Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto aprobado previamente para uso ampliado en dos niveles de columna lumbar. Consulte los enlaces a continuación al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y el etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y las bases para la aprobación de la FDA.
Nombre del producto: prodisc ® L Reemplazo total de disco
Solicitante de PMA: Centinel Spine, LLC
Dirección: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Fecha de aprobación: 10 de abril de 2020
Carta de aprobación: Orden de aprobación
¿Qué es? El Reemplazo total de discos prodisc® L (prodisc® L) está diseñado para reemplazar discos intervertebrales dañados en la parte baja de la espalda (columna lumbar) de un paciente. El prodisc ® L consta de tres componentes de implante; dos placas finales metálicas (cobalto-cromo) y una incrustación de plástico (polietileno de peso molecular ultra alto).
Esta aprobación amplía la indicación de uso del prodisc ® L para incluir el tratamiento de hasta dos secciones de la columna lumbar consecutivas (niveles) a partir de L3-S1.
¿Cómo funciona? El prodisc ® L se implanta quirúrgicamente en la columna lumbar (L3-S1) en pacientes con enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles intervertebrales consecutivos. El dispositivo está diseñado para ayudar a restaurar la distancia natural entre dos vértebras y el movimiento natural de la columna lumbar.
¿Cuándo se utiliza? prodisc ® L está indicado para pacientes con cirugía de reemplazo de disco espinal que:
- Son esqueléticamente maduros y no tienen crecimiento espinal restante.
- Tiene una afección en la que el dolor es causado por el desgaste de un disco espinal (Enfermedad Degenerativa del disco o DDD) en uno o dos niveles consecutivos en la columna lumbar a partir de L3-S1.
- No tienen más del 25% del disco vertebral afectado que se ha deslizado hacia adelante fuera de la posición adecuada (espondilolistesis de grado 1).
- No tienen alivio del dolor después de al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico.
¿Qué logrará? El prodisc ® L se utiliza para reemplazar un disco intervertebral dañado. El dispositivo puede reparar la altura del disco, reducir el dolor y permitir el movimiento en el nivel donde se implanta. Un estudio clínico del dispositivo demostró que el prodisc ® L era al menos tan eficaz como la fusión espinal para tratar a pacientes con Enfermedad Degenerativa del Disco (DDD) durante al menos cinco años después del tratamiento. Los pacientes con dos niveles de prodisc ® L experimentaron una tasa más baja de cirugía secundaria que los pacientes con fusión espinal de dos niveles.
¿Cuándo no debe usarse? El prodisc ® L no debe implantarse en pacientes con las siguientes afecciones:
- Infección en el lugar del implante o en otro lugar
- Osteopenia u osteoporosis con una puntuación T (medición de la densidad ósea) inferior a -1.0
- Estrechamiento de los huesos lumbares que ejerce presión sobre la médula espinal y los nervios (estenosis espinal)
- Alergia o sensibilidad a los materiales del implante (cobalto, cromo, molibdeno, polietileno, titanio)
- Síndromes de compresión debido a una hernia de disco
- Fractura por estrés en la columna lumbar
- Placa terminal vertebral afectada que es menor de 34.5 mm cuando se mide desde el centro del disco hasta el lado del disco y / o 27 mm cuando se mide desde la parte frontal del disco hasta la parte posterior del disco
- Daño al disco afectado debido a daños actuales o pasados
- Espondilolistesis que es más geater que el Grado 1
Información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y efectos adversos):
- Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED)
- Etiquetado del paciente
- Etiquetado del médico
- Entrada en la base de datos PMA