dit is een kort overzicht van informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit eerder goedgekeurde product op de markt te brengen voor uitgebreid gebruik in twee lumbale spinale niveaus. Zie de links hieronder naar de samenvatting van veiligheids – en Effectiviteitsgegevens (SSED) en productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring van de FDA.
Productnaam: prodisc ® l Total Disc Replacement
PMA aanvrager: Centinel Spine, LLC
adres: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
goedkeuringsdatum: 10 April 2020
goedkeuringsbrief: Goedkeuringsopdracht
Wat is het? De Prodisc ® l Total Disc Replacement (prodisc® L) is bedoeld ter vervanging van beschadigde tussenwervelschijven in de onderrug van een patiënt (lumbale wervelkolom). De prodisc ® L bestaat uit drie implantaatcomponenten; twee metalen (kobalt-chroom) eindplaten en een kunststof (ultra-hoog moleculair gewicht polyethyleen) inlay.
deze goedkeuring breidt de indicatie voor het gebruik van de prodisc ® L uit tot de behandeling van maximaal twee opeenvolgende lumbale spinale secties (niveaus) van L3-S1.
Hoe werkt het? De prodisc ® L wordt chirurgisch geïmplanteerd in de lumbale wervelkolom (L3-S1) bij patiënten met degeneratieve disc ziekte in een of twee opeenvolgende tussenwervel niveau(s). Het apparaat is bedoeld om de natuurlijke afstand tussen twee wervels en de natuurlijke beweging van de lumbale wervelkolom te helpen herstellen.
wanneer wordt het gebruikt? De prodisc ® L is geïndiceerd voor spinale disc vervangende operatie patiënten die:
- zijn gerijpt skelet en hebben geen spinale groei meer.
- een aandoening hebben waarbij pijn wordt veroorzaakt door slijtage van een spinale schijf (degeneratieve Disc Disease of DDD) op één of twee opeenvolgende niveaus in de lumbale wervelkolom van L3-S1.
- niet meer dan 25% van de aangetaste werveldschijf heeft die naar voren is uitgegleden uit de juiste positie (Graad 1 spondylolisthesis).
- geen pijnverlichting hebben na ten minste zes maanden niet-chirurgische behandeling.
wat zal het bereiken? De prodisc ® L wordt gebruikt om een beschadigde tussenwervelschijf te vervangen. Het apparaat kan de hoogte van de schijf herstellen, pijn verminderen en beweging mogelijk maken op het niveau waar het wordt geïmplanteerd. Een klinische studie van het apparaat toonde aan dat de prodisc® L minstens zo effectief was als spinale fusie voor de behandeling van patiënten met degeneratieve Disc disc Disease (DDD) gedurende ten minste vijf jaar na de behandeling. Patiënten met twee niveaus van prodisc® L ervoeren een lager percentage secundaire chirurgie dan patiënten met spinale fusie op twee niveaus.
Wanneer mag het niet worden gebruikt? De prodisc® L mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met de volgende aandoeningen::
- infectie op de implantaatlocatie of elders
- osteopenie of osteoporose met een T-score (botdichtheidsmeting) van minder dan -1.0
- vernauwing in de lumbale botten die druk uitoefent op het ruggenmerg en de zenuwen (stenose van het ruggenmerg)
- allergie of gevoeligheid voor implantatiematerialen (kobalt, chroom, molybdeen, polyethyleen, titanium)
- Compressiesyndromen als gevolg van een hernia
- stressfractuur in de lumbale wervelkolom
- aangetaste eindplaat van de wervelkolom die kleiner is dan 34.5mm wanneer gemeten vanaf het midden van de schijf naar de kant van de disc en/of 27mm wanneer gemeten vanaf de voorkant van de schijf naar de achterkant van de cd –
- Schade aan het getroffen schijf te wijten aan de huidige of vroegere schade
- Spondylolisthesis dat is geater dan Rang 1
Extra informatie (met inbegrip van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en negatieve gebeurtenissen):
- Samenvatting van de Veiligheid en de Doeltreffendheid van Gegevens (SSED)
- Patiënt Etikettering
- Arts Etikettering
- PMA Vermelding van de Database