een biologisch geneesmiddel wordt in de Europese wetgeving gedefinieerd als ” een geneesmiddel dat een of meer werkzame stoffen bevat die door of zijn afgeleid van een biologische bron.”1 in de ruimste zin van het woord omvatten biologische geneesmiddelen alle stoffen die in het laboratorium uit een levend organisme worden vervaardigd. Deze brede definitie omvat vaccins, immunotherapieën, biosimilars, gentherapie en stamcel-of weefseltherapie. In dit artikel zullen we de term ‘biologische geneesmiddelen’ gebruiken om te verwijzen naar geneesmiddelen op basis van eiwitten, zoals insuline.
biologische of natuurlijke bronnen omvatten micro-organismen, dierlijke cellen of menselijke cellen. Sommige biologische geneesmiddelen imiteren eiwitten die van nature in het menselijk lichaam worden gemaakt. De voorbeelden omvatten insuline, de groeihormoon, en de groeifactoren die bloedcelproductie controleren.
andere biologische geneesmiddelen zijn geen kopieën van eiwitten die van nature in het menselijk lichaam voorkomen, maar worden versterkt in het laboratorium om de biologische beschikbaarheid, specificiteit en werkzaamheid te verbeteren. De bekendste voorbeelden van deze zijn antilichamen, die aan de oppervlakte van cellen in het lichaam binden en uitgebreid in de behandeling van kanker worden gebruikt.
biologische eiwitten zijn veel grotere en complexere moleculen dan traditionele chemische geneesmiddelen; dit betekent dat ze niet als pil kunnen worden vervaardigd, dus moeten ze via een injectie worden toegediend.
Biologica zijn ontworpen om zeer specifieke effecten te hebben en om te interageren met specifieke doelwitten in het lichaam van de patiënt, voornamelijk aan de buitenkant van de cellen. Een gerichter werkingsmechanisme moet leiden tot een grotere kans dat het geneesmiddel het gewenste effect tegen de ziekte heeft en moet leiden tot minder bijwerkingen dan traditionele geneesmiddelen. Een veel voorkomende bijwerking van biologische geneesmiddelen is echter het risico op immuunreacties (immunogeniciteit), waarbij het immuunsysteem van de patiënt het biologische eiwit herkent als een ‘vreemd’ eiwit en het probeert te vernietigen. Dit type immuunreactie kan ervoor zorgen dat de biologische stof niet meer werkt of kan alleen maar irritatie op de injectieplaats veroorzaken.
vergelijking van paracetamol (een chemisch molecuul) met insuline (een biologisch geneesmiddel). Paracetamol, een kunstmatig ontwikkeld chemisch molecuul, heeft een veel eenvoudiger structuur dan insuline, een biologisch geneesmiddel op basis van eiwitten. Biologische geneesmiddelen bevatten grotere en complexere moleculen dan traditionele chemische geneesmiddelen. Overige middelen
- U. S. Food and Drug Administration (2014, 10 April). Wat is een biologisch product? Geraadpleegd op 17 juni 2015, van:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm