i de senere år har det vært mye fokus fra leverandører på å utvikle bedre stenting teknologier for å behandle perifer karsykdom (PAD). En del av dette har blitt drevet av det økende antall perifere intervensjonelle prosedyrer for PAD, kritisk lem iskemi (cli, også kalt kronisk lem-truende iskemi) og lem berging for å forhindre amputasjon. Men ny teknologiutvikling har også blitt ansporet av behovet for å redusere ekstremt høye restenose priser.
Den Perifere Anatomien Er Fiendtlig Mot Stenting
I Motsetning til kranspulsårene som er beskyttet av ribbe buret fra ytre trykk og stumt traume, er arteriene i bena ikke. Illiac, femoropopliteal og intrapopliteal arterier over kneet, og tibial, peroneal og dorsalis pedis arterier under kneet er alle utsatt for vridning, bøyning og knusende trykk fra utenfor kroppen, og fra muskler i bena på grunn av normal kroppsbevegelse. Disse tunge trykk og torsjonskrefter kan bryte eller knuse stentstiver av konvensjonelle, stive koronarstenter, så fleksible, selvutvidende stenter er utviklet for å overleve i dette miljøet.
i tillegg har perifere arterier også svært høye restenose, noe som ofte fører til strategien for revaskularisering av pasienter med forventning om at mange kommer tilbake for gjentatte prosedyrer. For stenter å lykkes i denne anatomien, må de vise lavere restenose priser i kliniske studier.
på grunn av høy forekomst av restenose, behovet for å bevare muligheter for fremtidig revaskularisering og problemer med stenter i denne anatomien, har mye fokus blitt satt i utviklingen av spesialiserte perifere ballong angioplastikk enheter. Dette inkluderer utvikling av nye atherektomi-systemer og stoffbelagte ballonger (DCB). DCBs bruker de samme antiproliferative stoffene som narkotika-eluerende stenter (DES), men uten permanent stillas igjen. Imidlertid er narkotika-eluerende perifere stenter tilgjengelige og nylig gjort store nyheter som en av de siste forsøkene som ble presentert på 2018 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) årsmøte i høst.
Fremskritt I Perifere Narkotika-eluerende Stenter
Cook Medical Zilver PTX var den første narkotika-eluerende, selvutvidende perifer stent godkjent av US Food And Drug Administration (FDA) i 2012. Femårsdata for ZILVER PTX viste en primær patency på 66,4 prosent i overfladisk femoral arterie (SFA), sammenlignet med 43.4 prosent behandlet med angioplastikk eller midlertidig barmetallstentplassering. Dette var en stor forbedring i forhold til standarden på omsorg Og Zilver ble markedsledende perifer DES.
Boston Scientific Eluvia stent overgikk Imidlertid Zilver PTX på alle kontoer i IMPERIAL Trial, den første head-to-head drug-eluting stent-studien i overfladisk femoral arterie (SFA). Resultater fra 465-pasientstudien ble presentert på tct 2018, hvor det var en av de største nyhetene fra konferansen.
Pasienter behandlet Med Eluvia hadde en statistisk signifikant forskjell i primær patency rate på 88,5 prosent, sammenlignet med 79,5 prosent hos pasienter behandlet Med Zilver PTX. Data viste at Eluvia hadde halvparten av mållesjonssvikt på 4,5 prosent, i motsetning til 9 prosent observert i zilver PTX-kohorten. Over 95 prosent av pasientene som fikk Eluvia var fri for store bivirkninger på ett år, sammenlignet med 91 prosent av pasientene som fikk ZILVER PTX.
«I IMPERIAL trial, eluvia stent demonstrert landemerke fartøy åpenhet og frihet fra målet lesjon revaskularisering priser, hindrer mer enn 95 prosent av pasientene fra å trenge en gjenoppfinnelse etter ett år,» Sa William Gray, Md, system sjef, Divisjon For Hjerte-Og Karsykdommer og president, Lankenau Heart Institute På Main Line Health I Wynnewood, Pa. , og med-hovedforsker AV DEN KEISERLIGE rettssaken. «Eluvia stent er en gjennombruddsterapi som markerer et betydelig skritt fremover i behandlingen av perifer karsykdom, og nå med godkjenning og kommersiell tilgjengelighet har den potensial til å få en umiddelbar innvirkning på kvaliteten og verdien av omsorg som leger kan gi til sine pasienter.»
