Contexte: Les directives actuelles sur l’hypertension recommandent l’utilisation de deux antihypertenseurs lorsque le contrôle de la pression artérielle (TA) n’est pas atteint avec un seul agent.
Objectif: Cette étude a été conçue pour évaluer le bénéfice antihypertenseur de l’association olmésartan médoxomil 40 mg / hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg par rapport à l’association olmésartan médoxomil 40 mg en monothérapie chez les patients présentant une hypertension modérée à sévère.
Méthodes: Il s’agissait d’une étude de phase III randomisée, à double insu, en groupe parallèle, à titration ascendante, multicentrique et multinationale. Après une phase de rodage placebo en simple aveugle de 2 semaines, 846 patients hypertendus présentant une pression artérielle systolique moyenne assise (BPSESBP) de 160-200 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne assise (BPSESBP) de 100-120 mmHg ont été randomisés (rapport 1: 2) pour recevoir un traitement en double aveugle par olmésartan médoxomil 40 mg ou olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg pendant 8 semaines (phase A). À la semaine 8, les patients n’atteignant pas l’objectif de BP (< 140/90 mmHg; < 130/80 mmHg chez les patients diabétiques) ont été augmentés de l’olmésartan médoxomil 40 mg à l’olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg ou de l’olmésartan médoxomil 40 mg/ HCTZ 12,5 mg à l’olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg pendant 8 semaines supplémentaires (phase B). Les patients visés ont poursuivi leur traitement initial. Le principal paramètre d’efficacité était le changement de la SeDBP moyenne au cours de la phase A.
Résultats: Olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg a réduit la SeDBP moyenne significativement plus (-18,9 mmHg) que l’olmésartan médoxomil 40 mg (-15.8 mmHg) après 8 semaines de traitement en double aveugle (différence : -3,1 mmHg, p < 0,0001). L’olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg a également réduit la PPSESB moyenne significativement plus que l’olmésartan médoxomil 40 mg (-5,4 mmHg, p < 0,0001). En conséquence, les taux objectifs de BP à la semaine 8 étaient significativement plus élevés avec l’olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg qu’avec l’olmésartan médoxomil 40 mg (58,5% vs 44,3%; rapport de cotes 1,88; IC à 95% 1,32, 2,54). Au cours de la phase B, les réductions moyennes de la TA ont été plus importantes chez les patients ayant reçu un titre supérieur de 40 mg d’olmésartan médoxomil à 40 mg d’olmésartan médoxomil/HCTZ 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg d’olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg ont amené des patients supplémentaires à atteindre l’objectif à la semaine 16 (38,8% vs 36,9%). Tous les traitements ont été bien tolérés.
Conclusion: L’association olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg est supérieure à l’olmésartan médoxomil 40 mg en monothérapie pour réduire la SeDBP et la SeSBP et augmenter les taux objectifs de BP après 8 semaines. Les patients non visés par l’objectif à la semaine 8 avec olmésartan médoxomil 40 mg ou olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg ont bénéficié de l’ajout de HCTZ 12.5 mg ou un titrage supérieur à l’olmésartan médoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg, respectivement, confirmant que le titrage supérieur est un moyen cliniquement significatif d’améliorer le contrôle de la TA. .