Oefening en laden wijziging versus corticosteroïden injectie versus ‘wait and see’ voor permanente gluteus medius/minimus tendinopathy (de LEAP-studie): een protocol voor een gerandomiseerde klinische trial

Dit is een pragmatische, assessor-geblindeerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd in de medische en de fysiotherapie klinieken in Brisbane en Melbourne, Australië. Bij mensen met persisterende gluteale tendinopathie, vergelijkt het het effect van CSI, een fysiotherapie begeleid load management, onderwijs en lichaamsbeweging programma en een wait and see benadering voor gluteale tendinopathie gedurende 12 maanden. Het proefprotocol zal de rapportage in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen mogelijk maken .

deelnemers

laterale heuppijn, een symptoom van gluteale tendinopathie, kan ook optreden bij andere pathologieën, zoals trochanterische bursitis, artrose, verwijderde lumbale wervelkolom pijn en femorale stress fractuur . Aangezien het load modification and exercise programme in dit onderzoek specifiek is ontworpen om gluteale tendinopathie aan te pakken, is het belangrijk dat andere differentiële diagnoses voor laterale heuppijn worden uitgesloten.

Recruitment details

we zullen mensen uit de Gemeenschap in zowel Brisbane en Melbourne aanwerven via advertenties in University News, sociale media en lokale kranten. Het eerste contact vindt plaats via telefoon of elektronische media, waarna een voorlopige screening op geschiktheid zal plaatsvinden. Als het telefoongesprek aangeeft dat de vrijwilliger in aanmerking komt, zal de vrijwilliger het Proefcentrum bezoeken voor een lichamelijk onderzoek, dat zal worden beoordeeld aan de hand van specifieke selectiecriteria. Degenen die aan deze criteria voldoen zullen dan diagnostische beeldvorming ondergaan om de geschiktheid te bevestigen alvorens in de proef te worden opgenomen.

selectiecriteria

deelnemers tussen 35 en 70 jaar die gedurende ten minste 3 maanden laterale heuppijn hebben gehad, met een intensiteit van ≥4/10 op een numerieke ratingschaal van 11 punten op de meeste dagen van de laatste 3 maanden. Tabel 1 geeft een overzicht van de selectiecriteria voor opname in de studie. Deze criteria zijn gebaseerd op een eerder onderzoek .

aangezien klinische tests om de gluteale tendinopathie te diagnosticeren een beperkte geldigheid lijken te hebben , hebben we een kleine reeks klinische tests opgenomen die als het meest provocerend worden beschouwd bij het reproduceren van symptomen van gluteale tendinopathie . Om in aanmerking te komen, moet de deelnemer pijn ervaren bij directe palpatie van het inbrengen van de gluteale pezen op de grotere trochanter. Ze moeten ook een positieve test (reproductie van trochanteric pijn) ten minste één van de volgende klinische tests: de Hip-FADER (passieve) test, statische spier test in de FADER-positie, de FABER (Patrick ‘ s) test, passieve hip adduction in de kant liggen (TOEVOEGEN), een statische contractie van de spieren in de ADD-test positie, en op Één Been staan op het aangedane been voor 30 s.

1. A.

   Hip – FADER- Met de patiënt in rugligging, de heup is passief gebogen 90°, adducted en extern gedraaid tot het einde van het bereik (FADER = Flexie/Adductie/Externe Rotatie). De Pain Numeric Rating Scale (NRS) en het gebied van de pijn wordt geregistreerd. Deze test plaatst de ITB boven de grotere trochanter en plaatst de pezen Gluteus Medius (GMed) en Gluteus Minimus (GMin) onder spanning terwijl ze tegen de grotere trochanter worden samengedrukt door de bovenliggende fascia van de ITB. De test wordt alleen als positief geregistreerd als de pijn (≥2/10) wordt ervaren over de laterale heup.

2. B.

   Heupfader met statische spiertest (interne rotatie) aan het einde van het bereik (FADER-R). In de FADERPOSITIE verzet de deelnemer zich actief tegen een externe rotatiekracht-d.w.z. voert statische interne rotatie (IR) uit. Bij 90° heupflectie zijn alle delen van GMed en GMin interne rotators . Deze test vereist dat de deelnemer om deze spieren te activeren, en daarom plaats verdere spanning over hun pezen, terwijl ze in een gecomprimeerde staat. Nogmaals, een positief resultaat verwijst naar reproductie van pijn aan de laterale heup. Aangezien klinische kenmerken van gluteale tendinopathie pijnreproductie met verlenging en compressie van de betrokken pezen omvatten, evenals actieve samentrekking van deze pezen, kunnen deze twee tests samen de diagnostische nauwkeurigheid hebben verbeterd. Deze test is een wijziging van de weerstand tegen externe de-rotatie test, die is gemeld om 88% gevoeligheid en 97,3% specificiteit te hebben .

