motion och belastning modifiering kontra kortikosteroid injektion kontra ’vänta och se’ för ihållande gluteus medius/minimus tendinopathy (LEAP trial): ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning

Detta är en pragmatisk, bedömare-blindad, RCT utförs i medicinska och sjukgymnastik kliniker i Brisbane och Melbourne, Australien. Hos personer med ihållande gluteal tendinopati jämför den effekten av CSI, en fysioterapiövervakad belastningshantering, utbildnings-och träningsprogram och en vänta och se tillvägagångssätt för gluteal tendinopati över 12 månader. Rättegångsprotokollet kommer att tillåta rapportering i enlighet med CONSORT-riktlinjerna .

deltagare

Lateral höftsmärta, som är ett symptom på gluteal tendinopati, kan också förekomma med andra patologier, såsom trochanterisk bursit, artros, hänvisad ländryggsmärta och femoral stressfraktur . Eftersom lastmodifierings-och träningsprogrammet i denna studie har utformats specifikt för att hantera gluteal tendinopati är det viktigt att andra differentiella diagnoser för lateral höftsmärta utesluts.

Rekryteringsdetaljer

vi kommer att rekrytera människor från samhället i både Brisbane och Melbourne via annonser i Universitetsnyheter, sociala medier och lokala tidningar. Initial kontakt kommer att ske via telefon eller elektroniska medier vid vilken tidpunkt en preliminär screening för lämplighet kommer att ske. Om telefonintervjun indikerar potentiell behörighet, volontären kommer att delta i försökscentret för en fysisk undersökning, som kommer att bedöma mot specifika urvalskriterier. De som uppfyller dessa kriterier kommer sedan att genomgå diagnostisk avbildning för att bekräfta behörighet innan de ingår i försöket.

urvalskriterier

vi kommer att inkludera deltagare mellan 35 och 70 år som har upplevt lateral höftsmärta i minst 3 månader, med en intensitet på 4/10 i en 11-punkts numerisk betygsskala de flesta dagar under de senaste 3 månaderna. Tabell 1 beskriver urvalskriterierna för inkludering i studien. Dessa kriterier baserades på en tidigare studie .

eftersom kliniska tester för att diagnostisera gluteal tendinopati verkar ha begränsad giltighet har vi inkluderat ett litet batteri av kliniska tester som har ansetts vara mest provocerande för att reproducera symtom på gluteal tendinopati . För att vara berättigad måste deltagaren uppleva smärta vid direkt palpation av gluteal senans insättning på större trochanter. De måste också testa positivt (reproduktion av trochanterisk smärta) till minst ett av följande kliniska tester: Höftfadertestet (passivt), statiskt muskeltest i FADERPOSITIONEN, FABER (Patrick ’ s) – testet, passiv höftadduktion i sidoläge (ADD), en statisk muskelkontraktion i ADD-testpositionen och en enda benställning på det drabbade benet i 30 s.

1. A.

   Hip FADER – med patienten liggande, höften böjs passivt till 90 kcal, adduceras och roteras externt till slutet av intervallet (FADER = Flexion/adduktion/extern Rotation). Smärta numerisk Betygsskala (NRS) och smärtområde registreras. Detta test placerar ITB över större trochanter och placerar Gluteus Medius (GMed) och Gluteus Minimus (GMin) senor under spänning medan de komprimeras mot större trochanter av ITB: s överliggande fascia. Testet registreras endast som positivt om smärtan (2/10 xnumx xnumx xnumx) upplevs över den laterala höften.

2. B.

   Höftfader med statiskt muskeltest (inre rotation) vid slutet av intervallet (FADER-R). I FADERPOSITIONEN motstår deltagaren aktivt en extern rotationskraft-dvs. utför statisk intern rotation (IR). Vid 90 msk höftböjning är alla delar av GMed och GMin interna rotatorer . Detta test kräver att deltagaren aktiverar dessa muskler och därför lägger ytterligare spänning över sina senor medan de är i komprimerat tillstånd. Återigen hänvisar ett positivt resultat till reproduktion av smärta vid lateral höft. Eftersom kliniska egenskaper hos gluteal tendinopati inkluderar smärtreproduktion med förlängning och kompression av de involverade senorna, såväl som aktiv sammandragning av dessa senor, kan dessa två tester tillsammans ha förbättrad diagnostisk noggrannhet. Detta test är en modifiering av det motstående externa derotationstestet, som har rapporterats ha 88% känslighet och 97,3% specificitet .

