indyjski rynek farmaceutyczny jest trzecim co do wielkości i trzynastym największym pod względem wartości, jak wynika z raportu Equity Master. Indyjski rynek farmaceutyczny (IPM) stanowi ok.1,4% światowego przemysłu farmaceutycznego pod względem wartości i 20% pod względem wolumenu.1,2 leki generyczne są obecnie najlepiej zarabiającymi w indyjskim przemyśle farmaceutycznym, stanowiąc 70% udziału w rynku pod względem przychodów. Leki dostępne bez recepty stanowią 21% przychodów, a opatentowane markowe leki-9%.3 marka medicine została pierwotnie odkryta i opracowana przez firmę farmaceutyczną. Markowy lek jest zatwierdzony przez FDA, składając nowy wniosek o lek wraz z danymi dotyczącymi dowodu właściwości postaci dawkowania, produkcji, chemii, stabilności, skuteczności, bezpieczeństwa, etykietowania i pakowania. Po zatwierdzeniu tylko przez FDA, innowacyjna firma może wyłącznie sprzedawać ten markowy lek na okres ochrony patentowej (około 20 lat lub zgodnie z opisem). Markowy lek jest zwykle sprzedawany po wysokich kosztach, aby pokryć koszty w badaniach i rozwoju leku. Markowe leki są silnie promowane przez lekarzy i chemików, którzy zwiększają ich ceny detaliczne. Lek generyczny jest lekiem porównywalnym do leku innowacyjnego pod względem postaci dawkowania, mocy, drogi podania, jakości, właściwości użytkowych i zamierzonego zastosowania. Gdy patenty lub inne okresy wyłączności na markowe leki zbliżają się do wygaśnięcia, producenci mogą wystąpić do FDA o sprzedaż wersji generycznych pod osobną nazwą o nazwie markowe leki generyczne. Jeśli lek jest wytwarzany i sprzedawany pod oryginalną nazwą, nazywa się czystymi lekami generycznymi. W obu przypadkach złożenie skróconej aplikacji nowego leku z danymi dotyczącymi badania biorównoważności jako dowód, że wersja generyczna dostarcza taką samą ilość składników aktywnych do krwiobiegu pacjenta w tym samym czasie, co lek innowacyjny. Wszystkie inne wymagane dane są takie same jak produkt leczniczy innovator, z wyjątkiem danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Leki generyczne i markowe mogą być identyczne w preparatach, ale różnią się pewnymi innymi cechami, takimi jak kształt, mechanizmy uwalniania, opakowanie, zaróbki, data/godzina ważności oraz drobne aspekty etykietowania i warunków przechowywania. Drug price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, znany również jako Hatch-Waxman Act, pozwolił na zatwierdzenie generycznych kopii wielu zatwierdzonych leków po wygaśnięciu patentu. Ponieważ koszt rozwoju nie jest zaangażowany Medycyna generyczna jest znacznie tańsza niż Markowa. W Indiach 90% markowych leków generycznych ma udział w rynku ~1 lakh-crore.4 Indie są największym dostawcą leków generycznych, eksportując je do ponad 200 krajów z 20% światowego eksportu leków generycznych pod względem wielkości. Wraz z rozkwitem rynku generycznego w Indiach toczy się walka o lepsze leki.5
oczekuje się, że w latach 2016-2020 globalny rynek leków generycznych wzrośnie w tempie 10,53% rocznie. W rzeczywistości, zgodnie z raportem, światowy rynek leków generycznych skorzysta na wygaśnięciu patentu na leki o wartości 150 miliardów dolarów do 2020 r. 6 przyciągnie to firmy farmaceutyczne na całym świecie do produkcji leków generycznych. Przepisywanie nazw generycznych jest uzasadnione, ponieważ jeśli używane są nazwy marek, a ta konkretna marka nie jest dostępna w aptece, farmaceuta będzie musiał odwoływać się do indeksów leków, takich jak CIMS itp. (Cims-aktualny indeks specjalności medycznych), aby dowiedzieć się składnik, a następnie wydać z dostępnych zapasów. Doprowadzi to do straty czasu i może również prowadzić do błędów w przypadku wydania niewłaściwego składnika leku.7
Indie są gęsto zaludnionym krajem. Ceny leków są poważnym problemem w Indiach. W Indiach, gdzie bardzo niewielu ludzi ma ubezpieczenie zdrowotne, 70% Hindusów płaci za opiekę zdrowotną z własnej kieszeni. Wraz ze wzrostem kosztów opieki zdrowotnej zainteresowanie lekami generycznymi wzrosło prawie na całym świecie, niezależnie od tego, czy jest to kraj bogaty, czy biedny. Ponadto istnieje duża różnica między lekami generycznymi i markowymi w Indiach. Indie są dobrze znane z importu tanich leków generycznych do ponad dwustu krajów na świecie. W kraju Indie stoją jednak przed wyzwaniem równego dostępu do przystępnych cenowo i wysokiej jakości niezbędnych leków dla własnej populacji. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regulują jakość i kontrolę cen leków odpowiednio w Indiach. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), który obecnie pracuje w departamencie farmaceutyki (DoP) w Ministerstwie chemikaliów i nawozów, powierzono obowiązki polityki narkotykowej, kontroli cen leków, monitorowania cen leków i spraw związanych. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pod Ministerstwem Zdrowia i Opieki Rodzinnej jest głównym organem kontrolującym kwestie związane z narkotykami w Indiach. W Indiach, słaba dostępność i przystępność ludzi, nałożyć stosowanie leków generycznych, aby zminimalizować koszty leczenia. Rząd Indii rozpoczął kilka prób w tym kierunku. Departament farmaceutyczny rządu Indii rozpoczął w kwietniu 2008 r. kampanię Jan Aushadhi, mającą na celu dostarczanie wysokiej jakości leków generycznych po niższych cenach niż ich odpowiedniki markowe dostępne na rynku. W budżetach na lata 2016-2017 rząd Indii postawił sobie za cel otwarcie 3000 sklepów „Jan Aushadhi” w całym kraju.
