nos últimos anos, tem havido um grande foco por parte dos fornecedores no desenvolvimento de melhores tecnologias de stent para o tratamento da doença arterial periférica (PAD). Parte disso tem sido alimentado pelo aumento do número de procedimentos de intervenção periférica para PAD, isquemia dos membros críticos (CLI, também chamado de isquemia crônica ameaçadora dos Membros) e salvamento dos membros para prevenir a amputação. Mas o desenvolvimento de novas tecnologias também tem sido estimulado pela necessidade de reduzir taxas extremamente elevadas de restenose.
a anatomia periférica é hostil a Stenting
ao contrário das artérias coronárias que são protegidas pela caixa torácica de pressões externas e trauma contundente, as artérias nas pernas não são. As artérias ilíaca, femoropopliteal e intrapopliteal acima do joelho, e as artérias tibiais, peroneais e dorsais abaixo do joelho estão expostas a pressões de torção, flexão e esmagamento vindas do exterior do corpo, e dos músculos das pernas devido ao movimento normal do corpo. Estas fortes pressões e forças de torção podem quebrar ou esmagar os stent struts de stents coronárias convencionais, rígidas, tão flexíveis, auto-expandindo stents têm sido desenvolvidos para sobreviver neste ambiente.
Adicionalmente, as artérias periféricas também têm taxas muito elevadas de restenose, o que muitas vezes leva à estratégia de revascularização dos pacientes com a expectativa de que muitos retornarão para procedimentos repetitivos. Para que as stents sejam bem sucedidas nesta anatomia, elas precisam mostrar taxas mais baixas de restenose em ensaios clínicos.Devido às altas taxas de restenose, a necessidade de preservar opções para a revascularização futura e questões com stents nesta anatomia, muito foco foi colocado no desenvolvimento de aparelhos especializados angioplastia de balão periférico. Isto inclui o desenvolvimento de novos sistemas de aterectomia e balões revestidos de drogas (DCB). A DCBs utiliza as mesmas drogas antiproliferativas que as endopróteses com eluição de drogas (DES), mas sem o andaime permanente deixado para trás. No entanto, as endopróteses periféricas com eluição de drogas estão disponíveis e recentemente fizeram grandes notícias como um dos ensaios de última hora apresentados na reunião anual transcateter Cardiovascular (TCT) de 2018, no outono passado.
Advances in Peripheral Drug-eluting Stents
the Cook Medical zilver PTX was the first drug-eluting, self-expanding peripheral stent approved by the U. S. Food and Drug Administration (FDA) in 2012. Dados de cinco anos para o zilver PTX mostraram uma patência primária de 66,4% na artéria femoral superficial (SFA), em comparação com 43.4% tratados com angioplastia ou colocação provisória de stent metálico. Esta foi uma grande melhoria em relação ao padrão de cuidados e o Zilver tornou-se o Des periférico líder de mercado.
However, the Boston Scientific Eluvia stent outperformed the Zilver PTX on all accounts in the IMPERIAL Trial, the first head-to-head drug-eluting stent trial in the superficial femoral artery (SFA). Os resultados do estudo de 465 pacientes foram apresentados no TCT 2018, onde foi uma das maiores notícias da conferência.
os doentes tratados com Eluvia apresentaram uma diferença estatisticamente significativa na taxa de patência primária de 88, 5%, em comparação com 79, 5% nos doentes tratados com zilver PTX. Os dados demonstraram que Eluvia tinha metade da taxa de insucesso da lesão a 4, 5%, em contraste com 9% observada no grupo de Zilver PTX. Mais de 95% dos doentes que receberam o Eluvia estavam livres de acontecimentos adversos graves ao fim de um ano, em comparação com 91% dos doentes que receberam o zilver PTX.