3. C.

   heup FABER- (FABER = flexie/abductie / externe rotatie). De laterale malleolus van het testbeen wordt boven de patella van de tegenoverliggende zijde geplaatst, het bekken wordt gestabiliseerd via de tegenoverliggende voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS) en de knie wordt passief verlaagd tot abductie en uitwendige rotatie. Deze test plaatst de voorste delen van de GMed en GMin op trekbelasting. Een positieve pijnreactie wordt meestal gevoeld in de laterale heup regio. Laterale heuppijn met een FABER-test is aangetoond dat het een hoge gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde heeft (respectievelijk 82,9, 90, 94,4 en 72%) om de diagnose van een groter trochanterisch pijnsyndroom te onderscheiden van heupartritis .

4. D.

   passieve Heupadductie in zijdelingse lagen (ADD) – de deelnemer wordt in zijdelingse lagen geplaatst, met onder heup en knie gebogen 80-90°, en het bovenste been ondersteund door de examinator met de knie uitgestrekt, in neutrale rotatie, en het dijbeen in lijn met de romp. De voorste superieure iliacale stekels zijn verticaal uitgelijnd in het frontale vlak. De examiner beweegt de heup passief door een zuivere beweging van het frontale vlak in het eindbereik heupadductie met overdruk, terwijl het bekken met de andere hand wordt gestabiliseerd. Deze test plaatst de laterale inserties van de gluteale pezen onder drukbelasting, en een positieve respons wordt gevoeld over de laterale heup. Dit is gebaseerd op de test van Ober, die een hoge specificiteit heeft (95 %), maar een lage gevoeligheid (41 %) en een lage negatieve voorspellende waarde (45,2 %) .

5. E.

   ADD with resisted isometric abduction (ADD-R) – in de ADD test end positie wordt de deelnemer gevraagd de dij omhoog te duwen, tegen de weerstand van de hand van de examinator aan de laterale knie. Deze test plaatst trekbelasting op de gecomprimeerde pezen, met pijn opgewekt over de laterale heup.

6. F.

   Eén Beenhouding gedurende 30 s (SLS)-de deelnemer staat zijdelings op een muur met één vinger die de muur op schouderhoogte raakt voor evenwicht, tilt vervolgens de voet het dichtst bij de muur op, waarbij hij tot 30 s één beenhouding behoudt. de deelnemer wordt verzocht onmiddellijk de ontwikkeling van pijn te melden door naar het pijngebied te wijzen. Als het gebied van de grotere trochanter wordt aangegeven, wordt de timer gestopt, wordt de test stopgezet en als positief geregistreerd. Deze tijd wordt gerapporteerd, evenals de intensiteit van de pijn. De single leg stance test heeft een goede gevoeligheid en specificiteit (respectievelijk 100 en 97,3%) voor de diagnose van tendinopathie en bursitis bij mensen met MRI-gedocumenteerde gluteale tendinopathie.

naast deze tests, zal de fysieke screening er ook voor zorgen dat de deelnemer ≥90°heup flexie bereik van beweging bilateraal, knie flexie bereik ≥90° en volledige knie verlenging bilateraal, en dat de heup kwadrant test is duidelijk bilateraal. Als lies pijn op kwadrant testen groter is dan 5/10 op de pijn NRS, of het verschil in pijnniveaus tussen de zijden groter is dan 2/10, wordt de deelnemer uitgesloten. Daarnaast moet de deelnemer in staat zijn om de romp naar voren te buigen met handen die ten minste tot de knieën reiken met ≤2/10 rugpijn, en voldoende heup -, knie-en enkelmobiliteit hebben om een squat tot 60° flexie op de heupen uit te voeren.

de Deelnemer zal dan worden doorverwezen voor MRI (als er geen contra-indicaties zijn, bijvoorbeeld cardiale pacemaker, metalen implantaten, enz.) en X-ray onderzoeken in een deelnemende Radiologie kliniek, als een bevestigde diagnose van gluteale tendinopathie op MRI, gebaseerd op een classificatiesysteem van een eerdere studie zal ook nodig zijn om in aanmerking te komen. Tendinopathie zal gedefinieerd worden als een intratendineuze toename in signaalintensiteit op T2-gewogen beelden (Tabel 2). Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI (bijv. cardiale pacemaker, metalen implantaten enz.). Een Röntgenstraal (AP en lateraal) is vereist om de ernst van osteoartritis te rangschikken gebruikend de schaal van Kellgren-Lawrence . Degenen met een score van > 2 worden uitgesloten van de studie. Om onnodige blootstelling aan straling te minimaliseren, als de patiënt eerdere geschikte röntgenfoto ‘ s heeft gehad in de afgelopen 6 maanden, zullen ze geen tweede laterale heup röntgenfoto nodig hebben.

