miután ez a vakcina elérhetővé vált, a CDC és az FDA megkezdte a biztonságosság ellenőrzését a vakcina nemkívánatos események jelentési rendszerén (VAERS) keresztül.1 A VAERS egy nemzeti vakcina biztonsági felügyeleti program, amelyet ez a 2 ügynökség működtet, amely felismeri az Egyesült Államok vakcináival kapcsolatos lehetséges problémákat. Az egészségügyi szakemberek e-mailben vagy online jelenthetik a káros hatásokat.
az első 8 hónapban (október 20, 2017-június 30, 2018) a Zoster vakcina rekombináns, adjuvált, használat volt 3.2 millió adagot osztottak szét, és 4381 nemkívánatos eseményt jelentettek be a VAERS-en keresztül.1 ezenkívül a nemkívánatos események 3% – át súlyosnak minősítették.1 7 megerősített haláleset volt, amelynek oka a szív-és érrendszeri betegség, az esés és a szeptikus sokk az immunhiányos betegeknél.
a rekombináns, adjuvánshoz kötött zoster vakcina alkalmazásakor gyakran jelentett mellékhatások közé tartozott a láz (23, 6%), az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (22, 5%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (20, 1%).1 Ezek a mellékhatások összhangban vannak a Shingrix klinikai vizsgálataival. Egyéb gyakran jelentett mellékhatások közé tartozott a hidegrázás, a fáradtság, a fejfájás és a myalgia. A CDC jelentése azt mutatta, hogy a legtöbb jelentést az egészségügyi szakemberek (37,9%) és a vakcina gyártója (37,9%) nyújtotta be.1
a VAERS-adatok 230 vakcinázási hibáról szóló jelentést is tartalmaztak, amelyek közül a leggyakoribb (75, 5%) a helytelen beadási mód volt.1 egyénnek rekombináns, adjuvált zoster vakcinát adtak subcutan a helyes intramuscularis beadás helyett. Emellett 6 olyan eset fordult elő, amikor az egészségügyi szolgáltatók tanácsot adtak azoknak a betegeknek, akik az első adag után gyakori mellékhatásokat tapasztaltak (pl. karduzzanat, láz, injekció beadásának helyén fellépő reakciók), hogy hagyják ki a második adagot.1
annak ellenére, hogy a VAERS passzív felügyeleti rendszer, ez a jelentés hasznos információkat nyújt a gyógyszerészek és más egészségügyi szakemberek számára a rekombináns, adjuvált zoster vakcina biztonságosságáról a megfigyelés 8 hónapja alatt. A mellékhatások hasonlóak a klinikai vizsgálatokhoz, a súlyosak pedig ritkák.
a gyógyszerészeknek tanácsot kell adniuk a betegeknek, hogy valószínűleg hidegrázást, lázat, fájdalmat, bőrpírt és duzzanatot tapasztalnak az injekció beadásának helyén. Ezeknek a káros hatásoknak azonban néhány napon belül tisztázódniuk kell. A CDC és az FDA továbbra is figyelemmel kíséri a rekombináns, adjuvált zoster vakcinát a postmarking felügyeleten keresztül.
fontos, hogy a gyógyszerészek és más egészségügyi szakemberek intramuszkuláris injekcióként adják be ezt a vakcinát, és emlékeztessék a betegeket, hogy ez egy 2 adagos sorozat, a második adagot az első után 2-6 hónappal adják be. A betegeket ösztönözni kell a sorozat befejezésére, még akkor is, ha gyakori káros hatásokat tapasztalnak, hogy a vakcina teljes előnyeit élvezhessék. Ha a hiány miatt több mint 6 hónap telt el az első adag óta, akkor a második adagot a lehető leghamarabb be kell adni.2 az oltássorozatot nem kell újraindítani.2
a gyógyszerészek segíthetnek a betegeknek a második adag megtalálásában a CDC oltáskeresőjén keresztül, ha gyógyszertáruk nem rendelkezik ezzel a gyógyszerrel.2 fontos, hogy a gyógyszerészek jelentsék a rekombináns, adjuvánshoz kötött zoster vakcina vaers-szel kapcsolatos bármilyen mellékhatását.
1. Hesse EM, Shimabukuro TT, su JR, et al. A rekombináns zoster vakcina (Shingrix) engedélyeztetés utáni biztonsági felügyelete-Egyesült Államok, 2017.október-2018. június. MMWR Morb halandó Wkly Rep. 2019; 68 (4):91-94. doi: 10.15585 / mmwr.mm6804a4.
2. CDC. Gyakran Ismételt Kérdések a Shingrix – ről. cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/faqs.html. Frissítve November 20, 2018. Hozzáférés Február 1, 2019.