i tre store kliniske forsøg med i alt 3.330 kvinder, der brugte Ortho Evra / Evra-plasteret i op til et år, afbrød 12% af brugerne plasteret på grund af bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, der førte til seponering af plaster, var: kvalme og/eller opkastning (2, 4%), reaktion på applikationsstedet (1, 9%), ubehag i brystet, engorgement eller smerte (1, 9%), hovedpine (1, 1%) og følelsesmæssig labilitet (1, 0%).
de hyppigste bivirkninger rapporteret under brug af Ortho Evra / Evra patch var: bryst ubehag, engorgement eller smerte (22%), hovedpine (21%), reaktion på applikationsstedet (17%), kvalme (17%), øvre luftvejsinfektion (10%), menstruationskramper (10%) og mavesmerter (9%).
gennembrudsblødning og/eller pletblødning under anvendelse af Ortho Evra / Evra-plasteret blev rapporteret af: 18% i cyklus 1, 12% i cyklus 3, 8% i cyklus 6 og cyklus 13. Gennembrudsblødning (kræver mere end en pude eller tampon om dagen) blev rapporteret af: 4% i cyklus 1, 3% i cyklus 3 og cyklus 6 og 1% i cyklus 13.
samlet set inkluderer bivirkninger, der har tendens til at forsvinde efter to eller tre måneder, blødning mellem perioder, ømhed i brystet og kvalme og opkast. Symptomer, der kan vare længere, inkluderer hudirritation omkring det område, hvor plasteret er placeret, og en ændring i kvindens seksuelle ønsker.
yderligere oplysninger om bivirkninger findes i Ortho Evra-etiketoplysningerne og Evra-produktresumeet (SPC) og PIL.
interaktioner og kontraindikationerredit
Antikonceptionseffektivitet af plasteret eller ethvert andet hormonelt antikonceptionsmiddel kan reduceres markant, hvis det administreres sammen med forskellige antibiotika, svampemidler, antikonvulsiva eller andre lægemidler, der øger stofskiftet af antikonceptionssteroider.
på trods af interaktionerne med mange andre antibiotika viste en klinisk farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse imidlertid, at oral administration af tetracyclin HCl 500 mg i tre dage før og syv dage under brug af Ortho Evra “ikke reducerede effektiviteten af Ortho Evra.”Dette er en væsentlig faktor i den fælles beslutning om at administrere tetracyclin-afledte antibiotika efter en abort (forebyggende for at bekæmpe potentiel infektion), når syntetiske hormonforebyggende midler skal bruges bagefter.
lægemidler indeholdende St. Johannesurt er også kendt for at påvirke effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
det har også vist sig, at plasteret er mindre effektivt hos kvinder, der vejer mere end 198 pund (90 kg).
antikonceptionsplaster og andre kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende midler er kontraindiceret hos kvinder over 35 år, der ryger cigaretter.
antikonceptionsplaster er kontraindiceret til brug hos kvinder med et BMI på 30 kg/m2.
Tromboembolismedit
alle kombinerede hormonelle præventionsprodukter har en meget lille øget risiko for alvorlige eller dødelige tromboemboliske hændelser. Der er løbende forskning i de tromboemboliske risici ved Ortho Evra sammenlignet med kombinerede orale p-piller. En nylig undersøgelse viste, at brugere af svangerskabsforebyggende plaster kan have en dobbelt øget risiko for ikke-fatale venøse tromboemboliske hændelser sammenlignet med kvinder, der tog et norgestimat-holdigt oralt præventionsmiddel med 35 kg østrogen. En anden undersøgelse konkluderede imidlertid, at risikoen for ikke-dødelig venøs tromboemboli for svangerskabsforebyggende plaster svarer til risikoen for orale svangerskabsforebyggende midler, der indeholder 35 g ethinyløstradiol og norgestimat. Modsigelsen i resultaterne mellem de to undersøgelser løses ikke let, fordi konfidensintervallerne for undersøgelserne overlapper hinanden.
i undersøgelser med orale præventionsmidler øges risikoen for hjerte-kar-sygdomme (såsom tromboembolisme) signifikant hos kvinder over 35 år, der også ryger tobak. Derfor angiver Ortho Evras indlægsseddel: “Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, herunder Ortho Evra, bør stærkt rådes til ikke at ryge.”
ifølge producenten introducerer plasterne et 60% højere niveau af østrogen i blodbanen sammenlignet med orale præventionsmidler; den kliniske betydning af denne forskel er imidlertid ukendt.
den 10.November 2005 reviderede Ortho McNeil i samarbejde med FDA etiketten for Ortho Evra, herunder en ny fed advarsel om højere eksponering for østrogen for kvinder, der bruger det ugentlige plaster sammenlignet med at tage en daglig p-piller indeholdende 35 kg østrogen og bemærkede, at højere niveauer af østrogen kan sætte nogle kvinder i øget risiko for at få blodpropper. Etiketten blev igen revideret i September 2006, og den 18. januar 2008 opdaterede FDA igen etiketten for at afspejle undersøgelsesresultater: “FDA mener, at Ortho Evra er en sikker og effektiv præventionsmetode, når den anvendes i henhold til mærkningen, som anbefaler, at kvinder med bekymringer eller risikofaktorer for alvorlige blodpropper snakker med deres sundhedsudbyder om at bruge Ortho Evra versus andre præventionsmuligheder.”