Jan. 10, 2013 – – producenterne af Ambien, Ambien CR, Solpimist, Edluar og andre sovende medicin, der indeholder den aktive ingrediens solpidem, skal sænke deres anbefalede doser til kvinder, meddelte U. S. Food and Drug Administration i dag.
beslutningen blev drevet af en række kliniske forsøg og kørselssimuleringsundersøgelser, der viste, at solpidemniveauer hos kvinder kan være høje nok til at forringe årvågenhed i opgaver efter at have vågnet op, inklusive kørsel.
FDA kræver nye etiketter på medicin, der indeholder solpiden, og anbefalede, at kvinder, der i øjeblikket tager sovemedicin, der indeholder solpiden, konsulterer deres sundhedsudbyder for at afgøre, om en lavere dosis skal ordineres.
“ændringerne er forskellige hos kvinder og mænd,” Dr. Ellis Unger, en direktør i FDA ‘s Office of Drug Evaluation, fortalte ABCNews.com.” vi forstår ikke hvorfor endnu, men kvinder er mere modtagelige for svækkelse næste morgen.”
ABC ‘s Lisa Stark demonstrerer farerne ved’ søvnkørsel.’
forskere fandt ud af, at en 10 mg dosis regelmæssig Ambien efter otte timer resulterede i, at 15 procent af kvinderne og 3 procent af mændene havde høje niveauer, der var høje nok til at forårsage svækkelse næste morgen, hvilket kan påvirke ydeevnen negativt i opgaver, der kræver årvågenhed, herunder kørsel.
med recept på forlænget frigivelse, såsom en dosis på 12,5 mg Ambien CR, var resultaterne mere ens mellem mænd og kvinder, men også mere svimlende. Forskere opdagede, at de var høje nok til at forårsage svækkelse næste morgen hos 33 procent af kvinderne og 25 procent af mændene.
sidste år viste ABC nyhedskorrespondent Lisa Stark farerne ved såkaldt søvnkørsel, der kører efter at have taget sovende medicin. Se historie her
FDA anbefaler, at kvinder, der i øjeblikket har ordineret højere doser, skal fortsætte med at tage deres medicin, men konsultere deres sundhedsudbyder om at skære deres dosis i halvdelen for at reducere risikoen for nedsat næste morgen.
“denne meddelelse er mindst et årti forsinket,” fortalte Diana Juckerman, præsident for Det Nationale Forskningscenter for kvinder & familier ABCNews.com. “FDA’ s meddelelse i dag vil redde liv, men agenturet skal gøre mere for at bestemme alle risici ved Ambien og andre sovepiller.”
FDA sagde i dag, at det også undersøger virkningerne af andre søvnmedicin, og vil kræve, at virksomheder foretager køreundersøgelser for at afgøre, om der også er behov for anden dosering til disse lægemidler.
som svar på FDA-meddelelsen udsendte Sanofi, det firma, der fremstiller Ambien, en erklæring, der fortaler for en fortsat dialog med agenturet om sagen:
“Sanofi står bag de signifikante kliniske data, der demonstrerer sikkerheden og effekten af Ambien, som blev FDA godkendt i USA i 1992, og de 20 års brug i den virkelige verden og 22 milliarder nætter med patientterapi over hele verden. Ambien CR blev godkendt i USA i 2005.”
døsighed og nedsat næste morgen er almindeligt kendte bivirkninger fra visse sovemedicin, men risikoen øges, når enkeltpersoner kombinerer deres doser med andre stoffer eller alkohol eller sover mindre end de anbefalede syv til otte timer.