Key findings
biorąc pod uwagę niepewność dotyczącą skuteczności klinicznej elementów ceramicznych TKA, chcieliśmy zbadać, czy istnieją różnice między konwencjonalnie stosowanymi komponentami stopowymi a komponentami ceramicznymi. Podsumowując poprzednie raporty na temat ceramicznych protez TKA, w tym badaniu staraliśmy się systematycznie Oceniać wyniki kliniczne, wyniki radiologiczne i przeżywalność protez ceramicznych. Nasze wyniki wykazały wyraźne wzmocnienie funkcji stawów po zabiegu, z zadowalającym średnio-i długoterminowym przetrwaniem elementów ceramicznych, które jest porównywalne z konwencjonalnymi komponentami stopowymi opisanymi wcześniej. Ponadto przeprowadzono jedynie niewielką część procedur kontrolnych z powodu zużycia polietylenu i aseptycznego poluzowania protezy, chociaż w kilku badaniach obserwowano linie promieniotwórcze. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsza systematyczna ocena wyników i bezpieczeństwa ceramicznych elementów TKA.
zalety i obawy elementów ceramicznych
dzisiaj stop kobaltu i chromu jest najczęściej stosowanym materiałem protetycznym w komponentach kości udowej całkowitych protez kolanowych, wykazując dobrą regenerację funkcji stawów pooperacyjnie. Długoterminowa obserwacja wykazała doskonałe przetrwanie konwencjonalnej protezy kobaltowo-chromowej . Jednakże, zgodnie z tymi doniesieniami, zanieczyszczenia powstałe w wyniku zużycia polietylenowej wkładki piszczelowej aglomerowały się in vivo i w ten sposób indukowały aseptyczne poluzowanie składników, co wydaje się być jedną z głównych przyczyn prowadzących do niepowodzenia całkowitej plastyki stawu kolanowego . Naukowcy wykazali, że nagromadzenie cząstek zużycia aktywuje makrofagi i indukuje uwalnianie cytokin zapalnych, które można wykryć w płynie maziowym uszkodzonego TKAs . Uważa się, że te cytokiny zapalne odgrywają kluczową rolę w periprotetycznej resorpcji kości i luzowaniu implantów. W związku z tym podstawową poprawą byłoby zmniejszenie zużycia wkładki polietylenowej, a tym samym zmniejszenie występowania osteolizy okoprotetycznej i poluzowania składników. Oprócz poprawy odporności na zużycie polietylenu poprzez zwiększenie sieciowania, w elementach tka potrzebny jest alternatywny materiał o bardziej zgodnej powierzchni i zwiększonej odporności na tarcie.
dzięki sprawdzonej najwyższej zgodności powierzchni, wysokiej wytrzymałości na zginanie i zwiększonej odporności na zużycie, łożyska ceramiczne (wykonane z tlenku glinu i tlenku cyrkonu) są stosowane w komponentach THA od wielu lat . Kilka badań in vivo i in vitro udokumentowało również wyższość ceramiki w odporności na zużycie podczas artykulacji przeciwko polietylenowi w porównaniu z komponentami metalowymi . W ostatnich latach przeprowadzono kilka badań dotyczących statystyk tribologicznych ceramicznych implantów kolanowych i odnotowano zadowalające wyniki. Badania symulatora kolan przeprowadzone w różnych laboratoriach wykazały również zalety zużycia elementów ceramicznych w stosunku do ich odpowiedników ze stopów. Wyniki pracy Ezzet i Spector wykazały, że w porównaniu do kobaltu i chromu, stopień zużycia polietylenu wobec utlenionego cyrkonu został zmniejszony o prawie 50% po 5 milionach cykli testów . Kolejne badanie przeprowadzone przez White et al. okazało się, że po 2 milionach cykli testów stan wkładek polietylenowych przegubowych przeciwko utlenionemu cyrkonowi był znacznie lepszy niż przeciwko kobalt-chrom. Poprawiono również fakturę powierzchni utlenionego cyrkonu . Biorąc pod uwagę, że testy Symulacyjne in vitro nie mogły w pełni odzwierciedlać klinicznej wydajności Składników TKA, przeprowadzono również badania nad pobieraniem w celu oceny skuteczności in vivo składników ceramicznych. Wyniki z Oonishi et al. wykazano dużą różnicę w współczynniku zużycia wkładek polietylenowych przegubowych względem kobaltowo-chromowych elementów kości udowej, a szacowany współczynnik zużycia liniowego wynosił 0,021 do 0.074 mm / rok, podczas gdy wskaźnik zużycia w grupie z ceramicznymi elementami udowymi z tlenku glinu był niski i stabilny i oszacowano go na 0,026 mm/rok. Ponadto na powierzchni zarówno kobaltowo-chromowych elementów kości udowej, jak i wkładek polietylenowych z użyciem SEM stwierdzono zarysowania zorientowane przednio-tylnie, wynikające z ruchu zgięcia-wyprostu stawu. Nie stwierdzono jednak zarysowania na powierzchni wkładek polietylenowych w grupie z elementami ceramicznymi, a struktura powierzchni elementów kości udowej z tlenku glinu pozostała niezmieniona .
