Indickém trhu s léky je třetí největší z hlediska objemu a třinácté největší z hlediska hodnoty, jako za zprávu Equity Master. Indický farmaceutický trh (IPM) představuje cca.1,4% globálního farmaceutického průmyslu z hlediska hodnoty a 20% z hlediska objemu.1,2 generické léky jsou v současné době nejvyšší příjmy v Indickém farmaceutickém průmyslu, což představuje 70% tržního podílu podle výnosů. Volně prodejné léky následují na 21% tržeb a patentované značkové léky na 9%.3 Značková medicína je původně objevena a vyvinuta farmaceutickou společností. Brand name medicine je schválen FDA předložením nové žádosti o lék spolu s údaji týkajícími se dokladu o vlastnostech lékové formy, výroby, chemie, stability, účinnosti, bezpečnosti, označování a balení. Po schválení pouze FDA může inovační společnost exkluzivně uvádět na trh tento značkový lék po dobu patentové ochrany(asi 20 let nebo podle specifikace). Značka lék se obvykle prodává za vysoké náklady na pokrytí nákladů na výzkum a vývoj drog. Značkové léky jsou silně propagovány prostřednictvím lékařů a chemiků, které zvyšují jejich maloobchodní ceny. Generikum je ten, který je srovnatelný s inovátor léky v lékové formy, síly, cesty podání, kvality, výkonu vlastnosti a zamýšlené použití. Když patentů nebo dalších období exkluzivity na značkových léků jsou v blízkosti vypršení platnosti, výrobci mohou použít FDA k prodeji generických verzí samostatné jméno značkové generické. Pokud se lék vyrábí a prodává svým původním názvem, nazývá se čistá generika. Pro oba, podání Zkrácené Nový Lék Aplikace s údaji o bioekvivalenční studie jako důkaz, že generické verze dodat stejné množství účinné látky do pacientovy krve ve stejné množství času jako inovátor drog. Všechny ostatní požadované údaje jsou stejné jako u inovačního léčivého přípravku s výjimkou předklinických a klinických údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku. Generické a značkové léky mohou být ve formulacích identické, ale liší se v některých dalších vlastnostech, jako je tvar, mechanismy uvolňování, balení, pomocné látky, datum/čas vypršení platnosti a drobné aspekty podmínek označování a skladování. Cena drog Soutěže a Patent Term Restoration Act z roku 1984, také známý jako Hatch-Waxman Act povoleno pro schvalování generických kopií mnoho schválený lék po patent vypršel. Jako náklady na vývoj není zapojen Generikum je mnohem levnější než značkové. V Indii se 90% značkových generik podílí na trhu ~1-lakh-crore.4 Indie je největším poskytovatelem generických léků vyvážením do více než 200 zemí s objemem 20% celosvětového vývozu generik. S rozkvětem generického trhu se nyní v Indii bojuje o lepší drogy.5
očekává se, že globální trh s generickými léky poroste od roku 2016 do roku 2020 složeným ročním tempem růstu o 10,53%. Ve skutečnosti, podle zprávy, globální generických léků na trhu budou mít prospěch z patentů uplynutím doby platnosti drogy v hodnotě $150billion tím, 2020.6 To bude přitahovat farmaceutických společností po celém světě k výrobě generických léčiv. Předepisování generických názvů je oprávněné, protože pokud názvy jsou používány a že konkrétní značka není k dispozici v lékárně, lékárník bude muset odkazovat drog indexy jako CIMS atd. (CIMS-aktuální Index lékařských specialit) zjistit složku a poté vydat z dostupných zásob. To povede k plýtvání času a může také vést k chybám v případě, že špatný lék složka je vydáván.7
Indie je hustě osídlená země. Ceny léků jsou v Indii hlavním problémem. V Indii, kde má zdravotní pojištění jen velmi málo lidí, platí 70% Indů náklady na zdravotní péči z vlastních kapes. S rostoucími náklady na zdravotní péči se zájem o generické léky zvýšil téměř po celém světě, ať už jde o bohatou nebo chudou zemi. Také existuje velký rozdíl mezi generickými a značkovými léky v Indii. Indie je dobře známá pro dovoz nízkonákladových kvalitních generických léků do více než dvou set zemí světa. Doma však Indie čelí výzvě rovného přístupu k dostupným a kvalitním základním lékům pro vlastní populaci. Zákon o drogách a kosmetice, 1940, objednávka kontroly cen drog 1995 reguluje kvalitu a kontrolu cen drog v Indii. Národní Farmaceutické Cenový Úřad (1997), který je v současné době pracuje v rámci Oddělení Léčiv (DoP) na Ministerstvu Chemických látek a Hnojiv byla svěřena odpovědnost protidrogové politiky, medicíny, kontrola cen, sledování cen drog a související záležitosti. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pod Ministerstvem zdravotnictví a péče o rodinu je hlavním orgánem kontrolujícím problémy související s drogami v Indii. V Indii, špatná dostupnost a dostupnost lidí, uložit použití generických léků, aby se minimalizovaly náklady na léčbu. Indická vláda zahájila v tomto směru několik pokusů. Oddělení Léčiv, Vláda Indie, vypustil ‚Jan Aushadhi Kampaň, v dubnu 2008, poskytovat kvalitní generické léky za nižší ceny, než jejich protějšek značkové ty na trhu k dispozici. V rozpočtech 2016-2017 si indická vláda dala za cíl otevřít 3000 „Jan Aushadhi Stores“ po celé zemi.
