Ve třech velkých klinických studiích zahrnujících celkem 3,330 ženy používat Ortho Evra / náplast Evra až na jeden rok, 12% uživatelů ukončena oprava z důvodu nežádoucích účinků. Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k patch přerušení léčby, byly: nauzea a/nebo zvracení (2.4%), reakce v místě aplikace (1.9%), prsu nepohodlí, překrvení nebo bolest (o 1,9%), bolest hlavy (1,1%), a emoční labilita (1.0%).
nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během používání náplasti Ortho Evra / Evra byly: prsu nepohodlí, překrvení nebo bolest (22%), bolest hlavy (21%), reakce v místě aplikace (17%), nevolnost (17%), infekce horních cest dýchacích (10%), menstruační křeče (10%) a bolest břicha (9%).
průlomové krvácení a / nebo špinění během používání náplasti Ortho Evra / Evra bylo hlášeno: 18% v cyklu 1, 12% v cyklu 3, 8% v cyklu 6 a 13. Průlomové krvácení (vyžadující více než jednu podložku nebo tampon denně) bylo hlášeno: 4% v cyklu 1, 3% v cyklu 3 a cyklu 6 a 1% v cyklu 13.
celkově nežádoucí účinky, které mají tendenci zmizet po dvou nebo třech měsících, zahrnují krvácení mezi obdobími, citlivost prsů a nevolnost a zvracení. Mezi příznaky, které mohou trvat déle, patří podráždění kůže v oblasti, kde je náplast umístěna, a změna sexuálních tužeb ženy.
další informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny v informacích o přípravku Ortho Evra a v souhrnu údajů o přípravku Evra (SPC) a PIL.
Interakce a contraindicationsEdit
Antikoncepční účinnost náplasti nebo jakékoliv jiné hormonální antikoncepce může být výrazně snížena, pokud se podává spolu různé antibiotika, antimykotika, antikonvulziva, nebo jiné léky, které zvyšují metabolismus antikoncepční steroidy.
Nicméně, i přes interakce s mnoha jinými antibiotiky, klinické farmakokinetické lékové interakční studie ukázala, že perorální podávání tetracyklin HCl 500 mg po tři dny před a sedm dní během používání přípravku Ortho Evra „nesnížila účinnost Ortho Evra.“Jedná se o významný faktor ve společném rozhodnutí podávat antibiotika odvozená od tetracyklinu po potratu (preventivně v boji proti potenciální infekci), pokud mají být následně použity syntetické hormonální antikoncepce.
léky obsahující St. Je také známo, že třezalka tečkovaná ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
bylo také zjištěno, že náplast je méně účinná u žen, které váží více než 198 liber (90 kg).
antikoncepční náplast a jiné kombinované hormonální antikoncepce jsou kontraindikovány u žen starších 35 let, které kouří cigarety.
antikoncepční náplast je kontraindikována pro použití u žen s BMI ≥ 30 kg / m2.
Tromboembolismedit
všechny kombinované hormonální antikoncepční přípravky mají velmi malé zvýšené riziko závažných nebo fatálních tromboembolických příhod. Ve srovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními tabletami probíhá výzkum tromboembolických rizik přípravku Orto Evra. Nedávná studie zjistila, že uživatelé antikoncepční náplast může mít dvojí zvýšené riziko pro non-fatální žilních tromboembolických příhod ve srovnání se ženami, které vzal norgestimát-obsahující perorální antikoncepce s 35 µg estrogenu. Nicméně, jiné studie k závěru, že riziko nefatálních žilní tromboembolie u antikoncepční náplasti je podobné riziku pro přípravu perorální antikoncepce obsahující 35 µg ethinylestradiolu a norgestimát. Rozpor ve zjištěních mezi těmito dvěma studiemi není snadno vyřešen, protože intervaly spolehlivosti studií se překrývají.
ve studiích s perorálními kontraceptivy je riziko kardiovaskulárních onemocnění (jako je tromboembolie) významně zvýšeno u žen starších 35 let, které také kouří tabák. Proto, příbalový leták Ortho Evra uvádí: „Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, včetně Ortho Evra, by měly být důrazně doporučeny, aby nekouřily.“
Podle výrobce, opravy, zavést 60% vyšší hladinu estrogenu v krvi ve srovnání s perorální antikoncepce, nicméně, klinický význam tohoto rozdílu není znám.
Dne 10. listopadu 2005, Ortho McNeil, ve spojení s FDA, revidované štítek pro Ortho Evra, včetně nového tučně varování o vyšší expozicí na estrogen pro ženy pomocí týdenní náplasti ve srovnání s denní antikoncepční pilulku obsahující 35 µg estrogenu, a upozorňuje, že vyšší hladiny estrogenu může dát některé ženy zvýšené riziko krevních sraženin. Štítek byl znovu revidován v září 2006 a 18. ledna 2008 FDA znovu aktualizoval štítek tak, aby odrážel výsledky studie: „FDA se domnívá, že Ortho Evra je účinná a bezpečná metoda antikoncepce, při použití podle značení, které doporučuje, aby ženy s problémy nebo rizikové faktory pro vážné krevní sraženiny promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o pomocí Ortho Evra versus další antikoncepční možnosti.“