ALCOA-C

Note que originalmente ALCOA-C era chamada ALCOA. Em 2010, quatro letras / princípios foram adicionados: CCEA (completa, consistente, duradoura e disponível quando necessário). Como “completo” tornou-se uma parte integrada, agora, a lista de verificação é conhecida como ALCOA-C.

no entanto, não esqueçamos que os outros três princípios (consistentes, duradouros e disponíveis quando necessário), também devem ser seguidos. Os dados devem ser precisos, claros e consistentes, a fim de apresentar qualquer teste como um processo sincronizado. A resistência também é crucial: os resultados devem proporcionar perspectivas significativas a longo prazo. Além disso, os investigadores têm de se certificar de que os dados estão disponíveis sempre que necessário, a fim de garantir simultaneamente a transparência e a segurança. Os dados devem estar facilmente disponíveis durante as auditorias. É claro que os dados devem ser credíveis e corroborados (Bargaje, 2011). Por outras palavras, os dados devem basear-se em factos reais e os investigadores devem poder comprová-los. Como mencionado acima, as raízes de todas as evidências podem ser encontradas na boa documentação.

documentação & tecnologia

recentemente, os pesquisadores começaram a se concentrar em sistemas de dados de teste eletrônico, incluindo configuração do sistema de cobertura, instalação, testes de funcionalidade, coleta de dados, segurança do sistema e atualizações de software. Esta mudança de perspectiva não é surpreendente. É apenas um resultado natural de todas as mudanças sociais e econômicas desencadeadas pela tecnologia. Os sistemas electrónicos podem fornecer dados precisos; podem indicar mudanças claras em tempo real; e, acima de tudo, podem garantir transparência.

Por Que Ocorrem Erros?

demasiadas fontes: os erros são uma parte normal da investigação e dos ensaios clínicos. No entanto, os pesquisadores devem ser capazes de detectar, corrigir e aprender com os erros. Às vezes, a variedade de documentos torna impossível rastrear e documentar o estudo com precisão. Portanto, para evitar complicações e confusões, os pesquisadores precisam marcar todas as mudanças e resultados em tempo real. Salvar dados eletronicamente pode facilitar o processo de coleta e gestão de dados.Equipas grandes: uma das principais razões para erros na documentação é o número de investigadores. Como muitas pessoas com responsabilidades diferentes estão envolvidas, a chave para o sucesso é a documentação clara em tempo real. Ao mesmo tempo, tem de haver uma clara delegação de funções. Cada coordenador de estudo precisa se comunicar com vários patrocinadores. Enquanto as organizações de pesquisa têm direitos a dados, os patrocinadores precisam fornecer gestão de qualidade, Avaliação de risco e monitoramento de risco. Devemos mencionar o papel do Associado de Pesquisa Clínica (CRA). CRAs atuam como mediadores entre o site e o patrocinador. Uma boa relação é uma obrigação a fim de aumentar a produtividade, motivação e sucesso prático (Sfera, 2015). Além disso, com alguma ajuda adicional de uma ANC, podem ser eliminados os erros durante as visitas de acompanhamento intercalares.

falta de formação: é claro que a falta de formação pode tornar-se um encargo adicional. A formação é necessária, juntamente com uma clara delegação de funções. O pessoal tem de ser treinado. Desde a utilização das folhas de trabalho até à documentação dos diários pessoais, o pessoal deve ser flexível e conhecedor.

longos períodos de tempo: Além disso, é um facto bem conhecido que os ensaios clínicos não podem ser realizados num dia ou dois. Os atrasos estão entre os piores obstáculos que os investigadores enfrentam. Assim, a continuidade na documentação fonte é uma obrigação (Bargaje, 2011). Mesmo que a equipe mude, a documentação deve ser precisa e em tempo real.

questões técnicas: infelizmente, por vezes a documentação de dados pode falhar devido a algumas questões técnicas (Bargaje, 2011). Imagine se uma máquina ECG ou uma impressora avariar. Então, os resultados não serão claros, e os dados não serão comunicados corretamente com patrocinadores ou outras partes.Por último, mas não menos importante, devemos concentrar-nos nas oportunidades que a nossa sociedade orientada pela tecnologia tem para oferecer e, em particular, na saúde digital. Como o monitoramento remoto está se tornando cada vez mais popular, a consistência entre as visitas de monitoramento remoto e a documentação fonte é necessária (Sfera, 2015). Como mencionado acima, os sistemas eletrônicos podem facilitar o processo de documentação de boa fonte.

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