3. C.

   Hip FABER – (FABER = Flexion/abduktion/extern Rotation). Testbenets laterala malleolus placeras ovanför patella på motsatt sida, bäckenet stabiliseras via motsatt främre överlägsen iliac ryggrad (ASIS) och knäet sänks passivt till bortförande och yttre rotation. Detta test placerar de främre delarna av GMed och GMin på dragbelastning. Ett positivt smärtrespons känns vanligtvis i den laterala höftregionen. Lateral höftsmärta med ett FABER-test har visat sig ha en hög känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde (82,9, 90, 94,4 respektive 72%) för att differentiera diagnosen för större trochanteriskt smärtsyndrom från höftartros .

4. D.

   passiv höftadduktion i sidoläge (ADD)-deltagaren placeras i sidoläge, med underhöft och knä böjt 80-90 kcal, och det översta benet stöds av undersökaren med knäet utsträckt, i neutral rotation, och lårbenet i linje med stammen. De främre överlägsna iliac ryggraden är inriktade vertikalt i frontplanet. Undersökaren flyttar passivt höften genom en ren frontalplanrörelse in i ändområdet höftadduktion med övertryck, medan bäckenet stabiliseras med den andra handen. Detta test placerar sidoinsatserna av gluteal senor under kompressionsbelastning, och ett positivt svar känns över lateral höft. Detta är baserat på Obers test, som har rapporterats ha en hög specificitet (95 %), men en låg känslighet (41 %) och lågt negativt prediktivt värde (45,2 %) .

5. E.

   Lägg till med motstånd isometrisk abduktion (ADD-R) – I ADD-teständpositionen uppmanas deltagaren att skjuta upp låret mot motståndet hos undersökarens hand vid sidoknätet. Detta test placerar dragbelastning på de komprimerade senorna, med smärta som framkallas över den laterala höften.

6. F.

   Single Leg Stance för 30 s (SLS) – deltagaren står sida på en vägg med ett finger som rör väggen i axelhöjd för balans, lyfter sedan foten närmast väggen och bibehåller single leg stance i upp till 30 s. deltagaren uppmanas att omedelbart rapportera utvecklingen av smärta genom att peka på smärtområdet. Om regionen för den större trochanteren anges, stoppas timern, testet upphörde och registreras som positivt. Denna tid rapporteras, liksom intensiteten i smärtan. Enkelbenstestet har visat sig ha god känslighet och specificitet (100 respektive 97,3%) för diagnos av tendinopati och bursit hos personer med Mr-dokumenterad gluteal tendinopati.

utöver dessa tester, är den fysiska screening kommer också att se till att deltagaren har ≥90°i höften flexion utbud av rörlighet bilateralt, knä böjning utbud ≥90° och full knä förlängning bilateralt, och att höften kvadrant test är tydligt bilateralt. Om ljumsksmärta vid kvadranttestning är större än 5/10 på smärta NRS, eller skillnaden i smärtnivåer mellan sidor är större än 2/10, är deltagaren utesluten. Dessutom måste deltagaren kunna böja stammen framåt med händer som når åtminstone till knäna med 2/10 ryggsmärtor och ha tillräcklig höft -, knä-och fotledsmobilitet för att kunna utföra en squat till 60 kg flexion vid höfterna.

deltagaren kommer sedan att hänvisas till Mr (om inga kontraindikationer t.ex. hjärtpacemaker, metallimplantat etc.) och röntgenundersökningar vid en deltagande radiologiklinik, som en bekräftad diagnos av gluteal tendinopati på Mr, baserat på ett klassificeringssystem från en tidigare studie kommer också att krävas för behörighet. Tendinopati kommer att definieras som en intratendinös ökning av signalintensiteten på T2-viktade bilder (Tabell 2). Deltagarna får inte ha några kontraindikationer för MR (t.ex. pacemaker, metallimplantat etc.). En röntgen (AP och Lateral) krävs för att gradera artrosens svårighetsgrad med hjälp av Kellgren-Lawrence-skalan . De med en poäng på > 2 kommer att uteslutas från studien. För att minimera onödig strålningsexponering, om patienten har haft tidigare lämpliga röntgenstrålar under de senaste 6 månaderna, kommer de inte att kräva en andra lateral höftröntgen.

