Key findings
Angesichts der Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Leistung von keramischen TKA-Komponenten wollten wir untersuchen, ob Unterschiede zwischen den herkömmlich verwendeten Legierungskomponenten und Keramikkomponenten bestehen. Durch Zusammenfassung der vorherigen Berichte über keramische TKA-Prothesen wollten wir in dieser Studie die klinischen Ergebnisse, radiologischen Ergebnisse und das Überleben der keramischen Prothesen systematisch bewerten. Unsere Ergebnisse zeigten eine deutliche Verbesserung der Gelenkfunktion nach dem Eingriff mit einem zufriedenstellenden mittel- und langfristigen Überleben der Keramikkomponenten, das mit dem der zuvor berichteten konventionellen Legierungskomponenten vergleichbar ist. Darüber hinaus wurde nur ein kleiner Teil der Revisionsverfahren aufgrund von Polyethylenverschleiß und aseptischer Lockerung der Prothese durchgeführt, obwohl in mehreren Studien strahlendurchlässige Linien beobachtet wurden. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste systematische Bewertung der Ergebnisse und der Sicherheit keramischer TKA-Komponenten.
Vorteile und Bedenken von Keramikkomponenten
Kobalt-Chrom-Legierung ist heute das am häufigsten verwendete Prothesenmaterial in den Femurkomponenten von Totalknie-Prothesen und zeigt eine gute Wiederherstellung der Gelenkfunktion postoperativ. Langzeit-Follow-up hat ein ausgezeichnetes Überleben der konventionellen Kobalt-Chrom-Prothese gezeigt . Diesen Berichten zufolge hat sich jedoch der durch Verschleiß des Polyethylen-Tibiaeinsatzes erzeugte Schmutz in vivo agglomeriert und somit eine aseptische Lockerung der Komponenten induziert, und dies scheint einer der Hauptgründe für das Versagen der gesamten Knieendoprothetik zu sein . Forscher haben gezeigt, dass die Ansammlung von Verschleißpartikeln Makrophagen aktiviert und die Freisetzung von entzündlichen Zytokinen induziert, die in der Synovialflüssigkeit von fehlgeschlagenen TKAs nachgewiesen werden können . Es wird angenommen, dass diese entzündlichen Zytokine die entscheidende Rolle bei der periprothetischen Knochenresorption und Implantatlockerung spielen. Eine grundlegende Verbesserung wäre demnach, den Verschleiß des Polyethyleneinsatzes zu verringern und dadurch das Auftreten einer periprothetischen Osteolyse und Lockerung der Bauteile zu verringern. Neben der Verbesserung der Verschleißfestigkeit von Polyethylen durch Erhöhung der Vernetzung wird ein alternatives Material mit einer anpassungsfähigeren Oberfläche und erhöhter Reibungsbeständigkeit für die Gelenkfläche in TKA-Bauteilen benötigt.
Mit einer nachgewiesenen überlegenen Oberflächenkonformität, hoher Biegefestigkeit und erhöhter Verschleißfestigkeit werden Keramiklager (die aus Aluminiumoxid und Zirkonoxid bestehen) seit vielen Jahren in THA-Komponenten verwendet. Mehrere In-vivo- und In-vitro-Studien haben auch die Überlegenheit der Keramik in Bezug auf die Verschleißfestigkeit beim Artikulieren gegenüber Polyethylen im Vergleich zu Metallkomponenten dokumentiert . In den letzten Jahren wurden mehrere Studien zur tribologischen Statistik von keramischen Knieimplantaten durchgeführt und zufriedenstellende Ergebnisse gemeldet. Kniesimulatorstudien in verschiedenen Labors haben auch die Verschleißvorteile von Keramikkomponenten gegenüber ihren Legierungsgegenstücken gezeigt. Die Ergebnisse der Arbeiten von Ezzet und Spector zeigten, dass die Verschleißrate von Polyethylen gegenüber oxidiertem Zirkonium im Vergleich zu Kobalt-Chrom nach 5 Millionen Testzyklen um fast 50% reduziert wurde . Eine weitere Studie von White et al. fand heraus, dass nach 2 Millionen Testzyklen der Zustand von Polyethyleneinsätzen, die gegen oxidiertes Zirkonium artikulierten, weitaus besser war als gegen Kobalt-Chrom. Es gab auch eine verbesserte Oberflächenstruktur für das oxidierte Zirkonium. In Anbetracht der Tatsache, dass In-vitro-Simulatortests die klinische Leistung der TKA-Komponenten nicht vollständig darstellen konnten, wurden auch Retrieval-Studien durchgeführt, um die In-vivo-Leistung der Keramikkomponenten zu bewerten. Die Ergebnisse von Oonishi et al. zeigte einen großen Unterschied in der Verschleißrate für die Polyethyleneinsätze, die gegen Kobalt-Chrom-Femurkomponenten artikulierten, und die geschätzte lineare Verschleißrate betrug 0,021 bis 0.074 mm / Jahr, während die Verschleißrate in der Gruppe mit Femurkomponenten aus Aluminiumoxidkeramik niedrig und stabil war und auf 0,026 mm / Jahr geschätzt wurde. Darüber hinaus wurden anterior-posterior-orientierte Kratzer auf der Oberfläche sowohl von Kobalt-Chrom-Femurkomponenten als auch von Polyethyleneinsätzen unter Verwendung von REM gefunden, die sich aus der Flexion-Extension-Bewegung des Gelenks ergeben. Es wurden jedoch keine Kratzer auf der Oberfläche der Polyethyleneinsätze in der Gruppe mit Keramikkomponenten gefunden, und die Oberflächenstruktur der Femurkomponenten aus Aluminiumoxid blieb unverändert .
