antecedentes: as actuais directrizes para a hipertensão recomendam a utilização de dois agentes antihipertensores quando o controlo da pressão Arterial (BP) não é atingido com um único agente. Objectivo :este estudo foi concebido para avaliar o benefício anti-hipertensor da Associação olmesartan medoxomil 40 mg/hidroclorotiazida (HCTZ) 12, 5 mg versus olmesartan medoxomil 40 mg em monoterapia em doentes com hipertensão moderada a grave.
métodos: Este foi um estudo de fase III aleatorizado, duplamente cego, de grupo paralelo, de titulação ascendente, multicêntrico, multinacional. Depois de um 2-semana único-cego placebo de execução em fase, 846 pacientes hipertensos, com média sistólica sentado BP (SeSBP) de 160-200 mmHg e média sentado diastólica BP (SeDBP) de 100 a 120 mm hg foram randomizados (proporção de 1 : 2) para receber tratamento duplo-cego com olmesartan medoxomil 40 mg ou olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg por 8 semanas (fase Um). Na semana 8, os doentes não atingiam o objectivo da BP (< 140/90 mmHg; <130/80 mmHg em pacientes com diabetes mellitus) foram up-titulada de olmesartan medoxomil 40 mg de olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ de 12,5 mg de olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg de olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg para um adicional de 8 semanas (fase B). Os doentes com goal continuaram o tratamento inicial. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média de SeDBP durante a fase A.
Resultados: Olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg reduzidos SeDBP significativamente mais (-18.9 mmHg) do que olmesartan medoxomil 40 mg (-15.8 mmHg) após 8 semanas de tratamento em dupla ocultação (diferença:-3, 1 mmHg, p < 0, 0001). Olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 12, 5 mg também reduziu a SeSBP média significativamente mais do que olmesartan medoxomil 40 mg (- 5, 4 mmHg, p < 0, 0001). Como resultado, a BP objetivo taxas na semana 8 foram significativamente maiores com olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg do que com olmesartan medoxomil 40 mg (58.5% vs 44.3%; odds ratio 1.88; IC 95% 1.32, 2.54). Durante a fase B, as reduções médias da BP foram maiores em doentes com valores superiores de olmesartan medoxomil 40 mg para olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg para olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg trouxe doentes adicionais ao objectivo na semana 16 (38, 8% vs 36, 9%). Todos os tratamentos foram bem tolerados. Conclusão: a associação olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg é superior à Associação olmesartan medoxomil 40 mg em monoterapia na redução do SeDBP e SeSBP e no aumento das taxas de BP goal após 8 semanas. Os doentes que não atingiram o objectivo na semana 8 com olmesartan medoxomil 40 mg ou olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg beneficiaram da adição de HCTZ 12.5 mg ou titulação até olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg, respectivamente, confirmando que a titulação aumentada é uma forma clinicamente significativa de melhorar o controlo da pressão arterial. .