oprócz doskonałej odporności na zużycie, materiał ceramiczny jest biologicznie obojętny, co jest kolejną zaletą w porównaniu z zastosowaniem protez kobaltowo-chromowych. U około 15% populacji stwierdzono nadwrażliwość na nikiel, zwykle w związku z reaktywnością krzyżową na kobalt . Ogólnie rzecz biorąc, co najmniej 1% niklu było zawarte w konwencjonalnych składnikach kobaltu i chromu, podczas gdy nie było wykrywalnego poziomu niklu w odpowiedniku tlenku glinu i tlenku cyrkonu . Ponadto niższy poziom odpowiedzi biologicznej na cząsteczki ceramiczne in vivo, reprezentowany przez niższy poziom czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i prostaglandyny E2 (PGE2), sprawia, że komponenty ceramiczne są obiecującym rozwiązaniem dla pacjentów z alergią na jony metali.
dwa główne problemy uszkodzenia in vivo elementów ceramicznych są złamanie implantu ze względu na jego kruchość i zmniejszoną wytrzymałość klejenia cementu kostnego ze względu na dopasowaną powierzchnię elementów ceramicznych . W 2-letnim badaniu kontrolnym dla ceramic-on-ceramic THA, Hamilton et al. zgłoszono 2 śródoperacyjne złamania wkładki ceramicznej i 2 pooperacyjne odpryski wkładki ceramicznej, z łącznej liczby 177 THAs, a ogólny odsetek zdarzeń związanych z wkładką ceramiczną wynosił 2,2% . Ponadto, w badaniu mechanicznym dotyczącym wytrzymałości przyczepności cementu, Maksymalna siła przyczepności do ceramicznych elementów kości udowej była znacznie niższa niż do odpowiednika stopu Co-Cr w warunkach wilgotnych (P = 0,0017). Ponadto w 18,5-letnim badaniu kontrolnym dotyczącym cementowanego tlenku glinu, Hamadouche et al. donoszono, że szybkość usuwania miseczki panewkowej z cementu kostnego wynosiła 22% (19 z 85 bioder), co prowadziło do nagłego bólu i konieczności rewizji THA . Ta wysoka szybkość odklejania zaostrzyła obawy o wytrzymałość klejenia elementów ceramicznych.
wyniki kliniczne ceramicznych składników TKA
procedura TKA została udowodniona w leczeniu schyłkowych chorób zwyrodnieniowych stawów. Do oceny funkcji stawu przedoperacyjnego i pooperacyjnego wykorzystano różne parametry oceny, w tym zakres ruchu, wyniki HSS i wyniki KSS. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki czynności stawów pooperacyjnych były znacznie poprawione, wraz ze zwiększonym zakresem ruchu, większym zakresem zgięcia, zwiększonymi wynikami oceny HSS i KSS w krótko – i długoterminowych badaniach kontrolnych . W 3 badaniach z 10-letnim lub dłuższym okresem obserwacji wynik KSS został poprawiony do 83-92, a wynik funkcji 47-84 podczas ostatniej wizyty. Znacznie poprawił się również zakres zgięcia podczas ostatniej wizyty, wynoszący 118-123, 7° . W przeszłości brak było dowodów na długoterminową trwałość i bezpieczeństwo kliniczne ceramicznego TKA, które ograniczały kliniczne zastosowanie komponentów ceramicznych. Ostatnio Nakamura poinformował o okresie obserwacji trwającym co najmniej 15 lat po ceramicznych trójpierścieniowych implantach kolanowych (punktem końcowym była rewizja w przypadku jakiejkolwiek operacji lub niepowodzenia radiologicznego), przeżycie Kaplana-Meiera w wieku 15 lat wynosiło 94,0% (95% CI 91,4-96,5%). Inne badania dotyczące krótko – i średnioterminowego przeżycia składników ceramicznych również wykazały zadowalające wyniki, z 5-letnim przeżyciem 92-100% i 10-letnim przeżyciem 97-98%. W tym badaniu systematycznie ocenialiśmy zależność między czasem przeżycia a czasem przez aproksymację liniową, co pokazano na Fig. 2. Wśród wszystkich tych badań wskaźnik rewizyjny wynosił 0-14, 37%. Jednak rewizja z powodu aseptycznego poluzowania, zużycia i złamania części wydaje się być rzadka. Dwie najczęstsze przyczyny procedury rewizji są zakażenia i złamania spowodowane urazem pooperacyjnym. Wyniki te wykazały bezpieczeństwo kliniczne ceramicznych protez TKA.