Dold tilldelning

ett datoriserat randomiseringsschema stratifierat för site (Brisbane, Melbourne) kommer att utarbetas av ett oberoende off-site-organ (Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Clinical Trial and Biostatistics Unit). För att dölja randomisering, i följd numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att förberedas av en forskningsassistent som inte är involverad i rekrytering och förvaras i ett låst skåp som endast är tillgängligt för assistenten. Dessa kuvert öppnas på varje plats sekventiellt när deltagaren har bekräftats i studien av MR, och alla baslinjemätningar har slutförts. Om det tilldelas CSI-gruppen kommer ett möte att göras för deltagaren att få en USA-guidad injektion, administrerad av en erfaren radiolog/idrottsläkare. Om det tilldelas i tränings-och lasthanteringsgruppen eller i den grupp som kommer att anta vänta och se-metoden, kommer en tid att göras för deltagaren att delta i en försöksgymnastikklinik.

bländande

utredaren som bedömer resultatmåtten kommer att vara blind för gruppallokering och kommer inte att vara involverad i någon av interventionerna. Deltagarna kommer att informeras skriftligen och muntligt om att de har lika stor chans att tilldelas en av de tre grupperna (CSI, övning och lasthantering, vänta och se). De kommer inte att bli medvetna om studiehypoteserna. Deltagarna kommer att uppmanas att inte avslöja några detaljer om deras behandlingsgrupp till utredaren som är involverad i bedömningen av resultatmått, och kommer att påminnas om detta före varje möte. Det är inte möjligt att blinda patienterna, fysioterapeuter som tillhandahåller behandlingen, radiologen som administrerar CSI eller fysioterapeuterna som ger grundläggande information till vänta och se gruppen. Statistisk analys kommer att genomföras på en blindad avsikt att behandla basis.

interventioner

kortikosteroidinjektion: deltagare som tilldelats denna grupp kommer att delta i kliniken hos den erfarna radiologen eller idrottsläkaren som kommer att utföra injektionen. Sju specialiserade radiologer deltar i denna studie, med en rad 15-40 års erfarenhet. Injektionen kommer att utföras på samma radiologiklinik som deltagaren deltog för att få sina MR-och röntgenundersökningar utförda. Efter standardberedningsprocedurer kommer deltagaren att placeras på bordet med den drabbade sidan upphöjd. En preliminär ultraljudsundersökning kommer att utföras med pre-procedurbilder tagna i ett längsgående plan. Injektionsdjupet som krävs kommer att mätas och området med maximal ömhet markeras. En linjär sond som är lämplig för deltagarens kropp habitus (dvs. 12 MHz) kommer att rengöras med sterila våtservetter och lämplig spruta och nål vald. En ytterligare preliminär skanning kommer att utföras, och radiologen tvättar sina händer och handskar upp. Steroiden (Celestone 1 ml eller Kenacort A40 1 ml (beroende på tillgänglighet)) och lokalbedövning (bupivakain 2 ml eller Marcaine 1 ml) kommer att utarbetas med sterila tekniker och deltagarens hud-och ultraljudssond kommer att rengöras med klorhexidin och området draperas. Radiologen kommer att placera nålen genom de ytliga strukturerna tills den når bursa, varefter steroid-och lokalbedövningsblandningen injiceras i stor utsträckning i olika riktningar genom bursa. Efter avslutad procedur appliceras ett förband på punkteringsplatsen. En postprocedurkontroll kommer att utföras, och en ytterligare förklaring av vad man kan förvänta sig och grundläggande råd om senvård kommer att ges till deltagaren. En veckodagbok kommer att slutföras, registrera nivåer av smärta och funktion och eventuella negativa effekter.

träning, utbildning och lasthanteringsprogram: deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ordineras ett träningsprogram för hemmet som ska utföras dagligen, vilket kommer att begränsas till fyra till sex övningar (för att optimera vidhäftning) och bör inte ta längre tid än 15-20 minuter att slutföra. Deltagarna kommer också att få mer specifika och detaljerade råd och utbildning om senvård. Denna information kommer att levereras i papperskopior, verbal förklaring och DVD. De kommer att delta i fysioterapikliniken för individuella övervakade träningspass och behandlas av en erfaren och registrerad muskuloskeletal Sjukgymnast. Behandling av utövare kommer att ha deltagit i en träningspass som beskriver studiemålen och kraven, visar träningsprotokollet och progressionerna, liksom det detaljerade utbildningsmaterialet, och förväntas vara skicklig i interventionen. De kommer också att förses med en detaljerad studiehandbok för referens. Sjukgymnastik sessioner kommer att vara en gång i veckan under de första 2 veckorna, sedan två gånger i veckan under de kommande 6 veckorna. Den första sessionen kommer att vara 1 h lång, för att utföra detaljerad utbildning och demonstration av övningarna. Successiva sessioner kommer att vara 30 min i varaktighet och inkludera en kort intervju och fysisk bedömning för att mäta svaret på tränings-och lasthanteringsprogrammet, ändra eller utveckla hemövningarna och övervaka ett två gånger i veckan tyngre träningsprogram.