dne 12. října 2012 vláda Indie vydala pokyny, že drogy budou prodávány pod jejich generickým názvem spíše než pod jejich značkami.8 Tato směrnice vyvolala zmatek ohledně výběru značkových generik, protože téměř 90% léků v Indii je známo pod značkovým generickým názvem. Narendra Modi, předseda vlády, indická vláda plánuje, že lékaři budou povinně předepisovat čistě generické léky namísto značkových generik, jako tomu je nyní. Indické Ministerstvo zdravotnictví nyní začalo pracovat na změně zákona o drogách a kosmetice za tímto účelem. Ministerstvo zdravotnictví nedávno vydal návrh věstníku oznámení, což je povinné pro pharma společnosti nesou obecný název drogy na balení, které je alespoň dva fonty větší než značka. Kromě toho ministerstvo také vydalo příkazy indické lékařské radě (MCI), státním vládám a všem centrálním vládním nemocnicím, které je žádají, aby zajistily, že lékaři píší recepty s generickými názvy léků čitelným ručním psaním.9
Překážek pohybovat směrem k generických léků v Indii
- Ve vyspělých zemích, jako jsou USA, pouze patentované léky jsou prodávány pod značkou, která je uváděn na trh prostřednictvím jejich vazby k lékaři. Off-patentové léky se prodávají pouze jako čistě generické, bez použití jakékoli značky. Pomáhá při zlevňování čistých generik. Ale v Indii se většina generických léků prodává jako jejich značka (generika značky).
- provize z prodeje značkového léku je mnohem vyšší pro všechny v dodavatelském řetězci. Vzhledem k tomu, že ceny generik jsou výrazně nižší, příjmy získané všemi v dodavatelském řetězci jsou nižší. Prodejci značek v Indii by tak mohli zabránit přesunu vlády na generika.
- navzdory přísné cenové kontrole se velkým farmaceutickým společnostem daří utrácet přehnaně za marketing a branding svých léků. Protože reklama na léky na předpis, nejsou povoleny v Indii, společností nebo lékařské zástupci tlačit své produkty prostřednictvím lékařů, lékáren a distributorů namísto zadarmo, večírky a pobídky.
- v Indii se kvalita generických léků nepovažuje za par jako značkové léky. Pro získání standardní kvalita značky léky, generické výrobci budou muset investovat do zařízení a potřebné schvalovací proces, který může zvýšit náklady generických léků.
- ve vyspělých zemích, jako jsou USA, hrají lékárníci Společenství důležitou roli při vydávání léků, a proto se jejich povědomí o nákladech stává klíčovým. Ale v Indii, koncept komunitní lékárníci neexistuje, a proto důraz na snižování nákladů, z hlediska drogové výběr, leží s lékaři a lékaři mají špatné znalosti nákladů různých značek. To může snížit prodej ekonomických generických léků.
- pokud lékař předepíše pouze obecný název, bude ponecháno na chemikovi, aby rozhodl, kterou konkrétní značku bude tlačit. Dále, Generičtí výrobci mohou dodávat s pochybnou kvalitou v nedostatku, pokud vládní rámcová politika s příslušnými sankcemi. Také návrh psaní generického jména na předpis ztěžuje předepisování kombinovaných léků nebo léků s více složkami.
kromě toho, doporučení lékaře je nutná, zatímco pacient přepnutí na generické léky od značky název léku s úzkým terapeutickým indexem (antiepileptika, antiarytmika, hormonu štítné žlázy, lithium, atd.). Monitorování je také nutné pro prvních pár týdnů poté. Někteří pacienti mohou mít alergie nebo nesnášenlivost na pomocné látky, jako je laktóza, lepek, siřičitany nebo tartrazin. I když jsou účinné látky stejné, pomocné látky (neaktivní složky) se mohou lišit. To je důležité pouze ve vzácných případech, kdy má pacient alergii nebo citlivost na jednu z pomocných látek.
v tomto scénáři generický lék hledá nejlepší volbu pro Indii, ale progresivní změny vyžadují mentalitu indických lidí, aby tuto pravdu přijali. Kromě toho existuje větší potřeba harmonizované regulace léčiv na celém světě pro celkový růst farmaceutického sektoru. Hlavním cílem péče o pacienty by měla být dostupnost a dostupnost kvalitních zdravotnických služeb a infrastruktury. Pobídky a daňové úlevy pro výzkum jsou nezbytné pro podporu zlepšení lidského zdraví. Pomocí nákladově efektivních a udržitelných technologií a metod musí podnikatelé snížit náklady na drogy.