Notez qu’à l’origine ALCOA-C s’appelait ALCOA. En 2010, quatre lettres/principes ont été ajoutés : CCEA (Complet, Cohérent, Durable et Disponible au besoin). Comme « Complet » est devenu une partie intégrée de celui-ci, la liste de contrôle est maintenant connue sous le nom d’ALCOA-C.
Cependant, n’oublions pas que les trois autres principes (Cohérents, Durables et disponibles en cas de besoin) doivent également être suivis. Les données doivent être précises, claires et cohérentes afin de présenter tout essai comme un processus synchronisé. L’endurance est également cruciale: les résultats devraient fournir des informations utiles à long terme. De plus, les chercheurs doivent s’assurer que les données sont disponibles en cas de besoin afin de garantir à la fois transparence et sécurité. Les données devraient être facilement disponibles lors des audits. Bien entendu, les données doivent être crédibles et corroborées (Bargaje, 2011). En d’autres termes, les données devraient être basées sur des faits réels et les chercheurs devraient pouvoir les étayer par des preuves. Comme mentionné ci-dessus, les racines de toutes les preuves se trouvent dans la bonne documentation.
Documentation & Technologie
Récemment, les chercheurs ont commencé à se concentrer sur les systèmes de données d’essai électroniques, y compris la configuration du système de couverture, l’installation, les tests de fonctionnalité, la collecte de données, la sécurité du système et les mises à niveau logicielles. Ce changement de perspective n’est pas surprenant. C’est juste le résultat naturel de tous les changements sociaux et économiques déclenchés par la technologie. Les systèmes électroniques peuvent fournir des données précises; ils peuvent indiquer des changements clairs en temps réel; et surtout, ils peuvent garantir la transparence.
Pourquoi Des Erreurs Se Produisent-Elles?
Trop de sources : Les erreurs font partie intégrante de la recherche et des essais cliniques. Néanmoins, les chercheurs devraient être capables de repérer, de corriger et d’apprendre des erreurs. Parfois, la variété des documents rend impossible le suivi et la documentation de l’étude avec précision. Par conséquent, pour éviter les complications et la confusion, les chercheurs doivent marquer tous les changements et résultats en temps réel. L’enregistrement électronique des données peut faciliter le processus de collecte et de gestion des données.
Grandes équipes: L’une des principales raisons des erreurs dans la documentation est le nombre de chercheurs. Comme de nombreuses personnes ayant des responsabilités différentes sont impliquées, la clé du succès est une documentation claire en temps réel. En même temps, il doit y avoir une délégation claire des tâches. Chaque coordonnateur de l’étude doit communiquer avec divers promoteurs. Bien que les organismes de recherche aient des droits sur les données, les promoteurs doivent assurer la gestion de la qualité, l’évaluation des risques et la surveillance des risques. Mentionnons le rôle de l’Associé de recherche clinique (ARC). Les agences de notation agissent en tant que médiateurs entre le site et le sponsor. Une bonne relation est indispensable pour stimuler la productivité, la motivation et le succès pratique (Sfera, 2015). De plus, avec une aide supplémentaire de l’ARC, les erreurs lors des visites de surveillance intermédiaires pourraient être éliminées.
Manque de formation: Bien sûr, le manque de formation peut devenir un fardeau supplémentaire. Une formation est nécessaire ainsi qu’une délégation claire des tâches. Le personnel doit être formé. De l’utilisation des feuilles de travail à la documentation des journaux personnels, le personnel doit être flexible et compétent.
Longues périodes de temps: En outre, c’est un fait bien connu que les essais cliniques ne peuvent pas être menés en un jour ou deux. Les retards sont parmi les pires obstacles auxquels les chercheurs sont confrontés. Ainsi, la continuité dans la documentation source est un must (Bargaje, 2011). Même si l’équipe change, la documentation doit être précise et en temps réel.
Problèmes techniques : Malheureusement, la documentation des données peut parfois échouer en raison de problèmes techniques (Bargaje, 2011). Imaginez si une machine ECG ou une imprimante casse. Ensuite, les résultats ne seront pas clairs et les données ne seront pas communiquées correctement aux sponsors ou à d’autres parties.
Enfin et surtout, nous devrions nous concentrer sur les opportunités que notre société axée sur la technologie a à offrir et sur la santé numérique, en particulier. La surveillance à distance devenant de plus en plus populaire, une cohérence entre les visites de surveillance à distance et la documentation source est nécessaire (Sfera, 2015). Comme mentionné ci-dessus, les systèmes électroniques peuvent faciliter le processus de documentation de bonne source.