Jan. 10, 2013 – – Die Hersteller von Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar und anderen Schlafmitteln, die den Wirkstoff Zolpidem enthalten, müssen ihre empfohlenen Dosen für Frauen senken, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration heute bekannt.
Die Entscheidung wurde durch eine Reihe von klinischen Studien und Fahrsimulationsstudien vorangetrieben, die zeigten, dass der Zolpidemspiegel bei Frauen hoch genug sein kann, um die Wachsamkeit bei Aufgaben nach dem Aufwachen, einschließlich des Fahrens, zu beeinträchtigen.
Die FDA verlangt neue Etiketten für Medikamente, die Zolpiden enthalten, und empfahl Frauen, die derzeit Schlafmittel einnehmen, die Zolpiden enthalten, sich mit ihrem Arzt zu beraten, um festzustellen, ob eine niedrigere Dosierung verschrieben werden sollte.
„Die Veränderungen sind bei Frauen und Männern unterschiedlich“, sagte Dr. Ellis Unger, Direktor des FDA Office of Drug Evaluation ABCNews.com . „Wir verstehen noch nicht warum, aber Frauen sind anfälliger für Beeinträchtigungen am nächsten Morgen.“
Lisa Stark von ABC demonstriert die Gefahren des „Schlafens“.
Forscher fanden heraus, dass nach acht Stunden eine 10-mg-Dosis von regulärem Ambien dazu führte, dass 15 Prozent der Frauen und 3 Prozent der Männer einen Zolpidenspiegel hatten, der hoch genug war, um eine Beeinträchtigung am nächsten Morgen zu verursachen, was sich negativ auf die Leistung auswirken kann Aufgaben, die Wachsamkeit erfordern, einschließlich Fahren.
Bei Verschreibungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, wie z. B. einer Dosis von 12,5 mg Ambien CR, waren die Ergebnisse zwischen Männern und Frauen ähnlicher, aber auch umwerfender. Forscher entdeckten, dass Zolpidenspiegel hoch genug sind, um bei 33 Prozent der Frauen und 25 Prozent der Männer eine Beeinträchtigung am nächsten Morgen zu verursachen.
Im vergangenen Jahr demonstrierte die ABC News-Korrespondentin Lisa Stark die Gefahren des sogenannten Schlaffahrens, dh des Fahrens nach Einnahme von Schlafmitteln. Siehe Geschichte hier
Die FDA empfiehlt, dass Frauen, denen derzeit höhere Dosen verschrieben werden, ihre Medikamente weiterhin einnehmen, sich jedoch an ihren Arzt wenden, um ihre Dosierung zu halbieren, um das Risiko einer Beeinträchtigung am nächsten Morgen zu verringern.
„Diese Ankündigung ist mindestens ein Jahrzehnt überfällig“, sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des Nationalen Forschungszentrums für Frauen & Familien ABCNews.com. „Die heutige Ankündigung der FDA wird Leben retten, aber die Agentur muss mehr tun, um alle Risiken von Ambien und anderen Schlaftabletten zu bestimmen.“
Die FDA sagte heute, dass sie auch die Auswirkungen anderer Schlafmedikamente untersucht und von Unternehmen verlangen wird, Fahrstudien durchzuführen, um festzustellen, ob auch für diese Medikamente eine andere Dosierung erforderlich ist.
Als Reaktion auf die FDA-Ankündigung gab Sanofi, das Unternehmen, das Ambien herstellt, eine Erklärung ab, in der es sich für einen fortgesetzten Dialog mit der Agentur in dieser Angelegenheit aussprach:
„Sanofi steht hinter den bedeutenden klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambien belegen, das 1992 in den USA von der FDA zugelassen wurde, und den 20 Jahren praktischer Anwendung und 22 Milliarden Nächten Patiententherapie weltweit. Ambien CR wurde 2005 in den USA zugelassen.“
Schläfrigkeit und Beeinträchtigung am nächsten Morgen sind weithin bekannte Nebenwirkungen bestimmter Schlafmittel, aber die Risiken steigen, wenn Personen ihre Dosen mit anderen Drogen oder Alkohol kombinieren oder weniger als die empfohlenen sieben bis acht Stunden schlafen.