verborgen toewijzing

een gecomputeriseerd randomisatieschema voor locatie (Brisbane, Melbourne) zal worden opgesteld door een onafhankelijke externe instantie (de Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Clinical Trial and Biostatistics Unit). Om randomisatie te verbergen, worden achtereenvolgens genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen voorbereid door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij rekrutering, en bewaard in een gesloten kast die alleen toegankelijk is voor de assistent. Deze enveloppen zullen op elke locatie na elkaar worden geopend zodra de deelnemer aan de studie is bevestigd door MRI, en alle baseline metingen zijn voltooid. Indien toegewezen aan de CSI groep, zal een afspraak worden gemaakt voor de deelnemer om een door de VS geleide injectie te ontvangen, toegediend door een ervaren radioloog/sportarts. Indien toegewezen aan de oefening en load management groep of in de groep die de afwachtende aanpak zal aannemen, zal een afspraak worden gemaakt voor de deelnemer om een proef fysiotherapie kliniek bij te wonen.

verblindend

de onderzoeker die de uitkomstmetingen beoordeelt, zal blind zijn voor groepsallocatie en zal niet betrokken zijn bij een van de interventies. De deelnemers worden schriftelijk en mondeling op de hoogte gesteld dat zij een gelijke kans hebben om te worden ingedeeld in een van de drie groepen (CSI, exercise and load management, wait and see). Zij zullen niet op de hoogte worden gesteld van de studiehypothesen. De deelnemers zal worden verzocht geen details over hun behandelingsgroep bekend te maken aan de onderzoeker die betrokken is bij de beoordeling van de uitkomstmetingen, en zal hieraan voorafgaand aan elke ontmoeting worden herinnerd. Het is niet mogelijk om de patiënten te verblinden, fysiotherapeuten die de behandeling verzorgen, de radioloog die de CSI toedient, noch de fysiotherapeuten die de basisinformatie aan de wachtende groep verstrekken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd op basis van geblindeerde intention-to-treat.

interventies

injectie met corticosteroïden: deelnemers aan deze groep zullen de kliniek van de ervaren radioloog of sportarts bijwonen die de injectie zullen uitvoeren. Zeven gespecialiseerde radiologen nemen deel aan dit onderzoek, met een bereik van 15-40 jaar ervaring. De injectie zal worden uitgevoerd in dezelfde Radiologie kliniek die de deelnemer bijgewoond om hun MRI en röntgenonderzoek uitgevoerd. Na standaard voorbereidingsprocedures wordt de deelnemer op de tafel geplaatst met de aangetaste kant omhoog. Een voorlopige echografie zal worden uitgevoerd met preprocedurele beelden genomen in een langsvlak. De benodigde injectiediepte wordt gemeten en het gebied met maximale gevoeligheid wordt gemarkeerd. Een lineaire sonde die geschikt is voor de habitus van de deelnemer (d.w.z. 12 MHz) wordt gereinigd met steriele doekjes en de juiste spuit en naald wordt geselecteerd. Een verdere voorlopige scan zal worden uitgevoerd, en de radioloog wast hun handen en handschoenen op. De steroïde (Celestone 1 ml of Kenacort A40 1 ml (afhankelijk van beschikbaarheid)) en lokale verdoving (Bupivacaine 2 ml of Marcaine 1 ml) zullen worden opgesteld met behulp van steriele technieken en de huid en ultrasone sonde van de Deelnemer zal worden gereinigd met chloorhexidine en het gebied gedrapeerd. De radioloog plaatst de naald door de oppervlakkige structuren tot het de slijmbeurs bereikt waarna de steroïde en het plaatselijke verdovingsmengsel op grote schaal in verschillende richtingen door de slijmbeurs worden geïnjecteerd. Na voltooiing van de procedure wordt een verband aangebracht op de prikplaats. Er wordt een postprocedurele controle uitgevoerd, en de deelnemer krijgt een nadere uitleg over wat hij kan verwachten en basisadvies over peeszorg. Een wekelijks dagboek zal worden voltooid, het registreren van niveaus van pijn en functie en eventuele bijwerkingen.

oefen -, onderwijs-en loadmanagementprogramma: aan de deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt dagelijks een programma voor thuisoefeningen voorgeschreven, dat beperkt zal zijn tot vier tot zes oefeningen (om de therapietrouw te optimaliseren) en dat niet langer dan 15-20 minuten mag duren. De deelnemers krijgen ook meer specifiek en gedetailleerd advies en voorlichting over peeszorg. Deze informatie wordt geleverd in papieren hand-outs, mondelinge uitleg en DVD. Zij zullen de fysiotherapiekliniek bijwonen voor individuele begeleide oefensessies, en worden behandeld door een ervaren en geregistreerde musculoskeletale fysiotherapeut. Treating practitioners zal een trainingssessie hebben bijgewoond waarin de studiedoelstellingen en-vereisten worden beschreven, het oefenprotocol en-progressies worden aangetoond, evenals het gedetailleerde onderwijsmateriaal, en naar verwachting bekwaam zijn in de interventie. Zij krijgen ook een gedetailleerde studiehandleiding ter referentie. De fysiotherapiesessies zijn één keer per week gedurende de eerste 2 weken, daarna twee keer per week gedurende de volgende 6 weken. De eerste sessie duurt 1 uur, om gedetailleerde training en demonstratie van de oefeningen uit te voeren. De opeenvolgende sessies duren 30 minuten en omvatten een kort interview en fysieke beoordeling om de respons op het oefening-en load managementprogramma te meten, de thuisoefeningen aan te passen of te verbeteren, en toezicht te houden op een twee keer per week zwaardere loading oefenprogramma.

