Qu’est-ce que le rapport Belmont?
En juillet 1974, la Loi Nationale sur la Recherche a été promulguée, créant la Commission Nationale pour la Protection des Sujets Humains de la Recherche Biomédicale et Comportementale. La création de la Commission a été motivée par une étude des National Institutes of Health qui a suivi la santé à long terme d’un groupe d’hommes noirs atteints de syphilis non traitée. Le tollé provoqué par la prise en compte de souffrances humaines aussi évidentes a incité la Commission à élaborer des lignes directrices qui protégeraient un ensemble convenu de principes éthiques qui devraient sous-tendre toute recherche impliquant des sujets humains.
Après une réunion intensive de quatre jours au Belmont Conference Center de la Smithsonian Institution, suivie de plusieurs mois de délibérations supplémentaires, le rapport Belmont a été présenté à la Commission en avril 1979.
Principes de base
Le rapport a été conçu pour offrir une orientation claire à tous les scientifiques et membres des Commissions d’examen institutionnelles (CISR) quant aux principes éthiques de base à suivre dans toute recherche biomédicale et comportementale impliquant des sujets humains. Le code de conduite acceptable était stipulé en trois catégories:
- Respect des personnes – reconnaissance de la dignité personnelle et de l’autonomie des individus, en particulier de ceux qui ont besoin d’une protection spéciale en raison d’une autonomie réduite. Dans la pratique, cela a introduit l’exigence d’un consentement éclairé, basé sur la fourniture d’informations complètes et parfaitement compréhensibles par le sujet de recherche, avec une confirmation complète que la participation est volontaire.
- Bienfaisance – protéger les sujets de recherche contre les dommages potentiels en concevant des protocoles de recherche de manière à maximiser les avantages anticipés et à minimiser les risques possibles de dommages. En pratique, il incombe à la CISR d’accepter ou de contester toutes les évaluations du risque potentiel dans la conception de la recherche.
- Justice – la sélection des sujets de recherche doit être juste et équitable. En pratique, leur sélection ne peut être influencée par la faveur (en tant qu’amis ou collègues du chercheur) ou le « mépris » (répondant à la pratique historique de soumettre des personnes « indésirables » à des recherches à haut risque).
Le serment d’Hippocrate
Les principes de base du rapport Belmont reflètent étroitement le serment professionnel que les diplômés des écoles de médecine prêtent lorsqu’ils entrent dans les professions de médecine et de recherche médicale. Tout comme les patients doivent pouvoir avoir confiance que leur médecin a à cœur leurs meilleurs intérêts et qu’il leur fournit toutes les informations pertinentes relatives à leur diagnostic ou à leur état, les sujets de recherche ont le droit d’attendre la même chose des chercheurs menant l’étude à laquelle ces sujets se sont portés volontaires pour participer.
Lacunes dans le filet de sécurité
Les lignes directrices offertes par le rapport Belmont donnent des directives claires aux IRB quant aux domaines d’études de recherche proposées qui devraient être examinés de près pour s’assurer que les sujets humains sont protégés. Cependant, plus l’étude est grande et plus le personnel de recherche y participe, plus le risque que les IRB ne soient pas en mesure de surveiller toutes les interactions potentielles entre les chercheurs et les sujets est grand. Dans la recherche pharmaceutique, par exemple, les essais de recherche clinique sont contrôlés par la Federal Drug Administration (FDA), qui supervise les actions des chercheurs. Cependant, la plupart des essais cliniques impliquent une interaction directe entre les médecins et les patients (les sujets de recherche). Les patients qui s’inscrivent aux études reçoivent généralement des informations sur la nature du médicament testé et sont généralement indemnisés d’une manière ou d’une autre pour le temps et les déplacements. Cependant, la relation financière entre le médecin et la société pharmaceutique n’est pas divulguée. Étant donné que certains participants potentiels pourraient percevoir une telle rémunération comme un conflit d’intérêts (plus le nombre de patients inscrits dans la pratique de ce médecin est élevé, plus ce médecin gagnera), le fait de ne pas divulguer le montant de la rémunération constitue une inconduite.