övningarna kommer att omfatta funktionell omskolning och målinriktad förstärkning för höft-och lårmusklerna, med särskilt fokus på höftabduktormusklerna och dynamisk kontroll av adduktion under funktion. Träningssvårigheter kommer gradvis att ökas som tolereras av deltagaren, för att optimera förbättringar i muskelstyrka och funktion utan signifikant försämring av deltagarens smärta. Svårighetsnivån kommer att övervakas med Borg-skalan där uppvärmning kommer att utföras på en ljusnivå (Borg 11-12), funktionell omskolning på en något svår till hård nivå (Borg 13-15) och den långsamma tunga riktade förstärkningen går från något hårt mot den hårda till mycket hårda nivån (14-17), beroende på deltagarnas svar på lastning. Ingen förändring i smärta över större trochanter kommer att vara acceptabelt under funktionell omskolning, eftersom detta kan indikera otillräcklig justeringskontroll och överdriven kompressionssenbelastning. Eftersom de tunga långsamma förstärkningsövningarna undviker senkompression helt, kommer maximalt NRS 5/10 smärta att tolereras så länge detta underlättar efteråt och inte resulterar i ökade smärtnivåer den natten eller nästa morgon. Deltagarnas svar på övningarna kommer att övervakas noggrant och laddningsnivåerna justeras efter behov för att förhindra ökningar av smärta från vecka till vecka. Tabell 3 beskriver kliniken och hembaserade träningsprotokoll, och fikon. 1 och 2 visar några exempel på de föreskrivna övningarna.

Offset överbryggande övning

våren motstod bortförande på en glidande plattform

efterlevnaden av träningsprogrammet kommer att övervakas av fysioterapeuterna och med deltagarna också fylla i en daglig dagbok, som beskriver de genomförda övningarna (antal uppsättningar och repetitioner), eventuella negativa svar och åtgärder som vidtagits. Om någon biverkning inträffar under behandlingsperioden kommer deltagarna också att uppmuntras att rapportera direkt till sin Sjukgymnast (t.ex. försämring av smärta, nya symtom eller någon skada). Eventuella rapporter om biverkningar kommer att registreras i behandlingsanteckningarna och dagboken. Dagboken kommer att samlas in från deltagaren vid 8 veckors uppföljningsbedömning.

vänta och se: deltagare som tilldelats att anta en vänta och se tillvägagångssätt kommer att delta i en session med en prövningsfysioterapeut, där de kommer att få försäkran om att tillståndet sannolikt kommer att lösa över tid, samt råd om allmän senvård och självhantering. De kommer också att få en standardinformation broschyr om tillståndet och grundläggande självförvaltning. Terapeuterna kommer att ta tid att svara på eventuella frågor om att anta en vänta och se tillvägagångssätt för att säkerställa att deltagaren är övertygad om att detta är ett lämpligt och förnuftigt sätt att anta. Deltagarna i denna grupp kommer att slutföra en veckodagbok som beskriver eventuella problem som kan ha uppstått i samband med studien.

resultatmått

ett batteri av primära och sekundära resultatmått kommer att registreras. De sammanfattas i Tabell 4.

primära resultatmått

det finns två primära resultatmått: (1) Global Rating of Change Score och (2) Genomsnittlig smärta under föregående vecka.

1. Global Rating of Change Scale (GROC) är en 11-punkts skala där deltagaren uppmanas att betygsätta sin upplevda övergripande förändring i höftens tillstånd från det att de började studien fram till idag, som värre, ingen förändring eller bättre. Om de indikerar sämre kommer patienten då att bli frågad hur mycket sämre på en fempunktsskala från mycket sämre till något sämre, och om de är bättre kommer de att bli frågade hur mycket bättre på en fempunktsskala från något bättre till mycket bättre (Fig. 3). Mätning av patientupplevd förändring med hjälp av skalor som GROC-skalan har tidigare visat sig vara kliniskt relevant och ett stabilt koncept för att tolka meningsfulla förbättringar ur ett individuellt perspektiv .

