Después de que esta vacuna estuviera disponible, los CDC y la FDA comenzaron a monitorear su seguridad a través del Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).1 El VAERS es un programa nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas dirigido por estas 2 agencias que detecta posibles problemas con las vacunas de los Estados Unidos. Los profesionales de la salud pueden reportar los efectos adversos por correo o en línea.
Durante los primeros 8 meses (20 de octubre de 2017-30 de junio de 2018) de uso de la vacuna zoster recombinante, adyuvada, hubo 3.se distribuyeron 2 millones de dosis y se presentaron 4.381 informes de eventos adversos a través del VAERS.1 Además, el 3% de los eventos adversos se clasificaron como graves.1 Hubo 7 muertes confirmadas, con la causa de enfermedad cardiovascular, caída y shock séptico en pacientes inmunodeprimidos.
Los efectos adversos notificados con frecuencia con la vacuna zoster recombinante, adyuvada, incluyeron fiebre (23,6%), dolor en el lugar de inyección (22,5%) y eritema en el lugar de inyección (20,1%).1 Estos efectos adversos coinciden con los estudios clínicos de Shingrix. Otros efectos adversos comúnmente reportados incluyeron escalofríos, fatiga, dolor de cabeza y mialgia. El informe de los CDC mostró que la mayoría de los informes fueron presentados por profesionales de la salud (37,9%) y el fabricante de la vacuna (37,9%).1
Los datos del VAERS también mostraron 230 notificaciones de errores de vacunación, siendo la vía de administración incorrecta la más frecuente (75,5%).A 1 Individuos se les administró la vacuna de zoster recombinante, adyuvada, por vía subcutánea en lugar de la administración intramuscular correcta. Además, hubo 6 casos de proveedores de atención médica que aconsejaron a los pacientes que experimentaron efectos adversos comunes (por ejemplo, hinchazón de los brazos, fiebre, reacciones en el lugar de inyección) que se saltaran la segunda dosis después de la primera dosis.1
A pesar de que el VAERS es un sistema de vigilancia pasiva, este informe proporciona información útil a los farmacéuticos y otros profesionales de la salud con respecto a la seguridad de la vacuna zóster recombinante, adyuvada, durante los 8 meses de seguimiento. Los efectos adversos son similares a los de los estudios clínicos, y los graves son raros.
Los farmacéuticos deben advertir a los pacientes que es probable que experimenten escalofríos, fiebre y dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Sin embargo, estos efectos adversos deben desaparecer en unos pocos días. Los CDC y la FDA continuarán monitoreando la vacuna zoster recombinante, adyuvada, a través de la vigilancia de marcadores.
Es importante que los farmacéuticos y otros profesionales de la salud administren esta vacuna como inyección intramuscular y que recuerden a los pacientes que se trata de una serie de 2 dosis, con la segunda dosis administrada de 2 a 6 meses después de la primera. Se debe animar a los pacientes a completar la serie, incluso si experimentan efectos adversos comunes, para recibir todos los beneficios de la vacuna. Si han transcurrido más de 6 meses desde la primera dosis debido a la escasez, la segunda dosis debe administrarse lo antes posible.2 No es necesario reiniciar la serie de vacunas.2
Los farmacéuticos también pueden ayudar a los pacientes a encontrar la segunda dosis a través del buscador de vacunas de los CDC si su farmacia no tiene este medicamento.2 Es importante que los farmacéuticos notifiquen cualquier efecto adverso asociado con la vacuna de zóster recombinante, adyuvada, a VAERS.
1. Hesse EM, Shimabukuro TT, Su JR, et al. Vigilancia de seguridad posterior a la licencia de la vacuna recombinante zóster (Shingrix)-Estados Unidos, octubre de 2017 a junio de 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2019;68(4):91-94. doi: 10.15585/mmwr.mm6804a4.
2. CDC. Preguntas frecuentes sobre Shingrix. cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/faqs.html. Actualizado el 20 de noviembre de 2018. Consultado el 1 de febrero de 2019.