Le marché pharmaceutique indien est le troisième en termes de volume et le treizième en termes de valeur, selon un rapport de Equity Master. Le marché pharmaceutique indien (IPM) représente env.1,4% de l’industrie pharmaceutique mondiale en valeur et 20% en volume.1,2 Les médicaments génériques sont actuellement les plus rémunérateurs de l’industrie pharmaceutique indienne, représentant 70% des parts de marché par les revenus. Les médicaments en vente libre représentent 21 % des revenus et les médicaments de marque brevetés, 9 %.3 Le médicament de marque est à l’origine découvert et développé par une société pharmaceutique. Le médicament de marque est approuvé par la FDA en soumettant une nouvelle demande de médicament ainsi que des données concernant la preuve des caractéristiques de la forme posologique, de la fabrication, de la chimie, de la stabilité, de l’efficacité, de l’innocuité, de l’étiquetage et de l’emballage. Après approbation par la FDA uniquement, la société innovante peut commercialiser exclusivement ce médicament de marque pour une période de protection par brevet (environ 20 ans ou selon les spécifications). Les médicaments de marque sont généralement vendus à un coût élevé pour couvrir les frais de recherche et de développement de médicaments. Les médicaments de marque sont fortement promus par les médecins et les chimistes, ce qui augmente leurs prix de vente au détail. Un médicament générique est un médicament comparable à un médicament innovant en termes de forme posologique, de concentration, de voie d’administration, de qualité, de caractéristiques de performance et d’utilisation prévue. Lorsque les brevets ou d’autres périodes d’exclusivité sur les médicaments de marque sont sur le point d’expirer, les fabricants peuvent demander à la FDA de vendre des versions génériques sous un nom distinct appelé générique de marque. Si le médicament est fabriqué et vendu sous son nom d’origine est appelé génériques purs. Pour les deux, la présentation d’une demande abrégée de Nouveau médicament avec des données concernant l’étude de bioéquivalence comme preuve que la version générique fournit la même quantité d’ingrédients actifs dans la circulation sanguine d’un patient dans le même laps de temps que le médicament innovant. Toutes les autres données requises sont les mêmes que celles du produit pharmaceutique innovateur, à l’exception des données précliniques et cliniques concernant l’innocuité et l’efficacité du médicament. Les médicaments génériques et de marque peuvent être identiques dans les formulations, mais diffèrent par certaines autres caractéristiques telles que la forme, les mécanismes de libération, l’emballage, les excipients, la date / heure de péremption et certains aspects mineurs de l’étiquetage et des conditions de stockage. La Loi de 1984 sur la concurrence sur les prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets, également connue sous le nom de Loi Hatch-Waxman, permettait l’approbation de copies génériques de nombreux médicaments approuvés après l’expiration du brevet. Comme le coût de développement n’est pas impliqué, le médicament générique est beaucoup moins cher que celui de marque. En Inde, 90% des génériques de marque se partagent le marché du ~1-lakh-crore.4 L’Inde est le plus grand fournisseur de médicaments génériques en exportant dans plus de 200 pays, avec 20 % des exportations mondiales de médicaments génériques en volume. Avec l’essor du marché des génériques, la bataille pour de meilleurs médicaments se poursuit en Inde.5
Le marché mondial des médicaments génériques devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 10,53 % de 2016 à 2020. En fait, selon un rapport, le marché mondial des médicaments génériques bénéficiera de l’expiration du brevet de médicaments d’une valeur de 150 milliards de dollars d’ici 20206. Cela attirera les sociétés pharmaceutiques du monde entier à produire des médicaments génériques. La prescription par noms génériques est justifiée parce que si des noms de marque sont utilisés et que cette marque particulière n’est pas disponible dans la pharmacie, le pharmacien devra se référer à des index de médicaments tels que les CIMS, etc. (CIMS – Index actuel des spécialités médicales) pour connaître l’ingrédient et ensuite le distribuer à partir du stock disponible. Cela entraînera une perte de temps et peut également entraîner des erreurs au cas où le mauvais ingrédient du médicament serait distribué.7
L’Inde est un pays densément peuplé. Le prix des médicaments est un problème majeur en Inde. En Inde, où très peu de gens ont une assurance maladie, 70% des Indiens paient leurs frais de santé de leur poche. Avec l’augmentation des coûts des soins de santé, l’intérêt pour les médicaments génériques a augmenté presque partout dans le monde, qu’il s’agisse d’un pays riche ou d’un pays pauvre. En outre, il existe une grande différence entre les médicaments génériques et les médicaments de marque en Inde. L’Inde est bien connue pour importer des médicaments génériques de qualité à faible coût dans plus de deux cents pays dans le monde. Sur le plan national, cependant, l’Inde est confrontée au défi de l’égalité d’accès à des médicaments essentiels abordables et de qualité pour sa propre population. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 réglementent respectivement le contrôle de la qualité et du prix des médicaments en Inde. La National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), qui dépend actuellement du département des produits pharmaceutiques (DoP) du ministère des Produits chimiques et des Engrais, s’est vu confier les responsabilités de la politique des médicaments, du contrôle des prix des médicaments, du suivi des prix des médicaments et des affaires connexes. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), relevant du ministère de la Santé et du Bien-être familial, est la principale autorité chargée de contrôler les questions liées aux drogues en Inde. En Inde, la mauvaise accessibilité et l’abordabilité des personnes imposent l’utilisation de médicaments génériques pour minimiser le coût du traitement. Le gouvernement indien a lancé plusieurs tentatives dans ce sens. Département des Produits pharmaceutiques, Gouvernement de l’Inde, avait lancé la « Campagne Jan Aushadhi », en avril 2008, pour fournir des médicaments génériques de qualité à des prix inférieurs à ceux de leurs homologues de marque disponibles sur le marché. Dans les budgets 2016-2017, le gouvernement indien s’est fixé pour objectif d’ouvrir 3000 « magasins Jan Aushadhi » à travers le pays.