2. den genomsnittliga smärtan under föregående vecka mäts på en 11-punkts numerisk Betygsskala (NRS), med terminala deskriptorer på 0 = ’ingen smärta’ och 10 = ’värsta möjliga smärta’. Den minsta viktiga skillnaden (MID) för NRS har visat sig vara -1,5 poäng för muskuloskeletala störningar .

primärt resultatmått 1: Global bedömning av Förändringsskala, modifierad från Kamper et al

sekundära resultatmått

för att säkerställa att vi har tillräcklig information om behandlingssvar finns det ett batteri av sekundära resultatmått: (1) Hip abductor muskelstyrka, (2) VISA-g-frågeformuläret, (3) patientspecifik funktionell skala (PSFS), (4) frågeformuläret för smärtans Själveffektivitet, (5) Smärtkatastroferingsskalan, (6) Patienthälsofrågeformuläret 9(PHQ9), (7) active Australia survey, (8) EuroQoL (EQ-5D Xhamster) och (9) modifierad frågeformulär för Artroskostnader och konsekvenser (OCC-Q).

1. Hip abductor muskelstyrka kommer att mätas med deltagaren i ryggläge, med det testade benet utsträckt och höften vid 10 abduktions-och 0 flexionsbuljong, och det motsatta benet böjt vid höft och knä. Bäckenet stabiliseras med säkerhetsbälte och handduk, fastspänd på sockeln, och deltagaren håller sidan av sockeln med båda händerna. Dynamometerns centrum (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) kommer att placeras ovanför fibulans laterala malleolus. Även om sådana anordningar har visat sig ha god till utmärkt tillförlitlighet i olika populationer , kommer ett band att placeras runt dynamometern och sockeln för att stabilisera dynamometern och ge motstånd mot bortföringskraften för att eliminera den potentiella effekten av undersökarens styrka (Fig. 4). Avståndet mellan centrum av dynamometern och den mest laterala aspekten av större trochanter kommer att mätas för att beräkna spakarmslängd. Den bakre positionen antogs snarare än att ligga på sidan, eftersom många människor som lider av gluteal tendinopati inte kan ligga på den drabbade sidan på grund av smärta. Det har visat sig att den bakre positionen också ger mindre mätvariation än sidolägesläget när man testar höftabduktionsstyrka med en dynamometer . Varje deltagare kommer att ha en övningsförsök, följt av tre experimentella försök med höftförstörelsestyrka. För att undvika smärtförstöring kommer deltagaren att bli ombedd att öka sin kraft gradvis och sedan upprätthålla en maximal sammandragning i 5 s. Toppkraft (Newton) kommer att noteras för varje sammandragning, och det maximala värdet som uppnås under de tre repetitionerna registreras. Avståndet mellan den större trochanteren och mittpunkten för dynamometerplaceringen (proximal till lateral malleolus) mäts sedan (m). Vridmomentet (Nm) beräknas sedan med ekvationen T = F (N), D (M), och standardiseras sedan till kroppsvikt (Nm/kg). Standard verbal uppmuntran kommer att ges, med en konsekvent volym och nivå av entusiasm. Femton sekunder vila tillåts mellan varje sammandragning. En smärtpoäng registreras också för varje repetition. Detta styrketest har utmärkt test-retest tillförlitlighet i vårt laboratorium (ICC (95 % CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. VISA – g-frågeformuläret är ett självrapporterat, patientspecifikt verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av funktionshinder hos personer med gluteal tendinopati och är modellerat på andra visa-frågeformulär som tidigare utvecklats för Achilles och patellar tendinopatier, som har visat sig vara giltiga och pålitliga verktyg för att fastställa svårighetsgraden av tendinopati . Detta frågeformulär består av 8 artiklar som behandlar smärta och funktion för närvarande. Poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mindre smärta och bättre funktion. VISA-G visar god tillförlitlighet och giltighet , vilket ger en objektiv metod för att mäta förändringar i svårighetsgraden av funktionshinder hos personer med gluteal tendinopati.

3. patientspecifik funktionell skala (PSFS) är en självrapporterad, patientspecifik åtgärd, utformad för att bedöma funktionell förändring hos patienter med muskuloskeletala störningar och har visat sig vara pålitlig, giltig och lyhörd för förändring i ett antal muskuloskeletala populationer . Patienter uppmanas att identifiera tre viktiga aktiviteter som de inte kan utföra eller har svårt med på grund av deras problem. De uppmanas sedan att betygsätta den nuvarande svårighetsgraden i samband med varje aktivitet på en 11-gradig skala (där 0 är ’oförmögen att utföra aktiviteten’ och 10 är ’kunna utföra på samma nivå som före skadan eller problemet’). Efter ingripande uppmanas patienterna sedan att betygsätta de tidigare identifierade aktiviteterna . En totalpoäng erhålls genom summan av aktivitetspoängen, dividerat med antalet aktiviteter. Lägre poäng indikerar större funktionell svårighet. Mitten har visat sig vara mellan 2.3 och 2.7 PSFS-poäng hos patienter med muskuloskeletala störningar i nedre extremiteten .

