fremtidige overvejelser
et optimalt immuniseringssikkerhedssystem kræver streng opmærksomhed på sikkerhed under forskning og udvikling før licens; aktiv overvågning af potentielle sikkerhedsproblemer efter licens og klinisk forskning og risikostyringsaktiviteter, herunder risikokommunikation, fokuseret på at minimere potentielle vaccinebivirkninger. Prælicensaktiviteter danner grundlaget for vaccinesikkerhed. Hurtige fremskridt inden for bioteknologi fører til udvikling af nye vacciner,392 og nye leveringsteknologier, såsom DNA-vacciner og nye adjuvanser, udvikles for at gøre det muligt at kombinere flere antigener, hvilket reducerer antallet af injektioner.142.393 nye teknologier kan også forventes at blive brugt til at opdage potentielle sikkerhedsproblemer i hele forsknings-og udviklingsprocessen (f.eks. En udfordring vil være at bestemme den rette rolle og fortolkning af nye teknologier. For eksempel brugte en nylig undersøgelse kraftfulde nye metagenomics og panmikrobielle mikroarray teknologier til at screene for utilsigtede virale nukleinsyresekvenser i en række vacciner.394 undersøgelsen identificerede tilstedeværelsen af DNA fra porcint circovirus type 1 (PCV1) i Rotariks. Dette fund førte til en midlertidig suspension af brugen af vaccinen, mens FDA evaluerede undersøgelsen og dens implikationer. I sidste ende blev det bestemt, at tilstedeværelsen af PCV1-nukleinsyresekvenserne ikke repræsenterede et sundhedsmæssigt problem, og brugen af vaccinen fik lov til at genoptage.395
i prælicensevalueringen af nye vacciner vil tendensen sandsynligvis fortsætte med at gennemføre større fase 3-forsøg, der indskriver titusinder af deltagere. Mens sådanne større forsøg er nyttige til at identificere mere sjældne bivirkninger, selv disse større forsøg er muligvis ikke store nok til at opdage øgede risici for sjældne hændelser. For eksempel identificerede det prækliniske forsøg ingen øget risiko for intussusception i en undersøgelse, der inkluderede mere end 60.000 spædbørn.49 fabrikanten forpligtede sig ikke desto mindre til at gennemføre en omfattende sikkerhedsovervågningsundersøgelse efter Licens. En foreløbig analyse af postlicensovervågningsdata fra Rusland identificerede en statistisk signifikant øget risiko inden for 30 dage efter vaccination med en tilskrevet risiko på ca.1 pr.100.000. 396 den tilskrevne risiko var meget mindre end den, der blev fundet for RotaShield (ca. 1 pr. 10.000), og der blev ikke foretaget ændringer i vaccineanbefalingerne.
selvom teknologiske fremskridt og mere grundig evaluering af sikkerheden, før vacciner er licenseret, bør føre til udvikling af sikrere vacciner, vil der fortsat være behov for omfattende sikkerhedsovervågningssystemer efter Licens. Kombineret med de vanskeligheder, der er forbundet med at identificere sjældne, forsinkede eller lumske vaccinesikkerhedsproblemer i prælicensundersøgelser,43 de velorganiserede forbrugeraktivistorganisationer,339 internetoplysninger af tvivlsom nøjagtighed,309.310 mediernes iver efter kontrovers,311.340 og relativt sjældne individuelle møder med vaccineforebyggelige sygdomme sikrer praktisk talt,at vaccinesikkerhedsproblemer sandsynligvis ikke forsvinder. Eksistensen af et robust vaccinesikkerhedsovervågningssystem er afgørende for at sikre sikkerheden ved aktuelt markedsførte vacciner og for hurtigt at identificere og reagere på potentielle sikkerhedsproblemer. I øjeblikket fungerer SRSs, såsom VAERS, som frontlinjesystemer til tidlig identifikation af vaccinesikkerhedsproblemer. Sådanne systemer kunne forbedres, hvis rapporteringen var mere komplet. Anvendelse af internetbaserede teknologier og tekstmeddelelsesteknologier kan gøre indberetningen lettere og mere præcis og også muliggøre en mere aktiv opfølgning af vaccinerede personer. Advarsler indbygget i elektroniske journalsystemer kan også forbedre rapporteringen til VAERS, ligesom forbindelser med immuniseringsregistre. Nogle af disse fremskridt vil være særlig vigtige for at muliggøre overvågning af vaccinesikkerheden i massevaccinationskampagner, hvor vaccinationer primært kan administreres uden for det traditionelle sundhedssystem.
