Food and Drug Administration (FDA) schválil etanercept-szzs (značka: Erelzi), biologicky formě etanercept (Enbrel), k léčbě revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy i psoriázy. Začátkem tohoto roku, infliximab-dyyb (přípravek Inflectra), biologicky verze infliximab (Remicade), se stal prvním FDA-schválené bioekvivalentní pro zánětlivé typy artritidy v USA
i když biosimilars pro artritidy a jiné podmínky byly schváleny v jiných zemích, jen jeden další biologicky – lék používaný při léčbě rakoviny – uděleno schválení FDA v USA
Podobné, ale ne Identické
Biosimilars se očekává, že, jakmile se dostanou na trh, nižší-cost verze existující FDA-schválené biologické terapie – trochu jako generické léky, ale jeden pozoruhodný rozdíl: Generika jsou přesnou kopií z chemicky syntetizovaných léků, jako jsou antacida nebo krevní tlak léky. Biosimilars jsou“ velmi podobné “ kopie biologických látek-léků vyrobených z živých buněk, které nelze přesně replikovat.
získat schválení od FDA, biologicky musí prokázat v důsledné srovnávací testování ukazují, že, mimo jiné, je stejně bezpečný a účinný jako originální lék (tzv. referenční přípravek). Musí také fungovat stejným způsobem, přijít ve stejné formě a mít stejné možnosti dávkování. V důsledku toho jsou rizika vedlejších účinků stejná. Etanercept-szzs je dodáván s krabici, nebo prominentní, upozornění na předpis-li vložit o zvýšené riziko závažných infekcí a rakoviny – stejné varování provádí etanercept.
na začátku srpna výzkumníci Johns Hopkins publikovali analýzu 19 studií srovnávajících značkové anti-TNF biologické léky-včetně etanerceptu – a jejich biosimilars u pacientů s RA, psoriázou nebo zánětlivým onemocněním střev. Analýza, publikovaná online v Annals of Internal Medicine, ukázala, že biosimilars byly stejně účinné a bezpečné jako originály. Bylo také zjištěno, že pacienti, kteří přecházejí na biosimilar, si vedli stejně dobře jako u referenčního léku.
v souladu s pokyny FDA musí být název biosimilar jedinečný pro účely objednávání, předepisování a vedení záznamů. Erelzi je známý jako etanercept-szzs-hlavní název plus jedinečná přípona čtyř písmen-pro odlišení od referenčního přípravku etanercept (Enbrel).
Biosimilars byly vyvinuty částečně, aby pomohly snížit náklady na léky. Značkové biologika, které mohou běžet tisíce dolarů měsíčně-často s vysokými spoluúčastí-patří mezi nejdražší drogy v zemi. Očekává se, že Biosimilars bude stát asi o 20 až 30 procent méně, ale ceny se mohou dále snižovat, protože více z nich vstoupí na trh. Podle společnosti informačních technologií IMS Health bylo na konci roku 2015 ve vývoji nejméně 40 různých biosimilars pro artritidu. Biologicky podobná verze léku adalimumab (Humira) byla předložena FDA ke schválení.
revmatolog Eric Matteson, M. D., profesor medicíny na Mayo Clinic v Rochesteru, Minn., říká, že jakmile se lék dostane na trh, jeho nižší náklady mohou znamenat, že ho bude moci používat více pacientů.
„přidá se k lékům dostupným pro léčbu revmatoidní artritidy a dalších schválených indikací a doufejme, že přispěje ke zlepšení přístupu k těmto lékům u pacientů trpících těmito nemocemi,“ říká.
zátarasy
to však neznamená, že pacienti budou v dohledné době vidět etanercept-szzs nebo infliximab-dyyb. I se souhlasem FDA, každý čelí bitvám do kopce. Patentové spory je mohou držet svázané u soudu po celá léta. Patenty chránící některé složky etanerceptu v USA nevyprší déle než deset let. Začátkem tohoto roku, Amgen, který vyrábí Enbrel, podal žalobu pro porušení patentu proti Sandoz, výrobce etanercept-szzs. Případ by měl jít k soudu v dubnu 2017.
autor: Linda Rathová pro nadaci artritida