Boston Scientific annonserte FDA-godkjenning For Eluvia uken AV TCT 2018. Stenten bruker en stoff-polymer kombinasjon for å tilby vedvarende frigjøring av stoffet paclitaxel for en ett års tidsramme. Eluvia er bygget På Barmetallstenten Innova stent platform, en selvutvidende nitinolstent som er designet for bruk i overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier.
Andre selvutvidende perifere stenter har BLITT ryddet AV FDA de siste årene Fra Biotronik og Medtronic.
den siste stenten til å bli MED I det AMERIKANSKE markedet Er Veryan Medical Ltd. BioMimics 3d Vascular Stent System, ryddet i oktober 2018. Stenten er indisert for behandling av symptomatiske de novo-eller restenotiske lesjoner i den native overfladiske femorale arterien og / eller proksimale popliteale arterien. Den har en tredimensjonal spiralform designet for å gi naturlig krumning til den syke femoropopliteale arterien og fremme virvlende strømning og heve veggskjær. Selskapet sa at dette har en beskyttende effekt på endotelet. Den spiralformede formen til stenten er også utformet for å lette forkorting av stentsegmentet under knefleksjon og redusere risikoen for stentsegmentkompresjon som forårsaker lokaliserte stammer som i en rett stent kan føre til stentbrudd og kronisk vaskulær skade. FDA clearance var basert på data fra MIMICS-2 IDE-studien.
Nye Tilnærminger Til Stenting Under Kneet
det er to nye enheter i forsøk som tar sikte på å løse problemer med fartøy disseksjon på grunn av angioplastikk, og en helt transcathetermetode for å implantere en ny arteriell kanal for å forhindre fotamputasjon.
LimFlow sa utviklet en minimal invasiv teknologi for behandling av sluttstadiet CLI når pasientene ikke har andre alternativer enn fotamputasjon. LimFlow-Systemet bruker et ultralydkateter plassert i tibialvenen og et annet kateter i tibialarterien som er avansert mot hverandre. Ultralydsystemene kan oppdage nærheten til det andre kateteret for å finne et passende krysspunkt mellom venen og arterien over tibial kronisk total okklusjon (CTO). Ventilene i venen kuttes deretter ved hjelp av et spesielt kateter for å stikke dem i åpen stilling. Selvutvidende, dekket stenter brukes deretter til å lede hele venen og overføringspunktet inn i arterien for å skape en bypass-krets for å gjenopprette blodstrømmen til foten.
FDA aksepterte Også LimFlow-Systemet i Sitt Banebrytende Enhetsprogram, som er ment å øke pasientens tilgang til banebrytende teknologier som gir mer effektiv behandling av livstruende eller irreversibelt svekkende sykdommer.
«Dette er det største fremskrittet jeg har sett for personer med risiko for amputasjon i mine 25 år i praksis,» Sa Daniel Clair, Md, leder Av Kirurgisk Avdeling Ved University Of South Carolina og Palmetto Health-USC Medical Group, som utførte det tiende tilfellet I feasibility study På Jan. 25. «Tidligere var det eneste vi hadde å tilby disse pasientene uten alternativ, en segmental amputasjon av deler av foten, og de fleste pasienter endte med å miste hele foten. Major amputasjon har en svært dårlig samlet prognose når det gjelder dødelighet og livskvalitet for pasienter og må forbedres.»
LimFlow fullførte sin 10-pasient US feasibility study påmelding tidlig i 2018, og FDA utvidet studien med ytterligere 15 pasienter og tre nye nettsteder.
Intakte Vaskulære Inc. Har utviklet Tack Endovaskulær System for å reparere arterie veggen tårer som ofte oppstår som en komplikasjon av ballong angioplastikk. Den er utformet som et alternativ for reparasjon av disseksjoner mens du forlater en minimal mengde fremmedlegemer i arterien, noe som reduserer mekanisk stress på arterien og bevarer fremtidige behandlingsalternativer. Snarere enn å bruke en full størrelse stent, dette systemet «stifter» karveggen med en svært kort stent på bare noen få millimeter. Flere av disse tack stents kan brukes til å reparere fartøyet og unngå å omslutte fartøyet med metall, noe som kan føre til høy restenose priser.
selskapet sponser tre kliniske studier for å evaluere Tack Endovaskulær System: TOBA II, TOBA II BTK OG TOBA III. TOBA II undersøker kombinasjonen Av Tack implantatet med både vanlig angioplastikk ballonger og Bard Lutonix DCB i arteriene over kneet, og fullført påmelding I Mars 2017. TOBA II BTK undersøker kombinasjonen Av Tackimplantatet med vanlig ballongangioplastikk i arteriene under kneet og registrerer aktivt pasienter. TOBA III har fullført registreringen I Europa og undersøker kombinasjonen Av Tack-implantatet med Medtronic In.Pact Admiral DCB, inkludert lange lesjoner.
