Food and Drug Administration (FDA) har godkendt etanercept, en biosimilær form for etanercept (Enbrel), til behandling af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit såvel som plak psoriasis. Den første FDA-godkendte biosimilar for inflammatoriske typer af arthritis i USA
selvom biosimilære lægemidler til arthritis og andre tilstande er blevet godkendt i andre lande, er kun en anden biosimilar – et lægemiddel, der anvendes under kræftbehandling – blevet godkendt af FDA i USA.
lignende, men ikke identiske
biosimilære lægemidler forventes, når de kommer på markedet, at være billigere versioner af de eksisterende FDA-godkendte biologiske terapier-lidt som generiske lægemidler, men med en bemærkelsesværdig forskel: generiske stoffer er nøjagtige kopier af kemisk syntetiserede lægemidler, såsom antacida eller blodtryksmedicin. Biosimilære stoffer er” meget ens ” kopier af biologiske stoffer – stoffer fremstillet af levende celler, der er umulige at replikere nøjagtigt.
for at modtage FDA-godkendelse skal en biosimilar demonstrere i streng sammenlignende test for at vise, at det blandt andet er lige så sikkert og effektivt som det originale lægemiddel (kaldet referenceprodukt). Det skal også fungere på samme måde, komme i samme form og have de samme doseringsmuligheder. Derfor er bivirkningsrisikoen også den samme. Etanercept leveres med en æske, eller fremtrædende, advarsel på receptindsatsen om en øget risiko for alvorlige infektioner og kræft – de samme advarsler, der bæres af etanercept.
i begyndelsen af August offentliggjorde Johns Hopkins forskere en analyse af 19 undersøgelser, der sammenlignede branded anti-TNF biologiske lægemidler – herunder etanercept – og deres biosimilære lægemidler hos patienter med RA, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom. Analysen, offentliggjort online i Annals of Internal Medicine, viste, at biosimilære lægemidler var lige så effektive og sikre som originalerne. Det fandt også, at patienter, der skifter til en biosimilar, gjorde lige så godt som de havde på referencelægemidlet.
i overensstemmelse med FDA-vejledningen skal navnet på et biosimilært lægemiddel være unikt til bestilling, ordination og registrering. Etanercept er kendt som etanercept-kernenavnet plus et unikt suffiks med fire bogstaver-for at skelne det fra referenceproduktet etanercept (Enbrel).
biosimilære lægemidler blev delvist udviklet for at hjælpe med at sænke lægemiddelomkostningerne. Branded biologics, der kan køre tusindvis af dollars om måneden – ofte med høje co-pays – er blandt de dyreste stoffer i landet. Biosimilære lægemidler forventes at koste omkring 20 til 30 procent mindre, men priserne kan falde yderligere, da flere af dem kommer ind på markedet. Ifølge informationsteknologiselskabet IMS Health var der i slutningen af 2015 mindst 40 forskellige biosimilære lægemidler til arthritis under udvikling. En biosimilær version af lægemidlet adalimumab (Humira) er blevet forelagt FDA til godkendelse.
reumatolog Eric Matteson, M. D., professor i medicin ved Mayo Clinic i Rochester, Minn., siger, at når stoffet kommer på markedet, kan dets lavere omkostninger betyde, at flere patienter vil kunne bruge det.
“det vil føje til de lægemidler, der er tilgængelige til behandling af reumatoid arthritis og andre godkendte indikationer, og forhåbentlig vil bidrage til forbedret adgang til disse lægemidler til patienter, der lider af disse sygdomme,” siger han.
vejspærringer
det betyder dog ikke, at patienter snart vil se etanercept eller inflikab-dyyb. Selv med FDA godkendelse, hver står op ad bakke kampe. Patenttvister kan holde dem bundet i retten i årevis. Patenter, der beskytter nogle af ingredienserne i etanercept, udløber ikke i USA i mere end et årti. Tidligere i år indgav Amgen, der fremstiller Enbrel, en patentkrænkelsessag mod Sandose, producenten af etanercept-SSS. Sagen forventes at gå til retssag i April 2017.
forfatter: Linda Rath for Arthritis Foundation