Neben einer ausgezeichneten Verschleißfestigkeit ist das keramische Material biologisch inert, was ein weiterer Vorteil gegenüber der Verwendung von Kobalt-Chrom-Prothesen ist. Ungefähr 15% der Bevölkerung wurden als überempfindlich gegenüber Nickel gemeldet, normalerweise in Verbindung mit einer Kreuzreaktivität gegenüber Kobalt . Im Allgemeinen war in den herkömmlichen Kobalt-Chrom-Femurkomponenten mindestens 1% Nickel enthalten, während im Aluminiumoxid- und Zirkoniumdioxid-Gegenstück kein nachweisbarer Nickelgehalt beteiligt war . Darüber hinaus macht die geringere biologische Reaktion auf Keramikpartikel in vivo, die durch niedrigere Konzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Prostaglandin E2 (PGE2) dargestellt wird, Keramikkomponenten zu einer vielversprechenden Lösung für Patienten mit Allergie gegen Metallionen.
Zwei Hauptanliegen eines In-vivo-Versagens der Keramikkomponenten sind ein Bruch des Implantats aufgrund seiner Sprödigkeit und eine verminderte Haftfestigkeit des Knochenzements aufgrund der angepassten Oberfläche der Keramikkomponenten . In einer 2-Jahres-Follow-up-Studie für Keramik-auf-Keramik-THA, Hamilton et al. es wurden 2 intraoperative Keramiklinerfrakturen und 2 postoperative Keramiklinerabplatzungen von insgesamt 177 THAs gemeldet, und die Gesamtrate der Ereignisse im Zusammenhang mit Keramiklinern betrug 2,2% . Darüber hinaus war in einer mechanischen Untersuchung bezüglich der Haftfestigkeit des Zements die maximale Haftfestigkeit zu keramischen Femurkomponenten unter feuchten Bedingungen wesentlich geringer als zu dem Co-Cr-Legierungsgegenstück (P = 0,0017) . Darüber hinaus haben Hamadouche et al. in einer 18,5-jährigen Follow-up-Studie zu zementiertem Aluminiumoxid THA. berichtet die Debonding-Rate der Hüftpfanne aus dem Knochenzement betrug 22% (19 von 85 %), was zu einem plötzlichen Schmerz und einer Notwendigkeit für die Revision der THA . Diese hohe Debonding-Rate verschärfte die Sorge um die Haftfestigkeit keramischer Bauteile.
Klinische Ergebnisse von keramischen TKA-Komponenten
Das Verfahren von TKA hat sich für die Behandlung von degenerativen Gelenkerkrankungen im Endstadium bewährt. Unter den eingeschlossenen Studien wurden eine Vielzahl von Bewertungsparametern einschließlich Bewegungsumfang, HSS-Scores und KSS-Scores verwendet, um die präoperative und postoperative Gelenkfunktion zu bewerten. Insgesamt wurde berichtet, dass die postoperativen Gelenkfunktionsergebnisse signifikant verbessert wurden, mit einem erhöhten Bewegungsumfang, einem größeren Flexionsbereich, verbesserten HSS-Scores und KSS-Scores in kurz- und langfristigen Follow-ups . In 3 Studien mit einem Follow-up von 10 Jahren oder mehr wurde der KSS-Score auf 83-92 verbessert, mit einem Funktionswert von 47-84 beim letzten Besuch. Der Flexionsbereich beim letzten Besuch wurde ebenfalls signifikant verbessert, mit einem Bereich von 118-123,7 ° . In der Vergangenheit gab es einen Mangel an Beweisen für die langfristige Haltbarkeit und klinische Sicherheit von Keramik-TKA, die die klinische Verwendung der Keramikkomponenten einschränkten. Kürzlich berichtete Nakamura über eine minimale Nachbeobachtungszeit von 15 Jahren bei keramischen trikondylären Knieimplantaten (Revision für jede Operation oder Röntgenversagen war der Endpunkt), das Kaplan-Meier–Überleben nach 15 Jahren betrug 94,0% (95% CI 91,4-96,5%). Andere Untersuchungen zum kurz- und mittelfristigen Überleben von Keramikkomponenten zeigten ebenfalls zufriedenstellende Ergebnisse mit einem 5-Jahres-Überleben von 92-100% und einem 10-Jahres-Überleben von 97-98%. In dieser Studie haben wir die Überlebenszeitbeziehung weiterhin systematisch durch lineare Approximation geschätzt, was in Abb. 2. Unter all diesen eingeschlossenen Studien betrug die Revisionsrate 0-14,37%. Revisionen aufgrund von aseptischer Lockerung, Verschleiß und Bauteilbruch scheinen jedoch selten zu sein. Die beiden häufigsten Gründe für ein Revisionsverfahren sind Infektionen und Frakturen, die durch postoperative Traumata verursacht werden. Diese Ergebnisse zeigten die klinische Sicherheit von keramischen TKA-Prothesen.