“No IMPERIAL julgamento, o Eluvia stent demonstrado marco embarcação permeabilidade e a liberdade de lesão-alvo de revascularização taxas, impedindo que mais de 95 por cento dos pacientes da necessidade de uma reintervenção após um ano”, disse William Gray, M. D., sistema de chefe da Divisão de Doenças Cardiovasculares e presidente, Lankenau Instituto do Coração em Linha Principal de Saúde em Wynnewood, Pa., e co-investigador principal do julgamento IMPERIAL. “O Eluvia stent é um avanço terapia que marca um avanço significativo no tratamento da doença arterial periférica, e agora com a sua aprovação e disponibilidade comercial, ele tem o potencial de criar um impacto imediato sobre a qualidade e o valor dos cuidados que os médicos podem fornecer a seus pacientes.”
Boston Scientific announced FDA approval for Eluvia the week of TCT 2018. O stent utiliza uma combinação de fármaco-polímero para oferecer a libertação prolongada do medicamento paclitaxel durante um período de um ano. O Eluvia é construído sobre a plataforma stent Innova stent, um stent nitinol auto-expansivo que foi projetado para uso nas artérias femorais superficiais e proximais popliteais.
outras endopróteses periféricas auto-expansivas foram limpas pela FDA nos últimos anos a partir de Biotronik e Medtronic. O último stent a aderir ao mercado americano é a Veryan Medical Ltd. Sistema de Stent Vascular 3D BioMimics, limpo em outubro de 2018. O stent está indicado no tratamento de lesões sintomáticas de novo ou restenóticas na artéria femoral superficial nativa e/ou na artéria popliteal proximal. Tem uma forma helicoidal tridimensional concebida para transmitir a curvatura natural à artéria femoropopliteal doente e promover o fluxo giratório e elevar o cisalhamento da parede. A empresa disse que isso tem um efeito protetor sobre o endotélio. A forma helicoidal do stent é também projetada para facilitar o encurtamento do segmento stentado durante a flexão do joelho e mitigar o risco de compressão do segmento stenting causando estirpes localizadas que em um stent reto pode levar a fratura stent e lesão vascular crônica. A depuração da FDA foi baseada em dados do estudo mimics-2 IDE.
novas abordagens para estancar abaixo do joelho
existem dois novos dispositivos em ensaios que visam resolver problemas com a dissecação dos vasos devido a angioplastia, e um método completamente transcateter de implantar uma nova conduta arterial para evitar amputação dos pés.
LimFlow SA desenvolveu uma tecnologia minimamente invasiva para o tratamento de CLI em fase terminal, quando os doentes não têm outras opções excepto a amputação do pé. O sistema de LimFlow usa um cateter ultrassônico colocado na veia tibial e outro cateter na artéria tibial que são avançados para o outro. Os sistemas de ultrassom podem detectar a proximidade do outro cateter para encontrar um ponto de cruzamento adequado entre a veia e a artéria acima da oclusão total crónica tibial (CTO). As válvulas na veia são então cortadas usando um cateter especial para propô-los na posição aberta. Auto-expansão, stents cobertos são então usados para alinhar toda a veia e ponto de transferência para a artéria para criar um circuito de bypass para restaurar o fluxo sanguíneo para o pé.
a FDA também aceitou o sistema de LimFlow em seu programa de dispositivo Breakthrough, que se destina a acelerar o acesso dos pacientes a tecnologias breakthrough que fornecem um tratamento mais eficaz de doenças potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes.
“Este é o maior avanço que eu já vi para pessoas em risco de amputação em meus 25 anos de prática”, disse Daniel Clair, M. D., presidente do Departamento de Cirurgia da Universidade da Carolina do Sul e o Palmetto Health-USC de Medicina de Grupo, que realizou o décimo caso o estudo de viabilidade em Janeiro. 25. “No passado, a única coisa que tínhamos para oferecer a esses pacientes sem opção era uma amputação segmental de partes do pé, e a maioria dos pacientes acabou perdendo todo o pé. A grande amputação tem um prognóstico global muito fraco em termos de mortalidade e qualidade de vida para os pacientes e deve ser melhorada.”
LimFlow completou seu registro de estudo de viabilidade de 10 pacientes nos estados unidos no início de 2018, e a FDA expandiu o estudo por 15 pacientes adicionais e três novos locais.
