Det Indiske lægemiddelmarked er det tredjestørste med hensyn til volumen og trettende største med hensyn til værdi, som pr. Det indiske farmaceutiske marked (IPM) tegner sig for ca.1,4% af den globale farmaceutiske industri i værdi og 20% i volumen.1,2 generiske lægemidler er i øjeblikket de højeste lønmodtagere inden for Indiens farmaceutiske industri og tegner sig for 70% af markedsandelen efter indtægter. Over-the-counter narkotika følger på 21% af indtægterne og patenterede mærkevarer narkotika på 9%.3 Brand Name medicine er oprindeligt opdaget og udviklet af en farmaceutisk virksomhed. Brand Name medicine er godkendt af FDA ved at indsende en ny lægemiddelansøgning sammen med data vedrørende bevis for egenskaber ved doseringsform, fremstilling, kemi, stabilitet, effektivitet, sikkerhed, mærkning og emballering. Efter godkendelse af FDA kun, den innovative virksomhed kan udelukkende markedsføre dette mærke medicin for en periode med patentbeskyttelse (ca.20 år eller som angivet). Brand Name medicin er generelt sælges til høje omkostninger til at dække udgifter i forskning og udvikling af narkotika. Branded medicin fremmes stærkt gennem læger og kemikere, som øger deres detailpriser. En generisk medicin er en, der kan sammenlignes med en innovatormedicin i doseringsform, styrke, indgivelsesvej, kvalitet, præstationsegenskaber og tilsigtet anvendelse. Når patenter eller andre perioder med eksklusivitet på mærkevarer er tæt på udløb, producenter kan ansøge FDA om at sælge generiske versioner med separat navn kaldet branded generic. Hvis lægemidlet fremstilles og sælges med dets oprindelige navn kaldes rene generika. For begge, indsendelse af forkortet ny lægemiddelansøgning med data vedrørende bioækvivalensundersøgelse som bevis for, at den generiske version leverer den samme mængde aktive ingredienser i en patients blodbane på samme tid som innovator-lægemidlet. Alle andre data, der kræves, er de samme som innovator-lægemiddelprodukt undtagen prækliniske og kliniske data vedrørende lægemidlets sikkerhed og virkning. Generiske og mærkevarer kan være identiske i formuleringer, men adskiller sig i visse andre egenskaber, såsom form, frigivelsesmekanismer, emballage, hjælpestoffer, udløbsdato/tid og mindre aspekter af mærkning og opbevaringsforhold. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, også kendt som Hatch-Voksman Act tillod godkendelse af generiske kopier af mange godkendte lægemidler, efter at patentet var udløbet. Da omkostningerne ved udvikling ikke er involveret, er generisk medicin meget billigere end den mærkevarer. I Indien, 90% af mærkevarer generiske andel i ~ 1-lakh-crore markedet.4 Indien er den største leverandør af generiske lægemidler ved at eksportere i mere end 200 lande med 20 procent af den globale eksport af generiske stoffer med hensyn til volumen. Med blomstre af generiske marked, nu kamp for bedre medicin foregår i Indien.5
det globale marked for generiske lægemidler forventes at vokse med en sammensat årlig vækstrate på 10,53% fra 2016 til 2020. Faktisk ifølge en rapport vil det globale generiske lægemiddelmarked drage fordel af patentets udløb af lægemidler til en værdi af $150 milliarder i 2020.6 dette vil tiltrække pharma virksomheder over hele verden til at producere generiske lægemidler. Ordination af generiske navne er berettiget, fordi hvis mærkenavne anvendes, og det pågældende mærke ikke er tilgængeligt i apoteket, skal apoteket henvise lægemiddelindekser som CIMS osv. (CIMS-nuværende indeks for medicinske specialiteter) for at finde ud af ingrediensen og derefter dispensere fra den tilgængelige bestand. Dette vil føre til spild af tid og kan også føre til fejl, hvis den forkerte lægemiddelbestanddel udleveres.7
Indien er tætbefolket land. Narkotikapriser er et stort problem i Indien. I Indien, hvor meget få mennesker har sygesikring, betaler 70% af indianerne for sundhedsudgifter ud af deres egne lommer. Med de stigende sundhedsomkostninger er interessen for generiske lægemidler steget næsten over hele verden, uanset om det er et rigt eller et fattigt land. Der er også en stor forskel mellem generiske og mærkevarer i Indien. Indien er kendt for at importere billige kvalitet generiske lægemidler til mere end to hundrede lande i verden. Hjemme står Indien imidlertid over for udfordringen med lige adgang til overkommelige og vigtige lægemidler af høj kvalitet til sin egen befolkning. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regulerer henholdsvis kvalitet og priskontrol af lægemidler i Indien. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), som i øjeblikket arbejder under Department of Pharmaceuticals (DoP) i Ministeriet for kemikalier og gødning, har fået overdraget ansvaret for narkotikapolitik, medicinpriskontrol, overvågning af lægemiddelpriser og relaterede anliggender. Central Drugs Standard Control organisation (CDSCO) under Ministeriet for sundhed og familievelfærd er den vigtigste myndighed, der kontrollerer narkotikarelaterede spørgsmål i Indien. I Indien pålægger dårlig tilgængelighed og overkommelige priser for mennesker brug af generiske lægemidler for at minimere behandlingsomkostningerne. Indiens regering startede flere forsøg i denne retning. Department of Pharmaceuticals, Indiens regering, havde lanceret ‘Jan Aushadhi-kampagnen’ i April 2008 for at levere generiske lægemidler af høj kvalitet til lavere priser end deres modpartsmærkede, der er tilgængelige på markedet. I budgetterne 2016-2017 har Indiens regering gjort målet om at åbne 3000 “Jan Aushadhi Stores” over hele landet.