12 października 2012 r.rząd Indii wydał instrukcje, że leki będą sprzedawane pod nazwą rodzajową, a nie pod markami.8 dyrektywa ta spowodowała zamieszanie dotyczące wyboru markowych leków generycznych, ponieważ prawie 90% leków w Indiach jest znanych pod markową nazwą generyczną. Narendra Modi, premier, rząd Indii planuje wprowadzenie obowiązku przepisywania przez lekarzy leków generycznych, zamiast markowych leków generycznych, jak to robią teraz. Ministerstwo Zdrowia Indii rozpoczęło prace nad nowelizacją ustawy o lekach i kosmetykach w tym celu. Ministerstwo Zdrowia wydało niedawno projekt zawiadomienia w Dzienniku Ustaw, który nakłada na firmy farmaceutyczne obowiązek noszenia na opakowaniach leków o co najmniej dwóch czcionkach większych od nazwy marki. Poza tym Ministerstwo wydało również zarządzenia do rady medycznej Indii (MCI), rządów stanowych i wszystkich szpitali rządowych z prośbą o zapewnienie, że lekarze wypisują recepty z generycznymi nazwami leków w czytelnym piśmie ręcznym.9
bariery na drodze do leków generycznych w Indiach
- w krajach rozwiniętych, takich jak USA, tylko opatentowane leki są sprzedawane pod marką, która jest sprzedawana poprzez ich powiązania z lekarzami. Leki Off-patentowe są sprzedawane tylko jako czyste generyczne, bez użycia jakiejkolwiek nazwy marki. Pomaga w tańszym wytwarzaniu czystych leków generycznych. Ale w Indiach większość leków generycznych jest sprzedawana jako ich marka (markowe leki generyczne).
- prowizja od sprzedaży markowego leku jest znacznie wyższa dla wszystkich w łańcuchu dostaw. Ponieważ ceny leków generycznych są znacznie niższe, przychody uzyskane przez wszystkich w łańcuchu dostaw są niższe. Tak więc sprzedawcy marek w Indiach mogą zapobiec przejściu rządu na leki generyczne.
- pomimo rygorystycznej kontroli cen, dużym firmom farmaceutycznym udaje się wydawać wygórowane wydatki na marketing i branding swoich leków. Ponieważ reklama leków na receptę nie jest dozwolona w Indiach, firmy lub przedstawiciele medyczni przepychają swoje produkty przez lekarzy, chemików i dystrybutorów zamiast darmowych, złomowisk i zachęt.
- w Indiach jakość leków generycznych nie jest uważana za markowe leki. Aby uzyskać standard jakości leków markowych, producenci generyków będą musieli zainwestować w sprzęt i niezbędny proces zatwierdzania, który może zwiększyć koszty leków generycznych.
- również w krajach rozwiniętych, takich jak USA, wspólnotowi farmaceuci odgrywają ważną rolę w wydawaniu leków, a zatem ich świadomość kosztów staje się kluczowa. Ale w Indiach koncepcja farmaceutów społecznych nie istnieje, a zatem Ciężar redukcji kosztów, z punktu widzenia selekcji leków, spoczywa na lekarzach, a lekarze mają słabą wiedzę na temat kosztów różnych marek. Może to zmniejszyć sprzedaż ekonomicznych leków generycznych.
- jeśli lekarz przepisze tylko nazwę rodzajową, chemik zdecyduje, którą konkretną markę nacisnąć. Ponadto producenci generyków mogą dostarczać produkty o wątpliwej jakości z niedoborem, chyba że rząd określi Politykę z odpowiednimi karami. Ponadto propozycja napisania nazwy rodzajowej na receptę utrudni przepisywanie leków złożonych lub leków z wieloma składnikami.
oprócz tego wymagane jest wytyczne lekarza, gdy pacjent przechodzi na leki generyczne z markowego leku o wąskim indeksie terapeutycznym (leki przeciwpadaczkowe, antyarytmiczne, hormony tarczycy, lit itp.). Monitorowanie jest również wymagane przez pierwsze kilka tygodni później. Niektórzy pacjenci mogą mieć alergie lub nietolerancje na substancje pomocnicze, takie jak laktoza, gluten, siarczyny lub tartrazyna. Chociaż składniki aktywne są takie same, substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) mogą się różnić. Jest to ważne tylko w rzadkich przypadkach, gdy pacjent ma alergię lub wrażliwość na jedną z substancji pomocniczych.
w obecnym scenariuszu lek generyczny jest najlepszą opcją dla Indii, ale postępujące zmiany wymagają w mentalności Indian przyjęcia tej prawdy. Poza tym, istnieje większa potrzeba zharmonizowanych regulacji leków na całym świecie dla ogólnego rozwoju sektora farmaceutycznego. Głównym celem opieki nad pacjentem powinna być dostępność i dostępność wysokiej jakości usług opieki zdrowotnej i infrastruktury. Zachęty i ulgi podatkowe dla badań naukowych są konieczne w celu promowania poprawy zdrowia ludzkiego. Dzięki wykorzystaniu opłacalnych i zrównoważonych technologii i metod przedsiębiorcy muszą obniżyć koszty leków.