w trzech dużych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 3 330 kobiet stosujących plaster Ortho Evra / Evra przez okres do jednego roku, 12% użytkowników przerwało stosowanie plastra z powodu działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania systemu transdermalnego były: nudności i (lub) wymioty (2, 4%), reakcje w miejscu podania (1, 9%), dyskomfort w piersi, obrzęk lub ból (1, 9%), ból głowy (1, 1%) i labilność emocjonalna (1, 0%).
najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania systemu transdermalnego Ortho Evra / Evra były: dyskomfort w piersi, obrzęk lub ból (22%), ból głowy (21%), reakcja w miejscu podania (17%), nudności (17%), zakażenie górnych dróg oddechowych (10%), skurcze menstruacyjne (10%) i ból brzucha (9%).
krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) plamienia podczas stosowania plastra Ortho Evra/Evra zgłaszało: 18% w cyklu 1, 12% w cyklu 3, 8% w cyklu 6 i 13. Krwawienie międzymiesiączkowe (wymagające więcej niż jednego podajnika lub tamponu na dobę) zgłaszało: 4% w cyklu 1, 3% w cyklu 3 i 6 oraz 1% w cyklu 13.
ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane ustępujące po dwóch lub trzech miesiącach obejmują krwawienie między miesiączkami, tkliwość piersi oraz nudności i wymioty. Objawy, które mogą trwać dłużej obejmują podrażnienie skóry wokół obszaru, w którym plaster jest umieszczony i zmiany pragnień seksualnych kobiety.
dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych znajdują się w informacjach na etykiecie Ortho Evra oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego Evra (ChPL) i PIL.
interakcje i przeciwwskazaniaedytuj
skuteczność antykoncepcyjna plastra lub innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być znacznie zmniejszona, jeśli są podawane razem z różnymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwdrgawkowymi lub innymi lekami zwiększającymi metabolizm steroidów antykoncepcyjnych.
jednak pomimo interakcji z wieloma innymi antybiotykami, kliniczne badanie interakcji farmakokinetycznych wykazało, że doustne podawanie tetracykliny HCl 500 mg przez trzy dni przed i siedem dni podczas stosowania Ortho Evra „nie zmniejszało skuteczności Ortho Evra.”Jest to istotny czynnik we wspólnej decyzji o podawaniu antybiotyków pochodzących z tetracyklin po aborcji (zapobiegawczo w celu zwalczania potencjalnych infekcji), gdy syntetyczne hormonalne środki antykoncepcyjne mają być stosowane później.
leki zawierające St. Wiadomo również, że ziele dziurawca wpływa na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
stwierdzono również, że plaster jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 90 kg.
plaster antykoncepcyjny i inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane u kobiet w wieku powyżej 35 lat, które palą papierosy.
plaster antykoncepcyjny jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z BMI ≥ 30 kg / m2 pc.
zakrzepowo-Zatorowedytuj
wszystkie złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne mają bardzo niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich lub śmiertelnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Trwają badania dotyczące ryzyka zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem Ortho Evra w porównaniu z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi złożonymi. Niedawne badanie wykazało, że użytkownicy plastra antykoncepcyjnego mogą mieć dwukrotnie zwiększone ryzyko żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych nie prowadzących do zgonu w porównaniu z kobietami, które przyjmowały doustny środek antykoncepcyjny zawierający norgestymat w dawce 35 µg estrogenu. Jednak w innym badaniu stwierdzono, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezarobkowej w przypadku plastra antykoncepcyjnego jest podobne do ryzyka w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 35 µg etynyloestradiolu i norgestymatu. Sprzeczność w ustaleniach między tymi dwoma badaniami nie jest łatwa do rozwiązania, ponieważ przedziały ufności dla badań nakładają się na siebie.
w badaniach z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia (takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa) jest znacznie zwiększone u kobiet w wieku powyżej 35 lat, które również palą tytoń. W związku z tym w ulotce dołączonej do opakowania Ortho Evra znajduje się: „Kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ortho Evra, należy zdecydowanie odradzać palenie.”
według producenta plastry wprowadzają do krwioobiegu 60% wyższy poziom estrogenu w porównaniu do doustnych środków antykoncepcyjnych; jednak kliniczne znaczenie tej różnicy nie jest znane.
10 listopada 2005 r. Ortho McNeil, w połączeniu z FDA, zrewidował Etykietę Ortho Evra, w tym nowe pogrubione ostrzeżenie o wyższej ekspozycji na estrogen dla kobiet stosujących tygodniowy plaster w porównaniu do przyjmowania codziennej pigułki antykoncepcyjnej zawierającej 35 µg estrogenu, zauważając, że wyższe poziomy estrogenu mogą narazić niektóre kobiety na zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi. Etykieta została ponownie zmieniona we wrześniu 2006 r., A 18 stycznia 2008 r. FDA ponownie zaktualizowała etykietę, aby odzwierciedlić wyniki badań: „FDA uważa, że Ortho Evra jest bezpieczną i skuteczną metodą antykoncepcji, gdy jest stosowana zgodnie z etykietą, która zaleca kobietom, które mają obawy lub czynniki ryzyka poważnych skrzepów krwi, porozmawianie ze swoim lekarzem na temat stosowania Ortho Evra w porównaniu z innymi opcjami antykoncepcyjnymi.”