4. SMÄRTSJÄLVEFFEKTIVITETSFRÅGEFORMULÄRET (PSEQ) är ett tio-frågeformulär som används för att bedöma det förtroende som personer med kronisk smärta har för att utföra aktiviteter i smärta. Det täcker en rad funktioner, inklusive hushållssysslor, umgänge, arbete, samt att hantera smärta utan medicinering. Det tar 2 minuter att slutföra, har en hög slutförandegrad, kan användas vid bedömning, dosplanering och resultatutvärdering och har visat sig vara en pålitlig och giltig åtgärd . Deltagarna uppmanas att betygsätta hur säkert de för närvarande kan utföra de aktiviteter som beskrivs på en sjupunkts Likert-skala, där 0 = inte alls säker och 6 = helt säker. Den totala poängen varierar från 0 till 60, där högre poäng återspeglar starkare självförtroende.

5. Pain Catastrophising Scale är en självrapporteringsskala med 13 artiklar för att mäta smärta catastrofising, och har visat sig vara giltig och pålitlig . Deltagarna uppmanas att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-punkts skalor med slutpunkterna (0) inte alls och (4) hela tiden. Den smärta katastrofala skalan ger en total poäng, och tre subscale poäng bedöma idissling, förstoring och hjälplöshet. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofisering. Smärtkatastrofering sägs relatera till olika nivåer av smärtintensitetsrapportering, fysisk funktionshinder och psykisk funktionsnedsättning i kliniska och icke-kliniska populationer.

6. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) är ett kort självrapporteringsverktyg för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Nine item questionnaire bestämmer frekvensen av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna, där PHQ-9-poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression. Förutom att göra kriteriebaserade diagnoser av depressiva störningar har PHQ-9 visat sig vara ett giltigt och pålitligt mått på depression svårighetsgrad, och dess korthet gör det till ett användbart kliniskt och forskningsverktyg

7. Active Australia Survey mäter deltagande i fysisk aktivitet på fritiden. Kärnfrågorna gäller 1 vecka före slutförandet av undersökningen, och består av en kort och pålitlig uppsättning av åtta frågor som enkelt kan implementeras via telefonintervjutekniker eller i ansikte mot ansikte intervjuer. Active Australia Survey har god tillförlitlighet och giltighet och har använts i nationella undersökningar . Ett antal olika åtgärder för deltagande i fysisk aktivitet under föregående vecka kan erhållas, inklusive hur många sessioner av fysisk aktivitet, total tid och genomsnittlig tid som spenderas i varje aktivitet och i slutändan andelen personer som gjorde tillräcklig aktivitet för att få hälsofördelar, eller de som var stillasittande.

8. EuroQoL (EQ-5D VIII) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Den är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, och ger en enkel beskrivande profil, där deltagaren anger i kryssrutor vilka uttalanden om rörlighet, personlig vård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression bäst beskriver deras hälsotillstånd, samt ett enda indexvärde för hälsotillstånd. Deltagaren ombeds att betygsätta sin nuvarande funktionsnivå i varje dimension till en av 3 kg funktionshinder (svår, måttlig eller ingen), och varje hälsotillstånd rankas och omvandlas till en enda poäng, kallad verktyget. Detta verktyg poäng är ett uttryck för kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), och används ofta för att göra evidensbaserade beslut i analyser av kostnadseffektivitet . Den är utformad för självförverkligande av respondenterna och är kognitivt enkel och tar bara några minuter att slutföra.