den 12.oktober 2012 udstedte Indiens regering anvisninger om, at stofferne vil blive solgt under deres generiske navn snarere end deres mærkenavne.8 Dette direktiv skabte forvirring med hensyn til valg af mærkevarer, fordi næsten 90% lægemidler i Indien er kendt under deres mærkevarer generiske navn. Narendra Modi, premierminister, Indiens regering planlægger at gøre det obligatorisk for læger at ordinere rene generiske lægemidler i stedet for mærkevarer, som de gør nu. Indiens sundhedsministerium er nu begyndt at arbejde på at ændre narkotika-og Kosmetikloven med henblik herpå. Sundhedsministeriet har for nylig udsendt et udkast til Tidende, der gør det obligatorisk for pharma-virksomheder at bære generisk navn på lægemidler på pakker, der er mindst to skrifttyper større end mærkenavnet. Desuden har ministeriet også udstedt ordrer til Medical Council of India (MCI), statslige regeringer og alle statslige hospitaler, der beder dem om at sikre, at læger skriver recept med generiske navne på lægemidler i læselig håndskrivning.9
barrierer for at bevæge sig mod generiske lægemidler i Indien
- i udviklede lande som USA sælges kun patenterede lægemidler under et mærke, der markedsføres gennem deres bånd til læger. Off-patent narkotika sælges kun som ren generisk, uden at bruge nogen mærkenavn. Det hjælper med at gøre rene generika billigere. Men i Indien sælges de fleste generiske lægemidler som deres mærke (brand generics).
- Kommissionen om salg af mærkenavn stof er meget højere for alle i forsyningskæden. Da generikerne er prissat betydeligt lavere, er indtægterne fra alle i forsyningskæden lavere. Så mærkesælgere i Indien kunne forhindre regeringens flytning til generiske stoffer.
- på trods af streng priskontrol formår big pharma-virksomheder at bruge ublu på markedsføring og branding af deres lægemidler. Da reklame for receptpligtig medicin ikke er tilladt i Indien, virksomheder eller medicinske repræsentanter skubbe deres produkter gennem læger, kemikere og distributører i stedet for freebies, junkets og incitamenter.
- i Indien betragtes kvaliteten af generiske lægemidler ikke på niveau med mærkevarer. For at opnå kvalitetsstandard for mærkevarer skal generiske producenter investere i udstyr og den nødvendige godkendelsesproces, som kan øge omkostningerne ved generiske lægemidler.
- også i udviklede lande som USA spiller apotekere i samfundet en vigtig rolle i udlevering af lægemidler, og derfor bliver deres omkostningsbevidsthed afgørende. Men i Indien eksisterer begrebet apotekere ikke, og derfor ligger byrden for omkostningsreduktion, set fra lægemiddeludvælgelsen, hos lægerne, og lægerne har ringe kendskab til omkostningerne ved forskellige mærker. Dette kan reducere salget af økonomiske generiske lægemidler.
- hvis lægen kun ordinerer et generisk navn, overlades det til kemikeren at beslutte, hvilket bestemt mærke der skal skubbes. Yderligere, generiske producenter kan levere tvivlsom kvalitet i mangel, medmindre regeringens rammepolitik med passende sanktioner. Forslag om at skrive generisk navn på recept vil også gøre det vanskeligt at ordinere kombinationsmedicin eller medicin med flere ingredienser.
ud over dette kræves vejledning af læge, mens patienten skifter til generiske lægemidler fra mærkenavn med smalt terapeutisk indeks (antiepileptika, antiarytmisk, skjoldbruskkirtelhormon, lithium osv.). Overvågning er også påkrævet i de første par uger bagefter. Nogle patienter kan have allergier eller intolerancer over for hjælpestoffer som lactose, gluten, sulfitter eller tartrasin. Selvom de aktive ingredienser er de samme, kan hjælpestofferne (inaktive ingredienser) variere. Dette er kun vigtigt i sjældne tilfælde, når en patient har en allergi eller følsomhed over for et af hjælpestofferne.
i det nuværende scenario ser generisk lægemiddel den bedste mulighed for Indien, men progressive ændringer kræver, at indiske folks mentalitet vedtager denne sandhed. Derudover er der større behov for en harmoniseret lægemiddelregulering globalt for den samlede vækst i lægemiddelsektoren. Vigtigste mål for patientpleje bør være tilgængelighed og tilgængelighed af kvalitet sundhedspleje service og infrastruktur. Der er behov for incitamenter og skattelettelser til forskning for at fremme en forbedring af menneskers sundhed. Gennem brug af omkostningseffektiv og bæredygtig teknologi og metoder skal iværksættere reducere omkostningerne ved narkotika.