Die Food and Drug Administration (FDA) hat Etanercept-szzs (Markenname: Erelzi), eine Biosimilarform von Etanercept (Enbrel), zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis sowie Plaque-Psoriasis. Anfang dieses Jahres wurde Infliximab-Dyyb (Inflectra), eine Biosimilar-Version von Infliximab (Remicade), das erste von der FDA zugelassene Biosimilar für entzündliche Arten von Arthritis in den USA.
Obwohl Biosimilars für Arthritis und andere Erkrankungen in anderen Ländern zugelassen wurden, wurde nur ein weiteres Biosimilar – ein Medikament zur Krebsbehandlung – in den USA von der FDA zugelassen.
Ähnlich, aber nicht identisch
Biosimilars werden voraussichtlich, sobald sie auf den Markt kommen, kostengünstigere Versionen der bestehenden FDA-zugelassenen biologischen Therapien sein – ein bisschen wie Generika, aber mit einem bemerkenswerten Unterschied: Generika sind exakte Kopien von chemisch synthetisierten Arzneimitteln wie Antazida oder Blutdruckmedikamenten. Biosimilars sind „sehr ähnliche“ Kopien von Biologika – Medikamente aus lebenden Zellen, die unmöglich genau zu replizieren sind.
Um die FDA-Zulassung zu erhalten, muss ein Biosimilar in strengen Vergleichstests nachweisen, dass es unter anderem genauso sicher und wirksam ist wie das Originalarzneimittel (Referenzprodukt genannt). Es muss auch auf die gleiche Weise wirken, in der gleichen Form vorliegen und die gleichen Dosierungsoptionen haben. Folglich sind auch die Nebenwirkungsrisiken gleich. Etanercept-szzs kommt mit einer Box oder prominent, Warnung auf der verschreibungspflichtigen Beilage über ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen und Krebs – die gleichen Warnungen von Etanercept getragen.
Anfang August veröffentlichten Johns Hopkins-Forscher eine Analyse von 19 Studien, in denen Marken–Anti–TNF-Biologika – einschließlich Etanercept – und ihre Biosimilars bei Patienten mit RA, Psoriasis oder entzündlicher Darmerkrankung verglichen wurden. Die Analyse, die online in Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurde, zeigte, dass Biosimilars genauso wirksam und sicher waren wie die Originale. Es wurde auch festgestellt, dass Patienten, die zu einem Biosimilar wechseln, genauso gut abschneiden wie das Referenzarzneimittel.
Gemäß den FDA-Richtlinien muss der Name eines Biosimilars für Bestell-, Verschreibungs- und Aufzeichnungszwecke eindeutig sein. Erelzi ist als etanercept-szzs bekannt – der Kernname plus ein eindeutiges Suffix aus vier Buchstaben –, um es vom Referenzprodukt Etanercept (Enbrel) zu unterscheiden.
Biosimilars wurden teilweise entwickelt, um die Arzneimittelkosten zu senken. Markenbiologika, die Tausende von Dollar pro Monat verdienen können – oft mit hohen Zuzahlungen – gehören zu den teuersten Medikamenten des Landes. Es wird erwartet, dass Biosimilars etwa 20 bis 30 Prozent weniger kosten, aber die Preise können weiter sinken, wenn mehr von ihnen auf den Markt kommen. Nach Angaben des Informationstechnologieunternehmens IMS Health befanden sich Ende 2015 mindestens 40 verschiedene Biosimilars für Arthritis in der Entwicklung. Eine Biosimilar-Version des Medikaments Adalimumab (Humira) wurde der FDA zur Zulassung vorgelegt.
Rheumatologe Eric Matteson, MD, Professor für Medizin an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota., sagt, dass, sobald die Droge auf den Markt kommt, seine niedrigeren Kosten bedeuten können, dass mehr Patienten in der Lage sein werden, es zu benutzen.
„Es wird zu den Medikamenten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen zugelassenen Indikationen beitragen und hoffentlich zu einem verbesserten Zugang zu diesen Medikamenten für Patienten beitragen, die an diesen Krankheiten leiden“, sagt er.
Straßensperren
Das bedeutet jedoch nicht, dass Patienten in absehbarer Zeit Etanercept-szzs oder Infliximab-Dyyb sehen werden. Selbst mit der FDA-Zulassung steht jeder vor harten Kämpfen. Patentstreitigkeiten können sie jahrelang vor Gericht fesseln. Patente, die einige der Inhaltsstoffe von Etanercept schützen, laufen in den USA nicht länger als ein Jahrzehnt aus. Anfang dieses Jahres reichte Amgen, das Enbrel herstellt, eine Patentverletzungsklage gegen Sandoz, den Hersteller von Etanercept-szzs, ein. Der Fall wird voraussichtlich im April 2017 vor Gericht gestellt.
Autor: Linda Rath für die Arthritis Foundation