotika-eluerende stenter. Jeg tror det er en av grunnene til at operatørene sluttet å bruke denne enheten i stor grad, og hvorfor Abbott til slutt sluttet å kommersialisere enheten, » Sa Kirtane. «Selv med bedre teknikk (brukt I ABSORB IV-Studien) ser det fortsatt ut til at stenten sammenligner med vår nåværende generasjon metalliske stenter. Det er derfor vi har sett global utnyttelse som en hel dråpe.»

Data fra DE ANDRE ABSORB-studiene som ble presentert ved TCT, inkludert en samlet analyse, viste at stenten er teknisk utfordrende å implantere, og resultatene varierer avhengig av operatørens erfaring og teknikkene som brukes til å implantere enheten.

» hypotesen var at ved å bruke de beste implantasjonsteknikkene, kunne vi redusere disse resultatene, men det ser ikke ut til at hvis du bruker Absorber bare i større fartøy, vil Du være immun mot noen av de uønskede effektene av stenten,» Forklarte Kirtane. «Dette stent ikke engang spillefeltet. Vår nåværende generasjon stenter er så gode at selv operatører som ikke bruker suveren teknikk kan fortsatt få gode resultater. Mens denne enheten, fordi det er vanskeligere å sette i, det er bulkier og andre faktorer, resultatene er videre underlagt teknikk pluss selve enheten med sine tykkere struts.»

Til tross for data som viser litt dårligere utfall Med Absorb, Trodde Kirtane Og andre viktige tankeledere ved TCT ikke at dette staver slutten på utviklingen for bioresorberbar stentteknologi. De sa at det bare trenger å bli ytterligere raffinert til en enhet som i det minste kan matche nåværende metalliske stenter for enkel implantasjon og vise minst like god som, eller bedre, kliniske resultater.

«ideen har løfte,» Sa Kirtane. «Hvis du har en enhet som går bort over tid, så kan du kanskje senke sent hendelser. Det er noe som intuitivt gir mening og kanskje vil bli bevist. Disse forsøkene er ikke døde, vi skal følge disse pasientene lenger og vil se hva resultatene er. Utfordringen er imidlertid at du måtte studere tusenvis av pasienter med massive investeringer med denne teknologien, og for å se det mislykkes, på en måte, setter denne måten virkelig en demper på feltet. Men det betyr ikke at vi ikke kan gjøre en bedre stent som vil ha tynnere struts og potensielt vil fungere bedre.»

Abbott Fortsetter Absorbere Utvikling

Abbott sa At Det vil fortsette sin forskning på bioresorberbare teknologier. Abbotts Chief Medical Officer Charles Simonton, Md, FACC, FSCAI, snakket I FDA townhall møtet PÅ TCT 2017. Han sa at selskapet jobber med en ny 99 mikron stut bioresorberbar stent. Absorb BVS var 150 mikron, noe som forårsaket leveringsproblemer og problemer i små fartøy.

» Det er definitivt en fremtid for denne teknologien, » Sa Simonton. «Bivirkningene er så lave (med moderne stentteknologi) det er ikke mye rom for problemer tidlig, selv om resultatene på sikt kan bli bedre. Vi skal jobbe med en liten stut-enhet og jobbe med å redusere mållesjonssvikt i det første året.»

Abbott Starter Bioresorberbare Stent Kliniske Studier Med Nye Esprit Under-the-knee Stillas

Er Det Noen Risiko For Pasienter med Implantert Absorbere Stenter?

trenden mot dårligere utfall fra ABSORB III-Studien presentert på TCT 2017 ba US Food And Drug Administration (FDA) om å utstede et advarselsbrev Til helsepersonell I Oktober. 31, 2017. FDA uttalte de midlertidige treårige studieresultatene fra ABSORB III pivotal-studien fortsatte å vise økte frekvenser av store uønskede hjertehendelser og stenttrombose hos pasienter som fikk Absorb sammenlignet med Xience.

«jeg tror ikke det bør være noen alarm for pasienter som allerede har en av disse stentene, det er ting som kan gjøres, for eksempel en forlengelse av dual-antiplatelet terapi, og til og med bare nær medisinsk overvåking,» Sa Kirtane. «Dette er ikke høy risiko, bare marginalt økt risiko over dagens generasjon DES.»