Im Jahr 2014 haben Innocenti et al. fasste das langfristige Follow-up der Cr-Co-Femurkomponenten anhand klinischer Scores und des 10-Jahres-Überlebens zusammen . Obwohl der postoperative Bewegungsumfang nicht berichtet wurde, zeigten die Ergebnisse, dass der KSS-Score nach 10 Jahren 83-96 betrug, während der Funktions-Score 74-83 betrug, mit einem 10-Jahres-Überleben über 91%. Im Vergleich zum postoperativen KSS-Score von Cr-Co-Komponenten war der KSS der Keramikkomponenten vergleichbar, während der Funktions-Score niedriger war. Da die niedrigeren Funktionswerte der Keramikkomponenten in der japanischen Bevölkerung (47 bzw. 68) gemeldet wurden, könnte diese Diskrepanz auf unterschiedliche Erholungspläne und tägliche Aktivitäten in verschiedenen Populationen sowie auf mögliche Verzerrungen während der Nachsorge zurückzuführen sein. Darüber hinaus haben wir gezeigt, dass keramische TKA-Implantate zuverlässig sind und ein vergleichbares Überleben von 10 Jahren mit ihren Legierungsgegenstücken aufweisen.
Randomisierte klinische Studien an keramischen TKA-Lagern
In den letzten Jahrzehnten hat die Verwendung von oxidierten Zirkonium-Femurkomponenten weltweit zugenommen. In unserer Literaturrecherche haben wir auch drei prospektive, randomisierte kontrollierte Studien zur Kenntnis genommen, die sich auf die klinischen Ergebnisse und das mittelfristige Überleben zwischen Eingriffen mit oxidierten Zirkonium-Femurkomponenten und konventionellen Co-Cr-Implantaten konzentrierten . In einem 2-Jahres-Follow-up, Laskin et al. es wurden keine signifikanten Unterschiede im KSS-Score und im passiven Flexionsbereich zwischen der Keramikkomponentengruppe und der Co-Cr-Gruppe berichtet, während Patienten in der Keramikgruppe einen statistisch signifikanten Anstieg der Geschwindigkeit der Wiedererlangung der Flexion zeigten . In ähnlicher Weise zeigten zwei mittelfristige Follow-ups dieser randomisierten klinischen Studien keine signifikanten Unterschiede in klinischen, subjektiven, radiologischen und Überlebensmessungen zwischen diesen beiden Gruppen . Bemerkenswert ist, dass in Untersuchungen von Kim et al. die Eigenschaften der angesaugten Verschleißpartikel, einschließlich Größe, Gewicht und Oberflächenrauhigkeit, wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen, und es wurden keine merklichen Unterschiede bis zu 7,5 Jahre postoperativ gefunden . Diese Studien kamen jedoch aufgrund fehlender Daten von Interesse nicht für diese Überprüfung in Frage; Daher haben wir sie in unserer Überprüfung ausgeschlossen.
Durch systematische Überprüfung dieser einarmigen Studien fanden wir heraus, dass Keramikkomponenten im TKA-Verfahren mit ausgezeichneter langfristiger Gelenkfunktion und Überleben verwendet werden können. Aufgrund der weltweit begrenzten Verwendung von keramischen TKA-Komponenten waren jedoch keine RCTs und Kohortenstudien verfügbar, in denen die klinischen Langzeitergebnisse und das Überleben zwischen keramischen TKA-Komponenten und herkömmlichen Kobalt-Chrom-Prothesen verglichen wurden. Dies kann die Stärke dieser Schlussfolgerung gefährden. Mehr Forschung zu keramischen TKA-Komponenten, insbesondere vergleichende Studien mit einem höheren Evidenzniveau, sind erforderlich, um die Verwendung keramischer Komponenten im TKA-Verfahren zu unterstützen.