de oefeningen omvatten functionele omscholing en gerichte versterking van de heup-en dijspieren, met bijzondere aandacht voor de abductorspieren van de heup, en dynamische controle van adductie tijdens het functioneren. Oefening moeilijkheid zal geleidelijk worden verhoogd zoals getolereerd door de deelnemer, om verbeteringen in spierkracht en functie te optimaliseren zonder significante verergering van de pijn van de deelnemer. De moeilijkheidsgraad wordt gemonitord met de Borg schaal waar de warming-up wordt uitgevoerd op een licht niveau (Borg 11-12), functionele herscholing op een enigszins moeilijk naar moeilijk niveau (Borg 13-15), en de langzame zware gerichte versterking van enigszins moeilijk naar moeilijk naar zeer moeilijk niveau (14-17), afhankelijk van de reactie van de deelnemers op het laden. Geen verandering in pijn ten opzichte van de grotere trochanter zal aanvaardbaar zijn tijdens functionele omscholing, aangezien dit kan wijzen op onvoldoende uitlijning controle, en overmatige druk pees belasting. Aangezien de zware langzame versterkingsoefeningen peescompressie volledig vermijden, zal een maximum van NRS 5/10 pijn worden getolereerd zolang dit daarna vermindert en niet resulteert in verhoogde pijnniveaus die nacht of de volgende ochtend. De reacties van de deelnemers op de oefeningen zullen nauwlettend worden gevolgd en de belastingniveaus zullen zo nodig worden aangepast om elke toename van de pijn van week tot week te voorkomen. Tabel 3 schetst de kliniek en thuis gebaseerde oefening protocollen, en vijgen. 1 en 2 tonen enkele voorbeelden van de voorgeschreven oefeningen.

Offset overbruggingsoefening

de lente verzette zich abductie op een glijdend platform

de fysiotherapeuten zullen toezicht houden op de naleving van het trainingsprogramma en de deelnemers zullen ook een dagboekverslag opstellen waarin de voltooide oefeningen (aantal sets en herhalingen), eventuele negatieve reacties en genomen maatregelen worden beschreven. Als zich tijdens de behandelingsperiode een bijwerking voordoet, worden de deelnemers ook aangemoedigd om dit rechtstreeks aan hun fysiotherapeut te melden (bijvoorbeeld verergering van pijn, nieuwe symptomen of enig letsel). Alle meldingen van bijwerkingen zullen worden opgenomen in de behandelingsnota ‘ s en het dagboek. Het dagboek wordt opgehaald bij de deelnemer tijdens de 8 weken follow-up assessment.

wachten en zien: deelnemers die worden toegewezen om een afwachtende aanpak te volgen, zullen één sessie met een proeffysiotherapeut bijwonen, waar zij de zekerheid krijgen dat de aandoening waarschijnlijk in de loop van de tijd zal verdwijnen, evenals advies over algemene peeszorg en zelfbeheer. Zij zullen ook een standaard informatiebrochure ontvangen over de conditie en basis self-management. De therapeuten zullen de tijd nemen om vragen te beantwoorden over het aannemen van een wait and see aanpak om ervoor te zorgen dat de deelnemer ervan overtuigd is dat dit een geschikte en verstandige aanpak is om aan te nemen. Deelnemers aan deze groep zullen een wekelijks dagboek invullen, waarin eventuele problemen worden beschreven die met het onderzoek verband houden.

outcome measures

een reeks primaire en secundaire outcome measures zal worden geregistreerd. Zij worden samengevat in Tabel 4.

primaire uitkomstwaarden

er zijn twee primaire uitkomstwaarden: (1) Global Rating of Change Score, en (2) Gemiddelde pijn in de voorgaande week.

1. de Global Rating of Change Scale (GROC) is een 11-punts schaal waarin de deelnemer wordt gevraagd om hun waargenomen algehele verandering in de conditie van hun heup vanaf het moment dat ze begonnen met de studie tot het heden te beoordelen, als slechter, geen verandering, of beter. Als ze slechter aangeven, zal de patiënt dan gevraagd worden hoeveel slechter op een vijfpuntsschaal van Heel veel slechter naar iets slechter, en als ze beter zijn, zal ze gevraagd worden hoeveel beter op een vijfpuntsschaal van iets beter naar heel veel beter (Fig. 3). Het meten van de waargenomen verandering van de patiënt met behulp van schalen zoals de Groc-schaal is eerder klinisch relevant gebleken en een stabiel concept voor het interpreteren van betekenisvolle verbeteringen vanuit een individueel perspectief .

