Jan. 10, 2013 — výrobci Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar, a dalších léků na spaní, které obsahují účinnou látku zolpidem, musí snížit jejich doporučené dávky pro ženy, US Food and Drug Administration oznámila dnes.
rozhodnutí bylo to díky sérii klinických hodnocení a řízení simulační studie, které prokázaly, že zolpidem hladin u žen může být dostatečně vysoké, aby narušit bdělost v úkolech po probuzení, a to včetně jízdy.
FDA vyžaduje nové štítky na léky, které obsahují zolpiden a doporučuje, že ženy v současné době užívání léků na spaní obsahující zolpiden, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče určit, pokud je nižší dávka by měla být předepsána.
„změny, které jsou rozdílné u žen a mužů,“ Dr. Ellis Unger, ředitel kanceláří FDA pro Hodnocení léčiv, řekl ABCNews.com. „Nechápeme proč, ale ženy jsou více náchylné k příští ráno snížení hodnoty.“
Lisa Starková z ABC demonstruje nebezpečí „řízení spánku“.‘
Vědci zjistili, že po osmi hodinách, 10 mg dávka pravidelného Ambien za následek 15 procent žen a 3 procenta mužů s zolpiden úrovně dostatečně vysoká, aby způsobit příští ráno snížení hodnoty, které mohou negativně ovlivnit výkon v úkolech, které vyžadují bdělost, včetně řízení.
s recepty s prodlouženým uvolňováním, jako je dávka 12, 5 mg přípravku Ambien CR, byly výsledky mezi muži a ženami podobnější, ale také ohromující. Vědci zjistili, že hladiny zolpidenu jsou dostatečně vysoké, aby způsobily poškození příštího rána u 33 procent žen a 25 procent mužů.
v loňském roce korespondentka ABC News Lisa Starková prokázala nebezpečí takzvané spánkové jízdy, tedy jízdy po užívání léků na spaní. Viz Příběh Zde
FDA doporučuje, aby ženy v současné době předepsány vyšší dávky by měly i nadále užívat své léky, ale poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o snižování jejich dávky na polovinu, aby se snížilo riziko pro příští ráno snížení hodnoty.
„toto oznámení je nejméně deset let po splatnosti,“ řekla Diana Zuckermanová, prezidentka Národního výzkumného centra pro ženy & rodiny ABCNews.com. „Dnešní oznámení FDA zachrání životy, ale agentura musí udělat více, aby určila všechna rizika Ambien a dalších prášků na spaní.“
FDA, dnes řekl, že to je také zkoumá účinky jiných léků spánku, a bude požadovat od společnosti, aby si jízdu studie k určení, pokud se liší dávkování je potřeba pro ty léky stejně.
v reakci na oznámení FDA vydala společnost Sanofi, která vyrábí Ambien, prohlášení obhajující pokračující dialog s agenturou v této věci:
„Sanofi stojí za významné klinické údaje prokazující účinnost a bezpečnost Ambien, který byl schválen FDA v USA v roce 1992, a 20 let v reálném světě používají a 22 miliard nocí pacienta terapie po celém světě. Ambien ČR byl schválen v USA v roce 2005.“
Ospalost a příští ráno snížení hodnoty jsou všeobecně známé vedlejší účinky některých léků na spaní, ale rizika zvýšit, když se jednotlivci spojí své dávky s jinými léky nebo alkoholem, nebo spí méně než je doporučená sedm až osm hodin.