baggrund: nuværende retningslinjer for hypertension anbefaler at bruge to antihypertensive midler, når blodtrykskontrol (BP) ikke opnås med et enkelt middel.
formål: denne undersøgelse blev designet til at vurdere den antihypertensive fordel ved olmesartan medoksomil 40 mg/12,5 mg kombination versus olmesartan medoksomil 40 mg monoterapi hos patienter med moderat til svær hypertension.
metoder: Dette var en randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, optitrering, multicenter, multinational fase III-undersøgelse. Efter en 2 ugers enkeltblind placebo-indkøringsfase blev 846 hypertensive patienter med gennemsnitlig siddende systolisk BP (SeSBP) på 160-200 mmHg og gennemsnitlig siddende diastolisk BP (SeDBP) på 100-120 mmHg randomiseret (forholdet 1 : 2) til dobbeltblind behandling med olmesartan medoksomil 40 mg eller olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12, 5 mg i 8 uger (fase a). I uge 8 nåede patienter ikke BP-mål (<140/90 mmHg; < 130/80 mmHg hos patienter med diabetes mellitus) blev optitreret fra olmesartan medoksomil 40 mg til olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12, 5 mg eller fra olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12, 5 mg til olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 25 mg i yderligere 8 uger (fase B). Patienter på mål fortsatte deres indledende behandling. Den primære effektparameter var ændringen i gennemsnitlig SeDBP i fase A.
resultater: Olmesartan Medoksomil 40 mg/HCT 12,5 mg reducerede gennemsnitlig SeDBP signifikant mere (-18,9 mmHg) end olmesartan Medoksomil 40 mg (-15.8 mmHg) efter 8 ugers dobbeltblind behandling (forskel: -3, 1 mmHg, p < 0, 0001). Olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12, 5 mg reducerede også SeSBP i gennemsnit betydeligt mere end olmesartan Medoksomil 40 mg (-5, 4 mmHg, p < 0, 0001). Som følge heraf var BP-målraterne i uge 8 signifikant højere med olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12,5 mg end med olmesartan medoksomil 40 mg (58,5% versus 44,3%; odds ratio 1,88; 95% CI 1,32; 2,54). I fase B var den gennemsnitlige BP-reduktion større hos patienter, der var optitreret fra olmesartan medoksomil 40 mg til olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg til olmesartan medoksomil 40 mg/HCTTS 25 mg bragte yderligere patienter til målet i uge 16 (38, 8% mod 36, 9%). Alle behandlinger blev godt tolereret.
konklusion: olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12, 5 mg kombination er bedre end olmesartan medoksomil 40 mg monoterapi til reduktion af SeDBP og SeSBP og stigende BP-målrater efter 8 uger. Patienter, der ikke var i mål i uge 8 med olmesartan medoksomil 40 mg eller olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 12,5 mg, fik fordel af at tilføje HCT 12.5 mg eller optitrering til henholdsvis olmesartan medoksomil 40 mg/HCT 25 mg, hvilket bekræfter, at optitrering er en klinisk relevant måde at forbedre BP-kontrollen på. .