ABSORB III Trial Data Hevet Bekymringer

ABSORB III trial toårige resultater ble presentert På American College Of Cardiology (ACC) 2017 møte og viste blandede resultater For Absorb, noe som kan ha gjort noen klinikere mer bekymret for bruken tidligere i 2017. Studien på 2008 pasienter viste At Absorb hadde resultater som var sammenlignbare Med Xience, men hadde en litt høyere prosentandel av dårlige utfall. Dette økte bekymringen For Absorbs litt høyere forekomst av mållesjonssvikt, dårlige utfall i 2, 5 mm eller mindre fartøy, og noen få tilfeller av sen-stent trombose.

» det vi presenterte var egentlig forskjellen mellom år ett og år to av studien. Hendelsesratene var faktisk ganske lave i begge gruppene, litt høyere Med Absorb,» forklarte Stephen Ellis, Md, professor i medisin og direktør for intervensjonskardiologi Ved Cleveland Clinic, som presenterte ABSORB III-dataene ved ACC.17.

MED ABSORB II og ABSORB Japan-studiene var det funn av sen stillas trombose. Ellis sa at dette var det viktigste sikkerhetssignalet som forskere ga mer oppmerksomhet til I ABSORB III OG IV-forsøkene. I ABSORB III sa Ellis at det var fire pasienter ut av 1300 som fikk Absorb stenten som hadde sen-stent trombose. Ellis sa at to pasienter var ute av dual-antiplatelet terapi, og ingen av dem fikk det som ville bli vurdert som moderne implantasjonsteknikk. Han sa At Absorb kan implanteres trygt med sammenlignbare resultater Til Xience, men det krever spesiell håndtering, nøye pasientvalg og bruk av spesifikke teknikker som bare gjelder For Absorberingen. Brukeropplevelsen med enheten spiller også en rolle, sa han.

Optimal Implantasjonsteknikk For Bioresorberbare Stenter

Et av problemene da Absorb-stenten først ble sluppet ut på markedet, var at mange operatører trodde det kunne brukes akkurat som metallstentene de var vant til å implantere. Ellis sa at MANGE AV ABSORB-forsøksoperatørene følte seg også på denne måten, men det ble funnet at forskjellige teknikker var nødvendig fordi de ikke oppfører seg akkurat som konvensjonelle DES.

«En av mekanismene som metalliske narkotika-eluerende stenter fungerer, er at de faktisk kan score fartøyet,» forklarte Ellis. «Det er litt som å tråkke på snø med en langrennski i motsetning til en snøsko. Men du kan ikke legge Inn Absorber like lett inn i karveggen, og enheten er tykkere, så det har en tendens til å stikke ganske langt inn i lumen, og det er iboende trombogen.»

Ellis sa prinsippet måte å komme rundt dette problemet er fartøyet veggen forberedelse med aggressiv pre-dilatasjon og høyt trykk post-dilatasjon med en litt overdimensjonert ballong. «Disse teknikkene ser ut til å føre til bedre resultater,» Sa Ellis.

Fartøystørrelse er også mer kritisk med bioresorberbare stenter, fordi de ikke vil overexpand så lett eller så vel som metalliske stenter.

Absorberingen fungerer heller Ikke bra i mindre fartøy og kan ikke så lett snaked gjennom tortuous fartøy som sine metalliske DES-kolleger. Begge problemene er relatert til de tykke stentstiverne.

ABSORB IV-studien tok mange av disse leksjonene i betraktning, og inkorporerte det som nå anses som optimal bioresorberbar implantasjonsteknikk. «Jeg tror ikke vi vil ha en god sammenligning Mellom Xience og Absorb når vi får de ettårige resultatene AV ABSORB IV-Studien, som ble utført med færre små fartøy og ved hjelp av bedre implantasjonsteknikker,» Sa Ellis på ACC i Mars i Fjor.

men mens de første 30-dagers resultatene FRA ABSORB IV presentert PÅ TCT 2017 i oktober fant Absorb å være ikke-inferior Til Xience, var Det forbundet med høyere forekomst av mållesjonssvikt og enhetstrombose enn dagens metalliske DES, selv med optimale implantasjonsteknikker.