2. De gemiddelde pijn in de voorafgaande week wordt gemeten op een 11-punts Pain Numeric Rating Scale (NRS), met terminale descriptoren van 0 = ‘geen pijn’ en 10 = ‘slechtst mogelijke pijn’. Het minimale belangrijke verschil (MID) voor de NRS is vastgesteld op -1,5 punten voor spier-en skeletaandoeningen .

primaire Outcome Maatregel 1: Global Rating of Change Scale, modified from Kamper et al

secundaire uitkomstmaten

om er zeker van te zijn dat we voldoende informatie hebben over behandelingsresponsen zijn er een reeks secundaire uitkomstmaten: (1) de spierkracht van de abductoren van de heup, (2) De VISA-G-vragenlijst, (3) De patiëntspecifieke functionele Schaal (PSFS), (4) de vragenlijst over de zelfwerkzaamheid van de pijn, (5) De Pijncatastrofiseringsschaal, (6) De Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9), (7) De Active Australia survey, (8) EuroQoL (EQ-5D™) en (9) modified osteoartritis Costs and Consequences Questionnaire (OCC-Q).

1. de spierkracht van de abductor van de heup wordt gemeten met de deelnemer in liggende positie, met het geteste been uitgeschoven en de heup op 10 ° abductie en 0° flexie, en het tegenovergestelde been gebogen bij de heup en knie. Het bekken wordt gestabiliseerd met een veiligheidsgordel en handdoek, vastgebonden aan de plint, en de deelnemer houdt de zijkant van de plint met beide handen vast. Het midden van de dynamometer (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) zal boven de laterale malleolus van de fibula worden geplaatst. Hoewel is aangetoond dat dergelijke inrichtingen in verschillende populaties een goede tot uitstekende betrouwbaarheid hebben , wordt om de dynamometer en de sokkel een riem geplaatst om de dynamometer te stabiliseren en weerstand te bieden tegen de ontvoeringskracht, om het potentiële effect van de sterkte van de onderzoeker te elimineren (Fig. 4). De afstand tussen het midden van de dynamometer en het meest laterale aspect van de grotere trochanter wordt gemeten om de lengte van de hefboomarm te berekenen. De liggende positie werd ingenomen in plaats van zijdelings te liggen, omdat veel mensen die lijden aan gluteale tendinopathie niet in staat zijn om op de aangetaste kant te liggen als gevolg van pijn. Gebleken is dat de liggende positie ook minder meetvariatie veroorzaakt dan de zijdelingse ligpositie bij het testen van de abductiesterkte van de heup met een dynamometer . Elke deelnemer zal een oefenproef hebben, gevolgd door drie experimentele proeven van heupontvoering sterkte. Om verergering van de pijn te voorkomen, zal de deelnemer worden gevraagd om hun kracht geleidelijk op te voeren en vervolgens een maximale samentrekking gedurende 5 s te behouden. Piekkracht (Newton) zal worden genoteerd voor elke contractie, en de maximale waarde bereikt over de drie herhalingen zal worden geregistreerd. De afstand tussen de grotere trochanter en het middenpunt van de plaatsing van de dynamometer (proximaal aan de laterale malleolus) wordt dan gemeten (m). Het koppel (Nm) wordt vervolgens berekend met de vergelijking T = F (N) × D (m) en vervolgens gestandaardiseerd op lichaamsgewicht (Nm/kg). Standaard verbale aanmoediging zal worden verstrekt, met een consistent volume en niveau van enthousiasme. Vijftien seconden rust zal worden toegestaan tussen elke contractie. Een pijnscore zal ook worden opgenomen voor elke herhaling. Deze sterkte test heeft een uitstekende test-hertest betrouwbaarheid in ons laboratorium (ICC (95% CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. de VISA-G-vragenlijst is een zelf-gerapporteerde, patiënt-specifieke tool voor het evalueren van de ernst van invaliditeit bij mensen met gluteale tendinopathie, en is gemodelleerd op andere VISA-vragenlijsten eerder ontwikkeld voor Achilles en patellaire tendinopathieën, waarvan is aangetoond dat het geldige en betrouwbare tools voor het vaststellen van de ernst van tendinopathie . Deze vragenlijst bestaat uit 8 items, gericht op pijn en functie op dit moment. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op minder pijn en een betere werking. De VISA-G toont een goede betrouwbaarheid en geldigheid , het verstrekken van een objectieve methode voor het meten van veranderingen in de ernst van de invaliditeit van mensen met gluteale tendinopathie.