Vascular Intacta Inc. desenvolveu o sistema Endovascular Tack para reparar as lágrimas nas paredes das artérias que frequentemente ocorrem como uma complicação da angioplastia por balão. Ele é projetado como uma alternativa para a reparação de dissecações, deixando uma quantidade mínima de material estranho na artéria, o que reduz o estresse mecânico na artéria e preserva opções de tratamento futuro. Em vez de usar um stent de tamanho completo, este sistema “tack” a parede da embarcação com um stent muito curto de apenas alguns milímetros. Vários desses stents de empilhamento podem ser usados para reparar o navio e evitar encapsular o navio com metal, o que pode levar a altas taxas de restenose.
A companhia é patrocinadora de três ensaios clínicos para avaliar a Aderência Endovascular Sistema: TOBA II, TOBA II BTK e TOBA III. TOBA II está investigando a combinação de Aderência implante com a simples balões de angioplastia e o Bardo Lutonix DCB nas artérias acima do joelho, e concluída a inscrição, em Março de 2017. TOBA II BTK está investigando a combinação do implante Tack com angioplastia de balão nas artérias abaixo do joelho e está ativamente matriculando pacientes. TOBA III completou a inscrição na Europa e está investigando a combinação do implante Tack com o Medtronic In.Almirante Pact DCB, incluindo lesões longas.
novos critérios de Utilização apropriados para intervenções PAD
um novo critério de uso apropriado (AUC) para PAD foi lançado em dezembro de 2018 por um grupo de sociedades profissionais cardiovasculares para fornecer orientações para intervenções arteriais periféricas. Foi lançado em conjunto pela American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (Aha), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) e pela Society for Vascular Medicine (SVM).
as diretrizes completas são publicadas no Journal of the American College of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM.
estes são os principais destaques:
• um tratamento adequado é aquele em que os potenciais benefícios de sobrevivência ou de saúde excedem as potenciais consequências negativas da estratégia de tratamento. “Pode ser apropriado” sugere que um tratamento deve estar dependente de circunstâncias individuais do paciente e tomada de decisão compartilhada com base em Preferências do paciente e provedor. Múltiplas terapias podem ser necessárias em um paciente individual, e “raramente apropriado” não é equivalente a “inapropriado” ou “nunca apropriado”.”
• ênfase foi colocada na adesão e exaustão da terapia médica para alcançar o benefício máximo em situações em que o tratamento dos sintomas era desejado ou doença incidental foi descoberta. Outros fatores considerados incluíram carga dos sintomas, distribuição anatômica e carga isquêmica.
• Factores a considerar ao avaliar a adequação de intervenção para hemodinamicamente significativa de estenose de artéria renal incluem: a indicação (por exemplo, doença renal crônica, hipertensão, doenças cardíacas desestabilização ou descobertos incidentalmente), a gravidade dos sintomas (incluindo a rapidez do declínio da função renal e/ou resposta a medicamentos anti-hipertensivos), e se estenose de artéria renal unilateral versus bilaterais ou afetar um solitário viável renal.
* os factores a considerar na avaliação da adequação da intervenção da extremidade inferior para a claudicação incluem: terapêutica médica prévia, localização da lesão (aortoilíaco, femoral-poplital ou abaixo do joelho), e se a lesão é estenótica versus uma oclusão total crónica.
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Novas Tecnologias para Tratar a Doença Arterial Periférica (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Eficácia clínica durável com paclitaxel-Eluindo Stents na artéria Femoropopliteal. Resultados de 5 anos do ensaio aleatorizado zilver PTX. Circulacao. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Um stent com revestimento de polímero, com eluição de paclitaxel (Eluvia) versus um stent com revestimento de paclitaxel (Zilver PTX) sem polímero para intervenção endovascular femoropopliteal (IMPERIAL): um ensaio aleatorizado, não-inferioridade. The Lancet, Sept. 22, 2018. S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao, et al. ACC/AHA/SCAI / SIR / SVM 2018 critérios de Utilização adequados para a intervenção da artéria periférica. A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, and Society for Vascular Medicine. Journal of the American College of Cardiology Dec 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j. jacc.2018.10.002.