kolmessa suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 3330 naista, jotka käyttivät Ortho Evra / Evra-laastaria enintään vuoden ajan, 12% käyttäjistä keskeytti laastarin käytön haittavaikutusten vuoksi. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat laastarin lopettamiseen, olivat pahoinvointi ja/tai oksentelu (2, 4%), kiinnityskohdan reaktio (1, 9%), epämiellyttävä tunne rinnassa, turvotus tai kipu (1, 9%), päänsärky (1, 1%) ja mielialan horjuvuus (1, 0%).
yleisimmät Ortho Evra / Evra-laastarin käytön aikana raportoidut haittavaikutukset olivat: epämiellyttävä tunne rinnassa, turvotus tai kipu (22%), päänsärky (21%), kiinnityskohdan reaktio (17%), pahoinvointi (17%), ylähengitystieinfektio (10%), kuukautiskrampit (10%) ja vatsakipu (9%).
Ortho Evra/Evra-laastarin käytön aikana vuotoa ja / tai vuotoa ilmoitti: 18% syklissä 1, 12% syklissä 3, 8% syklissä 6 ja 13. Läpilyöntivuotoa (joka vaati enemmän kuin yhden tyynyn tai tamponin päivässä) ilmoitti: 4% syklissä 1, 3% syklissä 3 ja 6 ja 1% syklissä 13.
kaiken kaikkiaan haittavaikutuksia, jotka yleensä häviävät kahden tai kolmen kuukauden kuluttua, ovat verenvuoto jaksojen välillä, rintojen arkuus sekä pahoinvointi ja oksentelu. Oireita, jotka voivat kestää pidempään, ovat ihoärsytys laastarin asettamisalueen ympärillä ja muutos naisen seksuaalisissa haluissa.
lisätietoja haittavaikutuksista on Ortho Evran myyntipäällysmerkinnöissä sekä Evran valmisteyhteenvedossa ja PIL-valmisteyhteenvedossa.
yhteisvaikutukset ja vasta-aiheet
laastarin tai muun hormonaalisen ehkäisyvalmisteen ehkäisyteho voi heikentyä merkittävästi, jos sitä annetaan yhdessä erilaisten antibioottien, sienilääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai muiden ehkäisyvalmisteiden metaboliaa lisäävien lääkkeiden kanssa.
huolimatta yhteisvaikutuksista monien muiden antibioottien kanssa kliininen farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että tetrasykliini HCl 500 mg: n oraalinen anto kolme päivää ennen Ortho Evran käyttöä ja seitsemän päivää sen aikana ”ei vähentänyt Orto Evran tehokkuutta.”Tämä on merkittävä tekijä yhteisessä päätöksessä antaa tetrasykliinipohjaisia antibiootteja abortin jälkeen (ennaltaehkäisevästi mahdollisen infektion torjumiseksi), kun synteettisiä hormoniehkäisyvalmisteita käytetään jälkeenpäin.
St. Mäkikuisman tiedetään vaikuttavan myös hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
on myös todettu, että laastari ei tehoa yhtä tehokkaasti yli 90 kiloa painavilla naisilla.
ehkäisylaastarin ja muiden hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista yli 35-vuotiailla naisilla, jotka polttavat savukkeita.
ehkäisylaastari on vasta-aiheinen naisille, joiden painoindeksi on ≥ 30 kg/m2.
Tromboembolismedit
kaikilla hormonaalisilla yhdistelmävalmisteilla on hyvin pieni lisääntynyt riski saada vakavia tai kuolemaan johtavia tromboembolisia tapahtumia. Orto Evran tromboembolisia riskejä tutkitaan jatkuvasti verrattuna yhdistelmäehkäisypillereihin. Tuoreen tutkimuksen mukaan ehkäisylaastarin käyttäjillä voi olla kaksinkertainen riski ei-kuolemaan johtaviin laskimotukoksiin verrattuna naisiin, jotka käyttivät norgestimaattia sisältävää ehkäisytablettia, jossa oli 35 µg estrogeenia. Toisessa tutkimuksessa kuitenkin todettiin, että ehkäisylaastarin ei-fataalin laskimotromboembolian riski on samanlainen kuin suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät 35 µg etinyyliestradiolia ja norgestimaattia. Havaintojen ristiriita kahden tutkimuksen välillä ei ratkea helposti, koska tutkimusten luottamusvälit ovat päällekkäisiä.
suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla tehdyissä tutkimuksissa sydän-ja verisuonitautien (kuten tromboembolian) riski on merkittävästi suurentunut yli 35-vuotiailla naisilla, jotka myös polttavat tupakkaa. Näin ollen Ortho Evran pakkausselosteessa todetaan: ”Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, mukaan lukien Ortho Evraa, tulee ehdottomasti kehottaa olemaan tupakoimatta.”
valmistajan mukaan laastarit tuovat verenkiertoon 60% enemmän estrogeenia kuin ehkäisytabletit; tämän eron kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
10.marraskuuta 2005 Ortho McNeil yhdessä FDA: n kanssa uudisti Orto Evran etiketin, mukaan lukien uuden lihavoidun varoituksen, joka koskee suurempaa estrogeenialtistusta naisille, jotka käyttävät viikkolaastaria verrattuna päivittäisen ehkäisypillerin ottamiseen, joka sisältää 35 µg estrogeenia. Etikettiä uudistettiin jälleen syyskuussa 2006, ja 18. tammikuuta 2008 FDA päivitti etiketin uudelleen vastaamaan tutkimustuloksia.: ”FDA uskoo, että Orto Evra on turvallinen ja tehokas ehkäisymenetelmä, kun sitä käytetään merkintöjen mukaan, mikä suosittelee, että naiset, joilla on huolta tai riskitekijöitä vakavien veritulppien suhteen, keskustelevat terveydenhuollon tarjoajansa kanssa Orto Evran käytöstä verrattuna muihin ehkäisyvälineisiin.”