podsumowano długoterminową obserwację składników kości udowej Cr-Co z wykorzystaniem wyników klinicznych i 10-letniego przeżycia . Chociaż pooperacyjny zakres ruchu nie został zgłoszony, wyniki wykazały, że wynik KSS po 10 latach wynosił 83-96, podczas gdy wynik funkcji wynosił 74-83, z 10-letnim przeżyciem ponad 91%. W porównaniu do pooperacyjnej oceny KSS składników Cr-Co, KSS składników ceramicznych był porównywalny, podczas gdy ocena funkcji była niższa. Ponieważ niższe wyniki funkcji składników ceramicznych odnotowano w populacji japońskiej (odpowiednio 47 i 68), rozbieżność tę można przypisać różnym planom odnowy biologicznej i codziennej aktywności w różnych populacjach, a także możliwym błędom podczas obserwacji. Ponadto udowodniliśmy, że ceramiczne implanty TKA są niezawodne i mają porównywalne 10-letnie przeżycie z ich stopowymi odpowiednikami.
randomizowane badania kliniczne na ceramicznych łożyskach TKA
w ciągu ostatnich kilku dekad stosowanie utlenionych elementów udowych z cyrkonu wzrosło na całym świecie. W naszych poszukiwaniach literaturowych zwróciliśmy również uwagę na trzy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania koncentrujące się na wynikach klinicznych i średnim okresie przeżycia między procedurami z wykorzystaniem utlenionych elementów udowych z cyrkonu i konwencjonalnych implantów Co-Cr . W 2-letniej obserwacji, Laskin et al. nie stwierdzono istotnych różnic w skali KSS i zakresie biernego zgięcia między grupą elementów ceramicznych a grupą Co-Cr, podczas gdy pacjenci w grupie ceramicznej wykazywali statystycznie istotny wzrost szybkości odzyskiwania zgięcia . Podobnie, dwa śródokresowe działania kontrolne tych randomizowanych badań klinicznych nie wykazały istotnych różnic w pomiarach klinicznych, subiektywnych, radiologicznych i przeżywalności między tymi dwiema grupami . Zauważalnie, w badaniach prowadzonych przez Kim et al. porównano charakterystykę zasysanych cząstek zużycia, w tym rozmiar, wagę i chropowatość powierzchni między dwiema grupami i nie stwierdzono wyraźnych różnic do 7,5 roku po operacji . Badania te nie kwalifikowały się jednak do tego przeglądu ze względu na brak danych będących przedmiotem zainteresowania; w związku z tym wykluczyliśmy je w naszym przeglądzie.
ograniczenia
systematycznie przeglądając te jednoręczne badania, odkryliśmy, że elementy ceramiczne mogą być stosowane w procedurze TKA, z doskonałą długoterminową funkcją stawów i przetrwaniem. Jednak ze względu na ograniczone zastosowanie ceramicznych elementów TKA na całym świecie, badania RCTs i kohortowe porównujące długoterminowe wyniki kliniczne i przeżywalność między ceramicznymi elementami tka a konwencjonalnymi protezami kobaltowo-chromowymi nie były dostępne. Może to zagrozić sile tego wniosku. Potrzebne są dalsze badania nad ceramicznymi komponentami TKA, w szczególności badania porównawcze z wyższym poziomem dowodów, aby wesprzeć wykorzystanie komponentów ceramicznych w procedurze TKA.