Le 12 octobre 2012, le gouvernement indien a émis des instructions selon lesquelles les médicaments seront vendus sous leur nom générique plutôt que sous leur nom de marque.8 Cette directive a créé une confusion quant au choix des génériques de marque, car près de 90 % des médicaments en Inde sont connus sous leur nom générique de marque. Narendra Modi, Premier ministre du gouvernement indien, prévoit de rendre obligatoire pour les médecins la prescription de médicaments génériques purs, au lieu de génériques de marque comme ils le font maintenant. Le ministère indien de la Santé a commencé à modifier la Loi sur les médicaments et les cosmétiques à cet effet. Le ministère de la santé a récemment publié un projet de notification au journal officiel rendant obligatoire pour les sociétés pharmaceutiques le port du nom générique des médicaments sur des emballages d’au moins deux polices de caractères plus grandes que le nom de marque. En outre, le ministère a également émis des ordres au Conseil médical de l’Inde (MCI), aux gouvernements des États et à tous les hôpitaux du gouvernement central leur demandant de veiller à ce que les médecins rédigent des ordonnances avec des noms génériques de médicaments en écriture lisible à la main.9
Obstacles au passage aux médicaments génériques en Inde
- Dans les pays développés comme les États-Unis, seuls les médicaments brevetés sont vendus sous une marque, commercialisée par le biais de leurs liens avec les médecins. Les médicaments non brevetés sont vendus uniquement en tant que génériques purs, sans utiliser de nom de marque. Cela aide à rendre les génériques purs moins chers. Mais en Inde, la plupart des médicaments génériques sont vendus sous leur nom de marque (génériques de marque).
- La commission sur les ventes de médicaments de marque est beaucoup plus élevée pour tout le monde dans la chaîne d’approvisionnement. Étant donné que le prix des génériques est considérablement plus bas, les revenus gagnés par tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement sont plus faibles. Ainsi, les vendeurs de marques en Inde pourraient empêcher le passage du gouvernement aux génériques.
- Malgré un contrôle rigoureux des prix, les grandes sociétés pharmaceutiques parviennent à dépenser de manière exorbitante pour la commercialisation et l’image de marque de leurs médicaments. Étant donné que la publicité des médicaments sur ordonnance n’est pas autorisée en Inde, les entreprises ou les représentants médicaux font passer leurs produits par des médecins, des chimistes et des distributeurs au lieu de cadeaux, de cadeaux et d’incitations.
- En Inde, la qualité des médicaments génériques n’est pas considérée comme égale à celle des médicaments de marque. Pour obtenir la norme de qualité des médicaments de marque, les producteurs de génériques devront investir dans les équipements et le processus d’approbation nécessaire, ce qui pourrait augmenter le coût des médicaments génériques.
- De plus, dans les pays développés comme les États-Unis, les pharmaciens communautaires jouent un rôle important dans la distribution des médicaments et, par conséquent, leur sensibilisation aux coûts devient cruciale. Mais en Inde, le concept de pharmaciens communautaires n’existe pas et, par conséquent, la responsabilité de la réduction des coûts, du point de vue de la sélection des médicaments, incombe aux médecins et les médecins ont une mauvaise connaissance du coût des différentes marques. Cela peut réduire les ventes de médicaments génériques économiques.
- Si le médecin ne prescrit qu’un nom générique, il reviendra au chimiste de décider quelle marque particulière pousser. De plus, les producteurs de génériques peuvent fournir des produits de qualité douteuse en cas de pénurie à moins que le gouvernement n’encadre la politique avec des pénalités appropriées. En outre, la proposition d’écrire un nom générique sur ordonnance rendra difficile la prescription de médicaments combinés ou de médicaments contenant plusieurs ingrédients.
En plus de cela, les conseils d’un médecin sont nécessaires lorsque le patient passe à des médicaments génériques d’un médicament de marque à indice thérapeutique étroit (antiépileptiques, antiarythmiques, hormone thyroïdienne, lithium, etc.). Une surveillance est également nécessaire pendant les deux premières semaines qui suivent. Certains patients peuvent présenter des allergies ou des intolérances aux excipients tels que le lactose, le gluten, les sulfites ou la tartrazine. Bien que les principes actifs soient les mêmes, les excipients (ingrédients inactifs) peuvent différer. Ceci n’est important que dans de rares cas lorsqu’un patient présente une allergie ou une sensibilité à l’un des excipients.
Dans le scénario actuel, le médicament générique semble la meilleure option pour l’Inde, mais des changements progressifs exigent que la mentalité des Indiens adopte cette vérité. En outre, il est de plus en plus nécessaire d’harmoniser la réglementation des médicaments à l’échelle mondiale pour assurer la croissance globale du secteur pharmaceutique. L’objectif principal des soins aux patients devrait être l’accessibilité et la disponibilité de services et d’infrastructures de soins de santé de qualité. Des incitations et des allégements fiscaux à la recherche sont nécessaires pour promouvoir l’amélioration de la santé humaine. Grâce à l’utilisation de technologies et de méthodes rentables et durables, les entrepreneurs doivent réduire le coût des médicaments.