Antecedentes: Las guías actuales de hipertensión recomiendan el uso de dos agentes antihipertensivos cuando no se logra el control de la presión arterial (PA) con un solo agente.
Objetivo: Este estudio se diseñó para evaluar el beneficio antihipertensivo de la combinación de olmesartán medoxomilo 40 mg/hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg frente a olmesartán medoxomilo 40 mg en monoterapia en pacientes con hipertensión de moderada a grave.
Métodos: Se trata de un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de titulación ascendente. Después de una fase inicial de placebo ciego simple de 2 semanas, 846 pacientes hipertensos con PA sistólica media sentada (PASSE) de 160-200 mmHg y PA diastólica media sentada (PADSe) de 100-120 mmHg fueron aleatorizados (proporción 1 : 2) para recibir tratamiento doble ciego con olmesartán medoxomilo 40 mg u olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg durante 8 semanas (fase A). En la semana 8, los pacientes que no alcanzan el objetivo de PA (< 140/90 mmHg; < 130/80 mmHg en pacientes con diabetes mellitus) se aumentó de olmesartán medoxomilo 40 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg / HCTZ 12,5 mg o de olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 25 mg durante 8 semanas adicionales (fase B). Los pacientes de goal continuaron su tratamiento inicial. El parámetro principal de eficacia fue el cambio en la PADSe media durante la fase A.
Resultados: Olmesartán medoxomilo 40 mg / HCTZ 12,5 mg redujo la PADSe media significativamente más (-18,9 mmHg) que olmesartán medoxomilo 40 mg (-15 mg).8 mmHg) después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (diferencia: -3.1 mmHg, p < 0.0001). Olmesartán medoxomilo 40 mg / HCTZ 12,5 mg también redujo el SeSBP medio significativamente más que olmesartán medoxomilo 40 mg (-5,4 mmHg, p < 0,0001). Como resultado, las tasas de objetivo de PA en la semana 8 fueron significativamente más altas con olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg que con olmesartán medoxomilo 40 mg (58,5% vs 44,3%; odds ratio 1,88; IC 95% 1,32, 2,54). Durante la fase B, las reducciones medias de la presión arterial fueron mayores en pacientes a los que se aumentó la dosis de olmesartán medoxomilo 40 mg a olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg de olmesartán medoxomilo 40 mg / HCTZ 25 mg llevaron a pacientes adicionales a la meta en la semana 16 (38,8% vs 36,9%). Todos los tratamientos fueron bien tolerados.
Conclusión: La combinación de olmesartán medoxomilo 40 mg/HCTZ 12,5 mg es superior a la monoterapia de olmesartán medoxomilo 40 mg en la reducción de PADSe y PADSe y el aumento de las tasas de objetivo de PA después de 8 semanas. Los pacientes que no estaban en la meta en la semana 8 con olmesartán medoxomilo 40 mg u olmesartán medoxomilo 40 mg / HCTZ 12,5 mg se beneficiaron de agregar HCTZ 12.5 mg o aumento de la titulación a olmesartán medoxomilo 40 mg / HCTZ 25 mg, respectivamente, lo que confirma que el aumento de la titulación es una forma clínicamente significativa de mejorar el control de la presión arterial. .