9. ekonomiska kostnadsdata kommer att erhållas från en modifierad version av frågeformuläret för Artroskostnader och konsekvenser (OCC-Q). Det är ett självadministrerat frågeformulär som ger en bred representation av vårdkostnader och har visat sig vara en genomförbar och giltig metod för att fånga hälsovårdsanvändning och kostnader för patienter med höft-eller knäsmärta jämfört med åtkomst till administrativa databaser .

mätning av maximal statisk abduktormuskelstyrka

andra åtgärder

flera andra åtgärder kommer att inkluderas för att ge ytterligare information om deltagare, såsom demografisk information som samlats in vid telefonintervju och den första fysiska skärmen. Deltagare i CSI och vänta och se grupper kommer att hålla en veckodagbok under de första 8 veckorna för att registrera eventuella biverkningar och eventuella saminterventioner, inklusive smärtrelaterad medicinering. Samma information fångas via den dagliga dagboken i sjukgymnastikgruppen.

utöver dessa åtgärder presenterar möjligheten att testa två nya tillståndsspecifika åtgärder: (1) Lateral Hip Pain Questionnaire (LHPQ) och (2) höftfördröjningsfördröjningen.

1. LHPQ har utformats som ett självrapporterat mått på smärta och funktion med fokus på frågor som är specifika för laterala höftvärk. Den har två primära underskalor – en för aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och en för Sport. ADL-underskalan omfattar frågor relaterade till smärta (frekvens, Total intensitet, intensitet för specifika uppgifter, tid till smärta och smärtlängd efter långvarigt sittande), påverkan på funktion (övergripande och specifika aktiviteter) och smärttro (rädsla för fysisk aktivitet och permanent försämring). Deltagaren uppmanas att överväga dessa aspekter under den senaste veckan, och den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mindre smärta och bättre funktion. Idrottsunderskalan kräver självbedömning av smärta (smärtintensitet när du deltar i sport, smärtbeteende, tid till smärta) och påverkan på idrottsdeltagande. Det är inte slutfört om deltagaren inte tävlar i sport. Återigen beaktas tidsramen under den senaste veckan, och den totala poängen varierar från 0 till 100. LHPQ är i en utvecklingsfas och kommer att testas tillsammans med denna huvudstudie och valideras mot information som samlats in från andra samtidiga resultatmått (VISA-G) (ytterligare fil 1).

2. aktiv fördröjning av höftabduktion (aktiv-passiv avvikelse) kommer att mätas med deltagaren i sidoläget, med underbenet mot bordet i cirka 45 kg höftböjning och 90 kg knäböjning. Det övre benet kommer att stödjas på kuddar i ett neutralt läge i sagittalplanet, med bortförande av 10 kcal i frontplanet för att undvika kompressionsbelastning av ITB över större trochanter. Rotation av bäckenet kommer att undvikas, och en rullad handduk placeras under midjevinkeln för att uppnå en neutral lumbo-bäckenposition. Bedömaren kommer att stå bakom patienten för att säkerställa att bäckenet hålls i utgångsläget och också stabilisera bäckenet med en hand över den laterala iliac crest. En plurimeter (Australasian Medical & terapeutiska instrument) kommer att placeras på den distala lårbenet, 5 cm proximalt till den laterala ledlinjen. Deltagaren kommer att uppmanas att aktivt bortföra höften till den maximala position som de bekvämt kan, och denna position kommer att spelas in. Bedömaren kommer sedan passivt att bortföra höften till dess slutområde, stabilisera bäckenet och stödja underbenet, och denna position kommer att registreras. En prövning av denna aktiva och passiva bortföringsrörelse kommer att utföras först för att säkerställa korrekt teknik (höft i neutral flexion/förlängning och rotation), då kommer detta att upprepas tre gånger. Skillnaden mellan passivt och aktivt utbud av höftabduktion registreras som aktiv fördröjning för varje repetition, och genomsnittet av de tre försöken kommer att registreras för analys.

förfarande

deltagarnas flöde genom studien beskrivs i Fig. 5. Efter baslinjetestning och bildbehandling kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper: (1) CSI, (2) övning, utbildning och lasthanteringsprogram, eller (3) vänta och se. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulärets resultatmått vid baslinjen och 4, 8, 12, 26 och 52 veckor efter studiens början, och fysiska resultatmått (abduktormuskelstyrka och fördröjning) kommer att omprövas vid 8 veckor. Regelbunden kontakt kommer att upprätthållas med deltagarna via telefonsamtal och e-post för att säkerställa slutförande och återlämnande av frågeformulär vid alla tidpunkter. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att söka andra behandlingar under studieperioden, men analgesi och antiinflammatoriska läkemedel kommer att tillåtas. All medicinsk användning och saminterventioner kommer att registreras.

flöde av deltagare genom RCT

inte per protokollbehandlingar

alla deltagare kommer att informeras om vikten av att följa tilldelade behandlingar, men uppmuntras att registrera i sin dagbok eventuella avvikelser från protokollet. Inte per protokollbehandlingar är till exempel mediciner, andra injektioner, annan fysioterapi eller behandling som inte anges av tilldelningen.

