Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l’approbation par la FDA de la commercialisation de ce produit précédemment approuvé pour une utilisation étendue dans deux niveaux de colonne vertébrale lombaire. Voir les liens ci-dessous vers le Résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et la base de l’approbation de la FDA.
Nom du produit: prodisc® L Remplacement total du disque
PMA Demandeur: Centinel Spine, LLC
Adresse: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Date d’approbation: 10 avril 2020
Lettre d’approbation: Ordre d’approbation
Qu’est-ce que c’est? Le remplacement total du disque prodisc® L (prodisc® L) est destiné à remplacer les disques intervertébraux endommagés dans le bas du dos du patient (colonne lombaire). Le prodisc® L se compose de trois composants de l’implant: deux plaques d’extrémité métalliques (cobalt-chrome) et une incrustation en plastique (polyéthylène à très haut poids moléculaire).
Cette approbation élargit l’indication d’utilisation du prodisc® L pour inclure le traitement de jusqu’à deux coupes consécutives de la colonne vertébrale lombaire (niveaux) de L3-S1.
Comment ça marche ? Le prodisc® L est implanté chirurgicalement dans le rachis lombaire (L3-S1) chez les patients atteints de discopathie dégénérative à un ou deux niveaux intervertébraux consécutifs. L’appareil est destiné à aider à restaurer la distance naturelle entre deux vertèbres et le mouvement naturel de la colonne lombaire.
Quand est-il utilisé? Le prodisc® L est indiqué pour les patients en chirurgie de remplacement du disque rachidien qui:
- Sont à maturité squelettique et n’ont plus de croissance spinale.
- Avoir une condition dans laquelle la douleur est causée par l’usure d’un disque rachidien (Maladie discale dégénérative ou DDD) à un ou deux niveaux consécutifs dans la colonne lombaire à partir de L3-S1.
- Ne pas avoir plus de 25% du disque vertébral affecté qui a glissé vers l’avant hors de la bonne position (spondylolisthésis de grade 1).
- N’ont aucun soulagement de la douleur après au moins six mois de traitement non chirurgical.
Qu’accomplira-t-il ? Le prodisc® L est utilisé pour remplacer un disque intervertébral endommagé. Le dispositif peut réparer la hauteur du disque, réduire la douleur et permettre un mouvement au niveau où il est implanté. Une étude clinique du dispositif a montré que le prodisc® L était au moins aussi efficace que la fusion spinale pour traiter les patients atteints de discopathie dégénérative (DDD) pendant au moins cinq ans après le traitement. Les patients atteints de prodisc® L à deux niveaux ont subi un taux de chirurgie secondaire inférieur à celui des patients atteints de fusion spinale à deux niveaux.
Quand ne devrait-il pas être utilisé? Le prodisc® L ne doit pas être implanté chez les patients présentant les conditions suivantes:
- Infection à l’emplacement de l’implant ou ailleurs
- Ostéopénie ou ostéoporose avec un score T (mesure de la densité osseuse) inférieur à -1.0
- Rétrécissement des os lombaires qui exerce une pression sur la moelle épinière et les nerfs (sténose spinale)
- Allergie ou sensibilité aux matériaux implantaires (cobalt, chrome, molybdène, polyéthylène, titane)
- Syndromes de compression dus à une hernie discale
- Fracture de stress de la colonne lombaire
- Plaque d’extrémité vertébrale affectée inférieure à 34.5mm lorsqu’il est mesuré du milieu du disque au côté du disque et / ou 27mm lorsqu’il est mesuré de l’avant du disque à l’arrière du disque
- Dommages au disque affecté dus à des dommages actuels ou passés
- Spondylolisthésis plus épais que le grade 1
Informations supplémentaires (y compris les mises en garde, les précautions et les événements indésirables):
- Résumé des données sur l’innocuité et l’efficacité (SSED)
- Étiquetage des patients
- Étiquetage des médecins
- Entrée dans la base de données PMA