Tenga en cuenta que originalmente ALCOA-C se llamaba ALCOA. En 2010, se agregaron cuatro letras / principios: CCEA (Completo, Consistente, Duradero y Disponible cuando sea necesario). A medida que «Completo» se convirtió en una parte integrada de él, ahora, la lista de verificación se conoce como ALCOA-C.
Sin embargo, no olvidemos que los otros tres principios (Consistente, Duradero y Disponible cuando sea necesario) también deben seguirse. Los datos deben ser precisos, claros y coherentes para presentar cualquier ensayo como un proceso sincronizado. La resistencia también es crucial: los resultados deben proporcionar información significativa a largo plazo. Además, los investigadores deben asegurarse de que los datos estén disponibles cuando sea necesario para garantizar la transparencia y la seguridad al mismo tiempo. Los datos deben estar fácilmente disponibles durante las auditorías. Por supuesto, los datos deben ser creíbles y corroborados (Bargaje, 2011). En otras palabras, los datos deben basarse en hechos reales y los investigadores deben poder respaldarlos con pruebas. Como se mencionó anteriormente, las raíces de toda la evidencia se pueden encontrar en la buena documentación.
Documentación & Tecnología
Recientemente, los investigadores han comenzado a centrarse en los sistemas electrónicos de datos de ensayos, incluida la configuración del sistema de cobertura, la instalación, las pruebas de funcionalidad, la recopilación de datos, la seguridad del sistema y las actualizaciones de software. Este cambio de perspectiva no es sorprendente. Es el resultado natural de todos los cambios sociales y económicos provocados por la tecnología. Los sistemas electrónicos pueden proporcionar datos precisos, pueden indicar cambios claros en tiempo real y, sobre todo, pueden garantizar la transparencia.
¿Por Qué Se Producen Errores?
Demasiadas fuentes: Los errores son una parte normal de la investigación y los ensayos clínicos. Sin embargo, los investigadores deben ser capaces de detectar, corregir y aprender de los errores. A veces, la variedad de documentos hace imposible rastrear y documentar el estudio con precisión. Por lo tanto, para evitar complicaciones y confusión, los investigadores necesitan marcar todos los cambios y resultados en tiempo real. El almacenamiento electrónico de datos puede facilitar el proceso de recopilación y gestión de datos.
Grandes equipos: Una de las principales razones de los errores en la documentación es el número de investigadores. Como muchas personas con diferentes responsabilidades están involucradas, la clave del éxito es una documentación clara en tiempo real. Al mismo tiempo, debe haber una clara delegación de funciones. Cada coordinador de estudio debe comunicarse con varios patrocinadores. Si bien las organizaciones de investigación tienen derechos sobre los datos, los patrocinadores deben proporcionar gestión de calidad, evaluación de riesgos y monitoreo de riesgos. Cabe mencionar el papel del Asociado en Investigación Clínica (CRA). Las agencias de calificación crediticia actúan como mediadoras entre el sitio y el patrocinador. Una buena relación es imprescindible para aumentar la productividad, la motivación y el éxito práctico (Sfera, 2015). Además, con un poco de ayuda adicional de una agencia de calificación crediticia, se podrían eliminar los errores durante las visitas de supervisión provisionales.
Falta de formación: Por supuesto, la falta de formación puede convertirse en una carga adicional. Se necesita capacitación junto con una clara delegación de funciones. El personal necesita capacitación. Desde el uso de hojas de trabajo hasta la documentación de diarios personales, el personal debe ser flexible y estar bien informado.
Largos períodos de tiempo: Además, es un hecho bien conocido que los ensayos clínicos no se pueden realizar en uno o dos días. Los retrasos son uno de los peores obstáculos a los que se enfrentan los investigadores. Por lo tanto, la continuidad en la documentación de origen es una necesidad (Bargaje, 2011). Incluso si el equipo cambia, la documentación debe ser precisa y en tiempo real.
Problemas técnicos: Desafortunadamente, a veces la documentación de datos puede fallar debido a algunos problemas técnicos (Bargaje, 2011). Imagínese si se rompe una máquina de electrocardiograma o una impresora. Entonces, los resultados no estarán claros y los datos no se comunicarán correctamente con los patrocinadores u otras partes.
Por último, pero no menos importante, debemos centrarnos en las oportunidades que ofrece nuestra sociedad impulsada por la tecnología y, en particular, en la salud digital. A medida que el monitoreo remoto es cada vez más popular, se necesita coherencia entre las visitas de monitoreo remoto y la documentación de origen (Sfera, 2015). Como se mencionó anteriormente, los sistemas electrónicos pueden facilitar el proceso de una buena documentación de origen.