biverkningar

deltagare, sjukgymnaster och läkare som utför behandlingarna kommer att rapportera biverkningar till Forskningsassistenten som med chefsutredaren sedan kommer att se till att vid behov lämplig behandling för den negativa effekten genomförs och att händelsen rapporteras till etikutskottet. Deltagaren kommer att övervakas under resolutionen.

datahantering

svaren på GROC-skalan kommer att dikotomiseras, där ”framgång” kommer att definieras som ”måttligt bättre” till ”mycket bättre”. Andelen förbättrade deltagare från varje grupp kommer att avgöra framgången för interventionen.

provstorlek

behandlingseffekten kommer att utvärderas genom att jämföra framgångsgraden på det primära resultatmåttet av GROC-poängen mellan grupper. För global rating of change score baseras provstorleken på förmågan att upptäcka en kliniskt relevant skillnad på 30% i framgångsgrad mellan de två behandlingsgrupperna och kontrollen vid åtta veckor från baslinjen med hjälp av Dunnetts testprocedur. Denna provstorlek stod för en 15% förlust för uppföljning, en typ i-felfrekvens på 0,05, valfri parkraft på 0,95 och allparkraft på 0,80. Om man antar en framgångsgrad på 40% för kontrollen (vänta och se-gruppen), 70% för fysioterapigruppen och 70% för CSI-gruppen beräknades målprovstorleken till 67 patienter per grupp för en total provstorlek 201 som baseras på 2000 Monte Carlo-provtagning med ekvivalensmarginalen på 20 %. Denna provstorlek valdes eftersom en provstorlek på 61 per grupp krävdes för en punktuppskattning av effekten av två punkter på den numeriska betygsskalan för 11-punktsmärta (det andra primära resultatet). Den kliniska prövnings-och Biostatikaenheten vid Berghofer Queensland Institute of Medical Research var ansvarig för att beräkna provstorleken.

statistisk analys

statistiska analyser kommer att genomföras på en blindad avsikt att behandla basis, med alla deltagare som ursprungligen randomiserades till studien inkluderade där data finns tillgängliga för varje mättidpunkt.

resultaten uppmätta vid baslinjen, 4, 8, 12, 26 och 52 veckor kommer att analyseras med linjära blandade och logistiska regressionsmodeller som kommer att inkludera deras respektive resultatmått som en kovariat, deltagare som en slumpmässig effekt och behandlingsförhållanden som fasta faktorer. Variabler som ålder, kön, kroppsmassindex (BMI) och plats kommer att inkluderas som kovariater i analysen. Regressionsdiagnostik kommer att användas för att kontrollera om måtten är normala och variansens homogenitet där så är lämpligt. Behandling betyder kontraster kommer att definieras a-priori: CSI kontra lastmodifiering och träningsintervention, CSI kontra vänta och se tillvägagångssätt, och ladda modifiering och träningsintervention kontra vänta och se tillvägagångssätt. Alpha kommer att ställas in på 0,05. Siffror som behövs för att behandla index kommer också att beräknas.

kostnads-och nyttodata kommer att analyseras på ett sätt som överensstämmer med de kliniska resultatdata. Resursanvändningsdata som fångas av OCC-Q kommer att värderas med hjälp av enhetskostnader som härrör från lokala och nationella källor. Om kostnadsdata bryter mot antagandena i parametrisk statistik kommer icke-parametriska metoder för analys av gruppmedel att användas. Icke-parametrisk bootstrapping kommer att användas för beräkning av medel och konfidensintervall. Uppskattningar av kostnader och effekter för varje behandlingsgrupp i förhållande till jämföraren och till varandra kommer att presenteras, med provtagningsosäkerhet. De inkrementella skillnaderna mellan dessa grupper kommer att rapporteras som inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (icer), rapporterade från både samhällsperspektivet (primärt) och hälsosystemsperspektivet (sekundärt) och kommer att presenteras i kostnad-nytta scatter plan. Konfidensintervall kommer att beräknas för Icersna. Känslighetsanalyser kommer också att genomföras för att testa modellernas robusthet. Kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurvor (CEACs) kommer också att beräknas för att bestämma sannolikheten för att behandlingarna kan betraktas som kostnadseffektiva vid de allmänt accepterade, politiskt relevanta tröskelvärdena för betalningsvilja (WTP) på en, två och tre gånger BNP per capita.