Nye Passende Brukskriterier For PAD-Intervensjoner
en ny passende brukskriterium (AUC) for PAD ble utgitt i desember 2018 av en gruppe kardiovaskulære profesjonelle samfunn for å gi retningslinjer for perifer arterieintervensjoner. Det ble utgitt i fellesskap Av American College Of Cardiology (ACC), American Heart Association (Aha), Society For Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) og Society FOR Vascular Medicine (SVM).
de fulle retningslinjene er publisert i Journal Of American College Of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM.
dette er de viktigste høydepunktene:
• pasientscenariene er ikke ment å være omfattende, men i stedet for å ta opp scenarier som er vanlige i klinisk praksis med tilhørende forutsetninger og definisjoner. Totalt 45 kliniske scenarier med opptil seks intervensjonsalternativer ble utviklet. Et separat, uavhengig vurderingspanel evaluerte deretter hver indikasjon ved hjelp av en scoring skala fra 1-9, med score på 7-9 som svarer til «passende», score fra 4-6 som svarer til «kan være passende» og score på 1-3 som svarer til «sjelden passende».»
* en passende behandling er en behandling der de potensielle overlevelses-eller helseutfallsfordelene overstiger de potensielle negative konsekvensene av behandlingsstrategien. «Kan være hensiktsmessig» antyder at en behandling bør være betinget av individuelle pasientforhold og felles beslutningsprosesser basert på pasient-og leverandørpreferanser. Flere behandlinger kan være nødvendig hos en enkelt pasient, og » sjelden hensiktsmessig «er ikke ekvivalent med» upassende «eller» aldri hensiktsmessig.»
* Det Ble Lagt Vekt på å følge og utmattende medisinsk terapi for å oppnå maksimal nytte i situasjoner der symptombehandling var ønsket eller tilfeldig sykdom ble oppdaget. Andre faktorer som ble vurdert inkluderte symptombelastning, anatomisk fordeling og iskemisk byrde.
* både endovaskulær og kirurgisk behandling for kritisk lemiskemi ble vurdert som «passende» av vurderingspanelet for alle anatomiske undergrupper (aortoiliakal, femoral-popliteal eller under kneet). Fortsettelse eller intensivering av medisinsk terapi anses ikke som en rimelig behandling hos pasienter med denne diagnosen.
• Passende perifere prosedyrer for asymptomatisk sykdom var basert på ekspertkonsensus og inkluderte spesifikke scenarier der arteriell tilgang ville lette andre nødvendige kardiovaskulære prosedyrer, hvorav noen kan være livreddende (f.eks.).
Relatert Perifer Karsykdom Innhold:
Sikkerhet Av Paclitaxel-eluting Stenter Og Ballonger Kalt Inn Spørsmålet
Perifer Karsykdom Kanal
VIDEO: Tilstand Av Terapi For Kritisk Lem Iskemi — Intervju Med Michael Jaff, Md
Nye Teknologier For Å Behandle Perifer Karsykdom (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Varig Klinisk Effekt Med Paclitaxel-Eluerende Stenter I Femoropoplitealarterien. 5-Års Resultater Av Zilver PTX Randomisert Studie. Sirkulasjon. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. En polymerbelagt, paclitaxel-eluerende stent (Eluvia) versus en polymerfri, paclitaxel-belagt stent (Zilver PTX) for endovaskulær femoropopliteal intervensjon (IMPERIAL): en randomisert, non-inferiority studie. The Lancet, September. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao, et al. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 Passende Brukskriterier for Perifer Arterieintervensjon. En Rapport fra American College Of Cardiology Passende Bruk Kriterier Task Force, American Heart Association, Society For Cardiovascular Angiography Og Intervensjoner, Society Of Intervensjonsradiologi, Og Society for Vaskulær Medisin. Journal Av American College Of Cardiology Desember 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j.jacc.2018.10.002.