în trei studii clinice mari care au implicat un total de 3330 de femei care au utilizat plasturele Ortho Evra / Evra timp de până la un an, 12% dintre utilizatori au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Cele mai frecvente evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu plasture au fost: greață și/sau vărsături (2, 4%), reacții la locul de aplicare (1, 9%), disconfort mamar, angorjare sau durere (1, 9%), cefalee (1, 1%) și labilitate emoțională (1, 0%).
cele mai frecvente evenimente adverse raportate în timpul utilizării plasturelui Ortho Evra / Evra au fost: disconfort mamar, angorjare sau durere (22%), cefalee (21%), reacție la locul de aplicare (17%), greață (17%), infecții ale tractului respirator superior (10%), crampe menstruale (10%) și dureri abdominale (9%).
hemoragiile și/sau spotting în timpul utilizării plasturelui Ortho Evra / Evra au fost raportate de: 18% în ciclul 1, 12% în ciclul 3, 8% în ciclul 6 și ciclul 13. Sângerarea prin descoperire (necesitând mai mult de un tampon sau tampon pe zi) a fost raportată de: 4% în ciclul 1, 3% în ciclul 3 și ciclul 6 și 1% în ciclul 13.
în general, reacțiile adverse care tind să dispară după două sau trei luni includ sângerări între perioade, sensibilitate la sân și greață și vărsături. Simptomele care pot dura mai mult includ iritarea pielii în jurul zonei în care este plasat plasturele și o schimbare a dorințelor sexuale ale femeii.
informații suplimentare privind efectele secundare sunt furnizate în informațiile de pe eticheta Ortho Evra și în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) al Evra și în PIL.
interacțiuni și contraindicațiiedit
eficacitatea contraceptivă a plasturelui sau a oricărui alt contraceptiv hormonal poate fi redusă semnificativ dacă este administrată alături de diferite antibiotice, antifungice, anticonvulsivante sau alte medicamente care cresc metabolismul steroizilor contraceptivi.
cu toate acestea, în ciuda interacțiunilor cu multe alte antibiotice, un studiu clinic farmacocinetic de interacțiune medicamentoasă a arătat că administrarea orală de tetraciclină HCl 500 mg timp de trei zile înainte și șapte zile în timpul utilizării Ortho Evra „nu a redus eficacitatea Ortho Evra.”Acesta este un factor semnificativ în decizia comună de a administra antibiotice derivate din tetraciclină în urma unui avort (preventiv pentru combaterea potențialelor infecții) atunci când contraceptivele hormonale sintetice urmează să fie utilizate ulterior.
medicamente care conțin St. Sunătoarele sunt, de asemenea, cunoscute pentru a afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale.
s-a constatat, de asemenea, că plasturele este mai puțin eficient la femeile care cântăresc mai mult de 198 de kilograme (90 kg).
plasturele contraceptiv și alte contraceptive hormonale combinate sunt contraindicate la femeile cu vârsta peste 35 de ani care fumează țigări.
plasturele contraceptiv este contraindicat pentru utilizare la femeile cu un IMC de 30 kg/m2.
Tromboembolismedit
toate medicamentele contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut foarte mic de evenimente tromboembolice grave sau letale. Există cercetări în curs privind riscurile tromboembolice ale Ortho Evra în comparație cu pilulele contraceptive orale combinate. Un studiu recent a constatat că utilizatorii plasturelui contraceptiv pot avea un risc dublu crescut pentru evenimente tromboembolice venoase non-fatale în comparație cu femeile care au luat un contraceptiv oral care conține norgestimate cu 35 de hectare de estrogen. Cu toate acestea, un studiu diferit a concluzionat că riscul de tromboembolism venos nonfatal pentru plasturele contraceptiv este similar cu riscul contraceptivelor orale care conțin 35 de hectolitri de etinilestradiol și norgestimate. Contradicția constatărilor dintre cele două studii nu este ușor de rezolvat, deoarece intervalele de încredere pentru studii se suprapun.
în studiile cu contraceptive orale, riscul de boli cardiovasculare (cum ar fi tromboembolismul) este semnificativ crescut la femeile cu vârsta peste 35 de ani care fumează și tutun. Prin urmare, prospectul Ortho Evra afirmă: „Femeile care utilizează contraceptive hormonale, inclusiv Ortho Evra, ar trebui să fie sfătuite să nu fumeze.”
potrivit producătorului, plasturii introduc un nivel de estrogen cu 60% mai mare în sânge în comparație cu contraceptivele orale; cu toate acestea, semnificația clinică a acestei diferențe nu este cunoscută.
la 10 noiembrie 2005, Ortho McNeil, în colaborare cu FDA, a revizuit eticheta pentru Ortho Evra, inclusiv un nou avertisment cu caractere aldine cu privire la expunerea mai mare la estrogen pentru femeile care utilizează plasturele săptămânal, comparativ cu administrarea unei pilule contraceptive zilnice care conține 35 de hectare de estrogen, menționând că nivelurile mai ridicate de estrogen pot pune unele femei la risc crescut de a obține cheaguri de sânge. Eticheta a fost din nou revizuită în septembrie 2006, iar pe 18 ianuarie 2008, FDA a actualizat din nou eticheta pentru a reflecta rezultatele studiului: „FDA consideră că Ortho Evra este o metodă sigură și eficientă de contracepție atunci când este utilizată în conformitate cu etichetarea, care recomandă ca femeile cu preocupări sau factori de risc pentru cheaguri de sânge grave să discute cu furnizorul lor de asistență medicală despre utilizarea Ortho Evra față de alte opțiuni contraceptive.”