Pozadí: Aktuální hypertension guidelines doporučují používat dvě antihypertenziva, když krevní tlak (BP), ovládání není dosaženo s jedním agentem.
Cíl: Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila přínos antihypertenzní na olmesartan medoxomil 40 mg/hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg kombinace versus olmesartan medoxomil 40 mg v monoterapii u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
metody: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, nahoru-titrační, multicentrickou, nadnárodní studii fáze III. Po 2-týdenní single-blind placebo run-in fáze, 846 pacientů s hypertenzí s tím sedící systolický TK (SeSBP) 160-200 mmHg a střední diastolického TK (SeDBP) 100-120 mmHg byli randomizováni (1 : 2 poměr) přijímat dvojitě zaslepené léčby přípravkem olmesartan medoxomil 40 mg nebo olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg po dobu 8 týdnů (fáze). V 8. týdnu pacienti nedosáhli cíle BP (<140/90 mmHg; <130/80 mmHg u pacientů s diabetem mellitus) se titruje z olmesartan medoxomil 40 mg olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg nebo olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg na olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg po dobu dalších 8 týdnů (fáze B). Pacienti na cíl pokračovali v počáteční léčbě. Primárním parametrem účinnosti byla změna v mysli SeDBP během fáze A.
Výsledky: Olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg snížena tím SeDBP výrazně více (-18.9 mmHg) než olmesartan medoxomil 40 mg (-15.8 mmHg) po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby (rozdíl: -3,1 mmHg, p < 0,0001). Olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg také snižuje tím SeSBP výrazně více než olmesartan medoxomil 40 mg (-5.4 mmHg, p < 0.0001). Jako výsledek, cíl BP sazby v 8. týdnu bylo signifikantně vyšší u olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg, než s olmesartan medoxomil 40 mg (58.5% vs 44.3%; poměr šancí 1.88; 95% CI 1.32, 2.54). Během fáze B bylo průměrné snížení TK vyšší u pacientů po titraci z olmesartan medoxomilu 40 mg na olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg olmesartanu medoxomilu 40 mg / HCTZ 25 mg přivedlo další pacienty k cíli v 16. týdnu(38,8% oproti 36,9%). Všechny léčby byly dobře snášeny.
Závěr: olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg kombinace je lepší na olmesartan medoxomil 40 mg v monoterapii na snížení SeDBP a SeSBP a zvýšení BP goals po 8 týdnech. Pacienti nejsou na branku v 8. týdnu s olmesartan medoxomil 40 mg nebo olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg prospěch z přidání HCTZ 12.5 mg nebo up-titrací na olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg, respektive potvrzení, že up-titrace je klinicky významný způsob, jak zlepšit ovládání BP. .