et optimalt vaccinesikkerhedsovervågningssystem skal også omfatte en mekanisme eller infrastruktur til hurtigt at gennemføre formelle epidemiologiske evalueringer af potentielle sikkerhedsproblemer identificeret fra SRSs eller andre kilder. I USA betjenes denne funktion primært af VSD-projektet. Spredningen af elektroniske sundhedsjournaler og evnen til at forbinde poster på tværs af datasystemer (såsom store sundhedsforsikringsdatabaser og immuniseringsregistre) kan muliggøre en udvidelse af befolkningen, der kan indgå i epidemiologiske evalueringer af vaccinesikkerhed efter Licens. For eksempel har FDA Sentinel-initiativet et mål om at udvikle et nationalt elektronisk system, der dækker 100 millioner mennesker til overvågning af postmarkedssikkerheden for lægemidler og andre medicinske produkter, herunder vacciner.397
for bivirkninger, der er fastslået at være forårsaget af vacciner, er klinisk og laboratorieforskning afgørende for at bestemme de biologiske mekanismer for bivirkningen, hvilket igen kan føre til udvikling af sikrere vacciner. Klinisk forskning er også afgørende for udviklingen af protokoller til sikrere vaccination, herunder revaccination af personer, der tidligere har oplevet en bivirkning. Fremskridt inden for genomik og Immunologi har særligt løfte om at belyse biologiske mekanismer for vaccinebivirkninger og udvikling af mulige screeningsstrategier for personer, der kan være i høj risiko for en bivirkning. En udfordring for sådan forskning vil være at identificere tilstrækkeligt antal mennesker, der kan have sjældne vaccinebivirkninger og indskrive dem i undersøgelser, hvor passende biologiske prøver kan indsamles, opbevares og analyseres under en standardiseret protokol.
videnskabelige data er vigtige i overvågningen og evalueringen af vaccinesikkerheden, men videnskabelig dokumentation alene er ofte ikke tilstrækkelig til at give sikkerhed for sikkerheden ved en vaccine. Selvom immuniseringsniveauer for amerikanske børn er høje, har en betydelig brøkdel af forældrene ikke deres børn fuldt immuniseret, og bekymring for vaccinesikkerhed er den førende årsag til underimmunisering. Disse bekymringer vedvarer på trods af det videnskabelige bevis for, at vacciner ikke forårsager autisme eller en række andre tilstande, der påstås at være forårsaget af vacciner, såsom astma, diabetes og autoimmune sygdomme. Dermed, det er kritisk vigtigt, at folkesundhedsagenturer, medicinske organisationer, og andre indflydelsesrige myndigheder fortsætter med at fokusere på sikkerheden ved vacciner og sikre offentlighedens tillid ved at give klare, konsistente meddelelser om vaccinesikkerhedsproblemer; støtte effektive og gennemsigtige overvågningssystemer for vaccinesikkerhed og forskningsaktiviteter; at give gennemgang og anbefalinger fra respekterede uafhængige ekspertgrupper om kontroverser om vaccinesikkerhed; og engagere advokatgrupper i konstruktiv og åben dialog om deres vaccinesikkerhedsproblemer. Selvom regeringens, medicinske og andre myndigheders indsats er vigtig, er det sundhedsudbydere, der har størst indflydelse på at bestemme accept af vacciner af individuelle mennesker. Selv blandt forældre, der mener, at vacciner muligvis ikke er sikre, vil de fleste få deres børn vaccineret, hvis de har et tillidsfuldt forhold til en indflydelsesrig sundhedsudbyder. Således vil udvikling af værktøjer og strategier, der kan hjælpe sundhedsudbydere med effektivt at kommunikere med deres patienter om risici og fordele ved vacciner, fortsat være vigtig.
vaccinesikkerhed er også blevet et vigtigt problem i udviklingslandene.398 erfaringerne med mæslingsvaccinedødelighed med høj titer fremhævede vigtigheden af at forbedre kvalitetskontrollen og evaluere sikkerheden ved vacciner, der anvendes i udviklingslande.112 planer om at eliminere neonatal stivkrampe og mæslinger via Nationale Immuniseringsdage, hvor millioner af mennesker modtager parenterale immuniseringer over en periode på dage,399 udgør betydelige udfordringer for at sikre injektionssikkerhed,400 især i betragtning af bekymring over utilstrækkelig sterilisering af genanvendelige sprøjter og nåle, genbrug af engangssprøjter og nåle og krydskontaminering som følge af den nuværende generation af jetinjektorer.401 hvem har fremmet brugen af sikrere Auto-engangssprøjter og bortskaffelsesbokse.402 der er et presserende behov for disse og andre nye, sikrere administrationsteknologier.403 derudover er der behov for at etablere minimale overvågningsfunktioner for vaccinesikkerhed, såsom SRSs, og evnen til hurtigt at undersøge vaccinesikkerhedsproblemer og effektivt kommunikere resultaterne af undersøgelserne.
vacciner er blandt de mest succesfulde og omkostningseffektive folkesundhedsværktøjer til forebyggelse af sygdom og død. Vacciner er dog ikke helt uden risiko for bivirkninger eller andre negative resultater. Et rettidigt, troværdigt og effektivt overvågningssystem kombineret med hurtig handling som reaktion på identificerede sikkerhedsproblemer er afgørende for at forhindre negative virkninger af vaccination og for at bevare offentlighedens tillid til vaccinationer. Da vaccinationer typisk administreres til raske mennesker og ofte anbefales eller har mandat til at yde samfundsmæssig og individuel beskyttelse, skal vacciner holdes til en meget høj sikkerhedsstandard. Vaccinesikkerhedsovervågning og-forskning bør optimalt kunne påvise potentielt meget små niveauer af øget risiko, især for bivirkninger, der kan resultere i død eller permanent handicap fra vacciner, der er universelt anbefalet eller mandat. Det endelige mål med sådan forskning, herunder anvendelse af nye udviklinger inden for bioteknologi, er at udvikle sikrere vacciner og vaccinationspraksis.