3. de patiënt Specific Functional Scale (PSFS) is een zelf gerapporteerde, patiënt-specifieke maat, ontworpen om functionele verandering te beoordelen bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen, en is betrouwbaar, geldig, en reageert op verandering in een aantal musculoskeletale populaties . Patiënten worden gevraagd om drie belangrijke activiteiten te identificeren die ze niet kunnen uitvoeren of problemen hebben met vanwege hun probleem. Vervolgens wordt hen gevraagd het huidige moeilijkheidsniveau van elke activiteit te beoordelen op een schaal van 11 punten (waarbij 0 “niet in staat is de activiteit uit te voeren “en 10″ in staat is om op hetzelfde niveau te presteren als vóór het letsel of probleem”). Na interventie worden de patiënten vervolgens gevraagd om de eerder geïdentificeerde activiteiten te beoordelen . Een totaalscore wordt verkregen door de som van de activiteitsscores, gedeeld door het aantal activiteiten. Lagere scores wijzen op een grotere functionele moeilijkheid. Het midden ligt tussen 2,3 en 2.PSFS-punten bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen .

4. de pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een tien-item vragenlijst die wordt gebruikt om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met chronische pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben. Het omvat een scala aan functies, waaronder huishoudelijke taken, socialiseren, werk, evenals omgaan met pijn zonder medicatie. Het duurt 2 minuten om te voltooien, heeft een hoge voltooiingssnelheid, kan worden gebruikt in de beoordeling, behandeling planning, en evaluatie van de uitkomst, en is aangetoond dat een betrouwbare en geldige maatregel . Deelnemers wordt verzocht om te beoordelen hoe vol vertrouwen zij op dit moment de beschreven activiteiten kunnen uitvoeren op een Zevenpunts Likert-schaal, waarbij 0 = helemaal niet zelfverzekerd en 6 = volledig zelfverzekerd. De totale score varieert van 0 tot 60, waar hogere scores een sterkere zelf-effectiviteit overtuigingen weerspiegelen.

5. de pijn Catastrofising schaal is een 13-item self-report schaal om pijn catastrofising te meten, en is aangetoond geldig en betrouwbaar te zijn . Deelnemers wordt gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate zij elk van 13 gedachten of gevoelens hebben ervaren bij het ervaren van pijn, op 5-puntsschalen met de eindpunten (0) helemaal niet en (4) de hele tijd. De pijn catastrofale Schaal produceert een totale score, en drie subschaal scores beoordelen piekeren, vergroting en hulpeloosheid. De totale score varieert van 0 tot 52, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van pijn catastrofe. Er wordt gezegd dat pijnrampvorming te maken heeft met verschillende niveaus van pijnintensiteit rapportage, fysieke handicap en psychologische handicap in klinische en niet-klinische populaties.

6. de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) is een kort zelfrapportage-instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. De negen items vragenlijst bepaalt de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken, waar PHQ-9 scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen lichte, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Naast het maken van criteria-gebaseerde diagnoses van depressieve stoornissen, is de PHQ-9 getoond om een geldige en betrouwbare maat van depressie ernst te zijn, en zijn beknoptheid maakt het een nuttig klinisch en onderzoeksinstrument

7. de Active Australia Survey meet deelname aan vrije tijd fysieke activiteit. De kernvragen zijn van toepassing op 1 week voorafgaand aan de enquête en bestaan uit een korte en betrouwbare set van acht vragen die eenvoudig kunnen worden geïmplementeerd via telefonische interviewtechnieken of in face-to-face interviews. De Active Australia Survey heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt in nationale enquêtes . Een aantal verschillende maten van deelname aan fysieke activiteit tijdens de vorige week kan worden verkregen, met inbegrip van het aantal sessies van fysieke activiteit, de totale tijd en de gemiddelde tijd besteed aan elke activiteit en uiteindelijk het aandeel van de mensen die voldoende activiteit deden om gezondheidsvoordelen te krijgen, of degenen die sedentair waren.

8. de EuroQoL (EQ-5D™) is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is van toepassing op een breed scala van gezondheidstoestand en behandelingen, en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel, waarbij de deelnemer in de aankruisvakjes aangeeft welke verklaringen over mobiliteit, persoonlijke zorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie het best hun gezondheidstoestand beschrijven, evenals een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand. De deelnemer wordt gevraagd om hun huidige niveau van functie in elke dimensie rangschikken in een van 3° van handicap (ernstig, matig of geen), en elke gezondheidstoestand wordt gerangschikt en omgezet in een enkele score, genaamd het nut. Deze utility score is een uitdrukking van de Quality Adjusted Life Years (QALY), en wordt vaak gebruikt om evidence-based beslissingen te nemen in analyses van kosteneffectiviteit . Het is ontworpen voor zelf-voltooiing door respondenten en is cognitief eenvoudig, het duurt slechts een paar minuten om te voltooien.

