Wat is het Belmont-rapport?In juli 1974 werd de “National Research Act” ondertekend en werd de “National Commission for the Protection of Human subjecten of Biomedical and Behavioral Research” opgericht. De oprichting van de Commissie werd ingegeven door een onderzoek van de National Institutes of Health dat de gezondheid op lange termijn van een groep zwarte mannen met onbehandelde syfilis volgde. De daaropvolgende verontwaardiging over het toestaan van dergelijk duidelijk menselijk lijden heeft ertoe geleid dat de Commissie richtsnoeren moest ontwikkelen die een overeengekomen reeks ethische beginselen zouden beschermen die ten grondslag zouden moeten liggen aan elk onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.Na een intensieve vierdaagse bijeenkomst in het Belmont Conference Center van de Smithsonian Institution, gevolgd door vele maanden van aanvullend overleg, werd het Belmont-rapport in April 1979 aan de Commissie voorgelegd.
basisprincipes
het rapport was bedoeld als duidelijke leidraad voor alle wetenschappers en leden van de Institutional Review Boards (IRB) met betrekking tot de ethische basisprincipes die moeten worden gevolgd bij biomedisch en gedragsonderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. De aanvaardbare gedragscode werd in drie categorieën vastgelegd.:
- Respect voor personen-erkenning van de persoonlijke waardigheid en autonomie van personen, met name van personen die speciale bescherming nodig hebben als gevolg van verminderde autonomie. In de praktijk introduceerde dit de eis van geïnformeerde toestemming, gebaseerd op het verstrekken van volledige informatie die volledig begrijpelijk is voor de onderzoeksonderzoeker, met volledige bevestiging dat deelname vrijwillig is.
- Weldadigheid – beschermen van proefpersonen tegen potentiële schade door het ontwerpen van onderzoeksprotocollen om de verwachte voordelen te maximaliseren en mogelijke risico ‘ s van schade te minimaliseren. In de praktijk is het aan de IRB om alle beoordelingen van potentiële risico ‘ s in de onderzoeksopzet te accepteren of aan te vechten.
- Justitie-de selectie van onderzoeksthema ‘ s moet eerlijk en billijk zijn. In de praktijk kan hun selectie niet worden beïnvloed door gunst (als vrienden of collega ‘ s van de onderzoeker) of “minachting” (reageren op de historische praktijk van het onderwerpen van “ongewenste” personen aan hoog risico onderzoek).
de eed van Hippocrates
de basisprincipes van het Belmont-rapport sluiten nauw aan bij de professionele eed die afgestudeerden van de medische faculteit afleggen wanneer zij de beroepen van de geneeskunde en het medisch onderzoek betreden. Net zoals patiënten erop moeten kunnen vertrouwen dat hun arts het beste voor ogen heeft en dat hij of zij hen alle relevante informatie met betrekking tot hun diagnose of aandoening verstrekt, hebben onderzoekers het recht om hetzelfde te verwachten van de onderzoekers die het onderzoek uitvoeren waaraan deze proefpersonen vrijwillig hebben deelgenomen.
hiaten in het vangnet
de richtsnoeren van het Belmont-rapport geven de IRB ‘ s duidelijke aanwijzingen over de gebieden van de voorgestelde onderzoeken die nauwkeurig moeten worden onderzocht om ervoor te zorgen dat proefpersonen worden beschermd. Echter, hoe groter de studie, en hoe meer onderzoekspersoneel betrokken bij die studie, hoe groter het risico dat IRB ‘ s niet in staat zullen zijn om alle potentiële interacties tussen onderzoekers en proefpersonen te controleren. In farmaceutisch onderzoek, bijvoorbeeld, klinische onderzoek trials werken onder toezicht van de Federal Drug Administration( FDA), die toezicht houdt op de acties van de onderzoekers. Echter, de meeste klinische studies omvatten directe interactie tussen artsen en patiënten (de proefpersonen). Patiënten die zich inschrijven in de studies worden meestal gegeven informatie over de aard van de drug wordt getest en worden meestal gecompenseerd op een of andere manier voor tijd en reizen. Echter, de financiële relatie tussen de arts en het geneesmiddel bedrijf wordt niet bekendgemaakt. Aangezien sommige potentiële deelnemers een dergelijke vergoeding als een belangenconflict zouden kunnen beschouwen (hoe meer patiënten die zijn ingeschreven voor de praktijk van die arts, hoe meer die arts zal verdienen), vormt het niet bekendmaken van het bedrag van de vergoeding wangedrag.