Bioresorberbar Stent Demontering Kan Føre Til Sen Trombose

Stent spankulere apposisjon fast mot karveggen har lenge vært sett på som optimal implantasjon teknikk. Solid apposition gjør at stenten kan endoteliseres og inkorporeres i fartøyets vegg over tid. Absorberingen, som er laget av en bøyelig plast i motsetning til metall, betyr imidlertid at den har begrensninger på hvor mye den kan utvides før stivene går i stykker. Det kan også rekylere etter ekspansjon fordi det ikke er så stivt som metall. Ellis sa at dette er et av problemene Med Absorb, hvor god apposisjon noen ganger er vanskelig å oppnå. Han sa at dette kan føre til det som nå kalles demontering over tid, da de nedverdigende bioresorberbare stentstengene faller inn i lumen.

» hvis enheten ikke er godt apposed til fartøyets vegg, når fartøyets vegg helbreder, heler den ikke rundt enheten for å omfatte den, enheten er liksom venstre dangling, » forklarte Ellis. «Det er alt bra og fint hvis enheten har et visst nivå av strukturell integritet, men når det begynner å miste den strukturelle integriteten, som en hard nudel som går til en våt nudel, flopper den inn i fartøyets lumen, som iboende er trombogen.»

Ellis sa at metalliske stenter ikke mister sin strukturelle integritet, så dette fenomenet har ikke blitt observert med tidligere generasjons stenter og er spesifikt for bioresorberbare stillas.

Hva Fremtiden Holder For Bioresorberbare Stenter

Ellis sa metalliske stentforsøk har tradisjonelt konsentrert seg om ett års utfall, men fremtiden for stentteknologi vender seg mot å forbedre langsiktige resultater, år etter implantasjon. Han sa at dette er hvor bioresorberbar teknologi fortsatt har mye løfte. Som det fremgår av det store antallet tct-deltakere på bioresorberbare økter og de mange selskapene som arbeider med å utvikle nye bioabsorberbare stenter, har teknologien hatt et tilbakeslag, men blir ikke forlatt.

«Xience stenten som vi sammenlignet Absorbere mot er en veldig god andre generasjons enhet,» Sa Ellis. «I ca 650 pasienter I ABSORB III-studien som fikk En Xience, så vi ingen stenttrombose i det hele tatt, noe som var litt uventet.»Han sa at det er normalt for pasienter som får En Xience og annen nåværende generasjon metallisk DES å ha en 2-3 prosent hendelsesrate etter det første året, år etter år. «Det er håpet ved å få enheten til å gå bort, det blir bedre, men vi må bevise det,» konkluderte han.

Relatert Innhold På Bioresorberbare Stenter:

VIDEO: Dårlige Resultater For Bioresorberbare Stenter I Små Kranspulsårer-intervju Med Gregg Stone, Md, VED ACC 2016

Abbott Vil Avslutte Salget Av Absorb Bioresorberbar Stent

VIDEO: HVA Gikk Galt med Absorb Stenten? – intervju Med Ajay Kirtane, Md, PÅ TCT 2017

Abbott Starter Bioresorberbare Stent Kliniske Studier Med Ny Esprit Under-kneet Stillaset (2020 artikkel)

VIDEO: Bioresorberbar Stent Sammenlignbar Med Xience På To År — Med Bekymringer-intervju Med Stephen Ellis, Md, VED ACC 2017

Tempering Av Bioresorberbar Stent Eufori Etter FDA Clearance av Absorber

VIDEO: Bioresorberbare Stentfeilmoduser, Teknikk, Pasientvalg Og Fremtidig Utvikling — en diskusjon Med Juan Granada, Md

Bioresorberbar Stent Sammenlignbar Med Xience På To År, Men Med Ugunstige Trender

VIDEO: Nøkkel Bioresorberbar stent TECHNOLOGY presentert på tct 2015 — et intervju med dean kereiakes, md

FDA Godkjenner Første Helt Bioresorberbar Stent

Fremtiden For Stentutvikling Avhenger Av Større Forbedringer i Resultatene