9. economische kostengegevens zullen worden verkregen uit een gewijzigde versie van de artrose kosten en gevolgen vragenlijst (OCC-Q). Het is een zelf toegediende vragenlijst, die een breed beeld geeft van de kosten van de gezondheidszorg, en is aangetoond dat het een haalbare en geldige methode is om het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg voor patiënten met heup-of kniepijn vast te leggen in vergelijking met de toegang tot administratieve databases .

meting van de maximale statische spierkracht van de abductor

andere maatregelen

diverse andere maatregelen zullen worden opgenomen om aanvullende informatie over de deelnemers te verstrekken, zoals demografische informatie die is verzameld tijdens een telefonisch gesprek en het eerste fysieke scherm. Deelnemers aan de CSI-en wait and see-groepen houden gedurende de eerste 8 weken een wekelijks dagboek bij om eventuele bijwerkingen en eventuele co-interventies, waaronder pijngerelateerd medicijngebruik, te registreren. Dezelfde informatie wordt vastgelegd via het dagelijks dagboek in de fysiotherapiegroep.

naast deze metingen bestaat de mogelijkheid om twee nieuwe conditiespecifieke metingen te testen: (1) de laterale vragenlijst voor heuppijn (Lhpq) en (2) de vertraging bij de abductie van de heup.

1. de LHPQ is ontworpen als een zelf-gerapporteerde maat voor pijn en functie met focus op kwesties die specifiek zijn voor laterale heuppijn patiënten. Het heeft twee primaire subschalen – een voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), en een voor Sport. De ADL subschaal omvat vragen met betrekking tot pijn (frequentie, totale intensiteit, intensiteit voor specifieke taken, tijd tot pijn aanvang, en pijnduur na langdurig zitten), impact op de functie (algemene en specifieke activiteiten), en pijn overtuigingen (angst voor fysieke activiteit, en permanente handicap). De deelnemer wordt gevraagd om deze aspecten te overwegen in de afgelopen week, en de totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op minder pijn en beter functioneren. De subschaal sport vereist zelfbeoordeling van pijn (pijnintensiteit tijdens het sporten, pijngedrag, tijd tot pijn begint) en impact op sportparticipatie. Het is niet voltooid als de deelnemer niet deelneemt aan de sport. Nogmaals, het tijdsbestek wordt beschouwd over de afgelopen week, en de totale score varieert van 0 tot 100. De LHPQ is in een ontwikkelingsfase, en zal worden getest naast deze hoofdstudie, en gevalideerd op basis van informatie verzameld uit andere gelijktijdige uitkomstmetingen (VISA-G) (aanvullend bestand 1).

2. actieve vertraging van heupontvoering (Active-Passive discrepantie) wordt gemeten met de deelnemer in de zijligging, met het onderbeen tegen de tafel in ongeveer 45° heupflectie en 90° knieflectie. Het bovenbeen wordt ondersteund op kussens in een neutrale positie in het sagittale vlak, met 10° abductie in het frontale vlak om drukbelasting van de ITB over de grotere trochanter te voorkomen. Rotatie van het bekken wordt vermeden en een opgerolde handdoek wordt onder de taillehoek geplaatst om een neutrale lumbo-bekkenpositie te bereiken. De beoordelaar zal achter de patiënt staan om ervoor te zorgen dat het bekken in de beginpositie blijft en het bekken ook stabiliseren met een hand over de laterale iliacekam. Een multimeter (Australasian Medical & therapeutische instrumenten) zal worden geplaatst op het distale femur, 5 cm proximaal aan de laterale gewrichtslijn. De Deelnemer zal worden gevraagd om actief de heup te ontvoeren naar de maximale positie waar hij comfortabel toe in staat is, en deze positie zal worden opgenomen. De beoordelaar ontvoert de heup passief tot het einde van het bereik, stabiliseert het bekken en ondersteunt het onderbeen, en deze positie wordt geregistreerd. Een proef van deze actieve en passieve abductie beweging zal eerst worden uitgevoerd om de juiste techniek (heup in neutrale flexie/extensie en rotatie) te verzekeren, daarna zal dit drie keer worden herhaald. Het verschil tussen passief en actief bereik van heupontvoering wordt geregistreerd als de actieve Vertraging voor elke herhaling, en het gemiddelde van de drie onderzoeken zal worden geregistreerd voor analyse.

Procedure

de stroom van deelnemers door het onderzoek wordt in Fig. 5. Na baseline testing en imaging, zullen de in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden ingedeeld in een van de drie groepen: (1) CSI, (2) oefening, opleiding en load management programma, of (3) wait and see. De deelnemers zullen de uitkomsten van de vragenlijst invullen bij baseline en 4, 8, 12, 26 en 52 weken na aanvang van het onderzoek, en de fysieke uitkomsten (abductorspiersterkte en vertraging) zullen na 8 weken opnieuw worden beoordeeld. Er zal regelmatig contact worden onderhouden met de deelnemers via telefoongesprekken en e-mails om te garanderen dat de vragenlijsten op elk moment worden ingevuld en teruggestuurd. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de studieperiode af te zien van het zoeken naar andere behandelingen, maar analgesie en ontstekingsremmende geneesmiddelen zijn toegestaan. Alle medicijngebruik en co-interventies worden geregistreerd.

stroom van deelnemers via RCT

niet per protocol behandelingen

Alle deelnemers worden geïnformeerd over het belang van het volgen van toegewezen behandelingen, maar worden aangemoedigd om eventuele afwijkingen van het protocol in hun agenda op te nemen. Niet per protocol behandelingen zijn bijvoorbeeld medicijnen, andere injecties, andere fysiotherapie of behandeling niet gespecificeerd door de toewijzing.

bijwerkingen

deelnemers, fysiotherapeuten en artsen die de behandelingen uitvoeren, zullen de bijwerkingen rapporteren aan de onderzoeksassistent, die er samen met de hoofdonderzoeker voor zal zorgen dat indien nodig de passende behandeling voor die bijwerking wordt uitgevoerd en dat het voorval wordt gemeld aan de ethische commissie. De Deelnemer zal worden gemonitord in de loop van de resolutie.

gegevensbeheer

de antwoorden op de Groc-schaal zullen worden gedichotomiseerd, waarbij ” succes “zal worden gedefinieerd als” matig beter “tot”zeer veel beter”. Het percentage verbeterde deelnemers van elke groep zal het succes van de interventie bepalen.

steekproefgrootte

het effect van de behandeling zal worden geëvalueerd door het succes van de primaire uitkomstmaat van de GROC-score tussen de groepen te vergelijken. Voor de globale beoordeling van de veranderingsscore is de steekproefgrootte gebaseerd op het vermogen om een klinisch relevant verschil van 30% in succespercentage tussen de twee behandelingsgroepen en de controlegroep te detecteren op acht weken vanaf baseline met behulp van de Dunnett-testprocedure. Deze steekproefgrootte was goed voor een verlies van 15% voor de follow-up, een type I foutenpercentage van 0,05, any-pair vermogen van 0,95 en all-pair vermogen van 0,80. Uitgaande van een succespercentage van 40% voor de controlegroep (de wait and see-groep), 70% voor de fysiotherapiegroep en 70% voor de CSI-groep, werd de doelsteekproefgrootte berekend op 67 patiënten per groep voor een totale steekproefgrootte van 201 die is gebaseerd op 2000 Monte Carlo-steekproeven met de equivalentiemarge van 20 %. Deze steekproefgrootte werd gekozen omdat een steekproefgrootte van 61 per groep nodig was voor een puntschatting van het effect van twee punten op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn van 11 punten (het andere primaire resultaat). De afdeling Klinische studies en Biostatica van het Berghofer Queensland Institute of Medical Research was verantwoordelijk voor het berekenen van de steekproefgrootte.

statistische analyse

statistische analyses zullen worden uitgevoerd op geblindeerde intention-to-treat basis, waarbij alle deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren in de studie worden opgenomen waar gegevens beschikbaar zijn voor elk meettijdpunt.

de resultaten gemeten bij baseline, 4, 8, 12, 26 en 52 weken zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire mixed en logistieke regressiemodellen die hun respectieve resultaatmetingsscores als covariabele, deelnemers als willekeurig effect en behandelingscondities als vaste factoren zullen omvatten. Variabelen zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en plaats zullen worden opgenomen als covariaten in de analyse. Regressiediagnostiek zal worden gebruikt om de normaliteit van de maatregelen en homogeniteit van variantie waar nodig te controleren. Behandeling gemiddelde contrasten zullen A-priori worden gedefinieerd: CSI versus load modification and exercise intervention, CSI versus wait and see approach, en load modification and exercise intervention versus wait and see approach. Alpha staat op 0.05. De aantallen die nodig zijn om index te behandelen zullen ook worden berekend.

de kosten-en nutsgegevens zullen worden geanalyseerd op een wijze die consistent is met de klinische resultaatgegevens. De gegevens over het hulpbronnengebruik die door de OCC-Q worden vastgelegd, zullen worden gewaardeerd met behulp van eenheidskosten afkomstig van lokale en nationale bronnen. Als de kostengegevens in strijd zijn met de veronderstellingen van parametrische statistieken, zullen niet-parametrische methoden voor het analyseren van groepsmedia worden gebruikt. Niet-parametrische bootstrapping zal worden gebruikt voor het berekenen van middelen en betrouwbaarheidsintervallen. Schattingen van de kosten en effecten van elke behandelingsgroep ten opzichte van het vergelijkingsmiddel en ten opzichte van elkaar zullen worden gepresenteerd, met bemonsteringsonzekerheid. De incrementele verschillen tussen deze groepen zullen worden gerapporteerd als incrementele kosten-effectiviteit ratio ‘ s (ICER), gerapporteerd vanuit zowel het maatschappelijke perspectief (primair) en het gezondheidssysteem perspectief (secundair), en zullen worden gepresenteerd in kosten-nutsdistributie vlakken. Voor de icer ‘ s worden betrouwbaarheidsintervallen berekend. Ook zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om de robuustheid van de modellen te testen. Kosteneffectiviteit aanvaardbaarheidscurven (CEAC ‘ s) zullen ook worden berekend om de waarschijnlijkheid te bepalen dat de behandelingen als kosteneffectief kunnen worden beschouwd bij de algemeen aanvaarde, beleidsrelevante WTP-drempels van één, twee en drie keer het BBP per hoofd van de bevolking.